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第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：
(一)放射治療；
(二)核醫學；
(三)介入放射學；
(四)X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可(以下簡稱放射診療許可)。
第五條醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章執業條件
第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
(一)具有經核準登記的醫學影像科診療科目；
(二)具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；
(三)具有質量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；
(四)產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
(五)具有放射事件應急處理預案。
第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
(一)開展放射治療工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4、放射治療技師和維修人員。
(二)開展核醫學工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
(三)開展介入放射學工作的，應當具有：
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2、放射影像技師；
3、相關內、外科的專業技術人員。
(四)開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。
第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：
(一)開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
(二)開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
(三)開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
(一)放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
(二)開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
(三)介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
(三)放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
(四)放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章放射診療的設置與批準
第十一條醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
(一)開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
(二)開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；
(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。
第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：
(一)建設項目竣工衛生驗收申請；
(二)建設項目衛生審查資料；
(三)職業病危害控制效果放射防護評價報告；
(四)放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：
(一)放射診療許可申請表；
(二)《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》(復印件)；
(三)放射診療專業技術人員的任職資格證書(復印件)；
(四)放射診療設備清單；
(五)放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準，發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定(見附件)。
第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
(一)醫療機構申請注銷的；
(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
(三)校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
(四)歇業或者停止診療科目連續一年以上的；
(五)被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章安全防護與質量保證
第十九條醫療機構應當配備專(兼)職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：
(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；
(二)定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；
(三)組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；
(四)制定放射事件應急預案并組織演練；
(五)記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；
(二)定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；
(三)按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；
(四)放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。
不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定：
(一)嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
(四)應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
(五)實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。
第二十八條開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：
(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；
(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；
(四)治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；
(五)放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；
(六)放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。
第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：
(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；
(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
(三)人員誤照或誤用放射性藥物的；
(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的；
(五)設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章監督管理
第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：
(一)執行法律、法規、規章、標準和規范等情況；
(二)放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；
(三)健康監護制度和防護措施的落實情況；
(四)放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。
第六章法律責任
第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
(二)未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；
(三)未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：
(一)購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；
(二)未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
(三)未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；
(四)未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；
(五)發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；
(六)發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
(七)違反本規定的其他情形。
第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章附則
第四十三條本規定中下列用語的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學：是指在醫學影像系統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。
X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：
（一）放射治療；
（二）核醫學；
（三）介入放射學；
（四）X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。
第五條醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章執業條件
第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標諄和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。
第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開展放射治療工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4、放射治療技師和維修人員。
（二）開展核醫學工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
（三）開展介入放射學工作的，應當具有：
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2、放射影像技師；
3、相關內、外科的專業技術人員。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。
第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：
（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章放射診療的設置與批準
第十一條醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
（一）開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
（二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；
（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。
第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收:
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查資料；
（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（四）放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；
（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；
（四）放射診療設備清單；
（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）。
第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
（一）醫療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；
（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章安全防護與質量保證
第十九條醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：
（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；
（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；
（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；
（四）制定放射事件應急預案并組織演練；
（五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；
（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；
（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；
（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。
不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定：
（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。
第二十八條開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：
（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；
（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；
（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；
（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；
（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。
第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：
（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；
（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；
（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；
（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章監督管理
第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：
（一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況；
（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；
（三）健康監護制度和防護措施的落實情況；
（四）放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。
第六章法律責任
第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；
（三）未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：
（一）購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；
（二）未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
（三）未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；
（四）未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；
（五）發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；
（六）發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
（七）違反本規定的其他情形。
第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章附則
第四十三條本規定中下列用語的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學：是指在醫學影像系統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。
X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條已開展放射診療項目的醫療機構應當于*年9月1日前按照本辦法規定，向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可，并重新核定醫學影像科診療科目。
第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條倒》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理
（一）放射治療；
（二）核醫學
（三）介入放射學；
（四）X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。
第五條醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章執業條件
第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。
第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開展放射治療工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4、放射治療技師和維修人員。
（二）開展核醫學工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員，
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
（三）開展介入放射學工作的，應當具有：
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2、放射影像技師；
3、相關內、外科的專業技術人員。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。
第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備；
（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置、并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章放射診療的設置與批準
第十一條醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
（一）開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
（二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；
（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。
第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收：
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查資料；
（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（四）放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；
（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；
（四）放射診療設備清單；
（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準，發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）
第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登
記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
（一）醫療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；
（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章安全防護與質量保證
第十九條醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：
（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；
（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；
（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；
（四）制定放射事件應急預案并組織演練；
（五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；
（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；
（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；
（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。
不合格或國象有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃，易爆，腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚。賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人。
劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受挫者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定：
（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查。應當報衛生部批準。
第二十八條開展放射治療的醫療機構。在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科舉的治療計劃，并按照下列要求實施：
（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；
（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失：
（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查．確認植入部位和放射性籽粒的數量；
（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作。并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；
（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；
（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。
第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：
（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；
（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；
（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；
（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章監督管理
第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：
（一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況：
（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；
（三）健康監護制度和防護措施落實的情況；
（四）放射事件調查處理和報告情況；
第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況。提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度
第六章法律責任
第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；
（三）未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正．并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：
（一）購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；
（二）未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
（三）未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；
（四）未按時規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；
（五）發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；
（六）發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
（七）違反本規定的其他情形。
第四十二條衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七章附則
第四十三條本規定中下列用語的含義：
放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。
核醫學：是指利用放射性同位素或治療疾病或進行醫學研究的技術。
介入放射學；是指在醫學影像系統監視指導下，經皮針穿刺或插入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。
X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。
第四十四條已開展放射診療項目的醫療機構應當于*年9月l目前按照本辦法規定，向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可，并重新核定醫學影像科診療科目。
[關鍵詞] 放射治療;X線照片;造影片
[中圖分類號]R812 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210(2009)08(b)-072-02
放射治療是醫院腫瘤治療中重要的方法之一。其放射治療的質量主要由技術質量、診斷質量及治療質量三者融為一體。因此,影響它的質量的因素也很多。隨著科學技術和醫院現代化建設的不斷發展,與放射治療相關的影像設備也發生了根本變化和質的飛躍,如CT、DSA、CR等先進設備的廣泛應用,使放射治療在醫院的醫療質量也將直接影響疾病的診斷及治療效果,影響到醫院整體醫療質量的提高。因此,如何對放射治療質量進行科學的管理和控制,使之適應醫院現代化管理的需要,顯得十分迫切和重要。現結合筆者的工作體會,報道如下:
1 資料與方法
1.1 一般資料
我院放射科2008年2～6月所攝的普通X線片與造影片中按順序抽取1 000張照片作為分析材料,其中,普通X線片800張,造影片200張;男613例,女387例;年齡20～81歲,平均46.5歲。
1.2 分析方法
由3位高年資技師對兩組材料進行分析按照國家衛生部制定的二級甲等醫院放射科X線照片質量評級標準評定甲、乙、丙級片和廢片。進行逐日、逐人、逐項評價,分類統計甲、乙、丙級片和廢片并予以記錄。并對每例評為乙級、丙級的CR影像出現的主要缺點進行統計。當意見不一致時,以少數服從多數的原則進行統計。
2 結果
1 000張照片中,甲級片667張,占66.7%;乙級片245張,占24.5%;丙級片69張,占6.9%;廢片19張,占1.9%,總體水平達到二級甲等醫院放射科照片質量評級標準。筆者對被評為丙級和廢片的88張照片進行綜合質量評價和分類:攝影條件不當造成降級的23張,占26.1%。其中因攝影條件選擇不當、操作失誤導致降級共計65張,占73.9%。說明人員技術水平、職業道德、責任心等人為因素是造成照片質量降級的主要因素。
3 討論
放射治療的質量控制是指保證放射治療的整個過程中的各個環節按國際標準準確安全的執行。其主要內容包括質量評定,即按照一定的標準度量評價整個治療過程的服務質量和治療效果。其具體過程是指通過對治療設備和附屬設備的性能檢測和維修,對放療部門規范指標進行監督評價,并采取必要措施,使之保持最佳水平,以達到質量保證的要求,并逐步完善提高。放射治療的質量控制是放射治療安全和有效的關鍵。對放射治療機構施治劑量的測量與對比是提高整個放射治療質量控制和質量保證水平的有效方法之一。診斷質量是影響放射治療質量的原因之一,通過本組評為丙級和廢片的88張照片原因分析,73.9%的原因是因為工作不細心、操作不規范所致,26.1%是放射技術中遇到的新問題,其他由于后處理不當造成。加強責任心,規范操作規程,制訂數字化影像質量標準,加強新技術理論學習,合理應用后處理功能,是保證圖像質量和提高診斷水平的重要環節,從而提高放射治療的質量。
3.1 嚴格質量控制程度
質量控制是醫院管理的重要工作,沒有有效的質量控制,就不會有有效的管理。因此,為了保證放射科質量管理,首先必須建立科學的管理制度和網絡。科室建立質量管理小組,各個工作點設立質控醫師,具體負責科室的質量管理工作。根據科室的工作任務、性質和特點,分別建立相應的質控制度、標準和工作程序,并落實責任制,認真做好各項工作的質控記錄,定期匯總評價,強化質控意識,完善自我檢查和監督。
3.2 強化對放射設備的控制
許多臨床研究證實,盡管腫瘤的類型和臨床分期相同,但在不同放療部門的5年存活率有著明顯的差別,如果靶區劑量偏離最佳劑量的±5%,就有可能使原發腫瘤失控和并發癥增加。為此在放射治療中,要加強對放射設備的控制。干式激光打印機配用于放射時,由于激光膠片本底灰霧較高應注意相關攝影技術條件的選擇。一般而言,應盡量選用低KV值,這樣可減少膠片灰霧,并有效提高影像對比度。
3.3 統一評片標準
根據“21世紀醫學影像技術發展戰略研討會暨放射診斷QA、QC第3屆全國學術會議”研討制訂的《4個部位7種影像質量標準草案》指導性文件精神,以一張標準X照片應具備的基本條件(正確的部位與位置、適當的密度和對比度、良好的銳利度和較小的失真度)和一般準則(滿足要求、注釋全準、無技術操作缺陷、用片分格射野得當、布局美觀、密度適中等)為評片基礎。我們為此應根據此條例制訂詳盡的高質量、高起點、適合本單位條件的評片標準。
3.4 全面提高技術員的素質
在放射治療中,技術員應具備良好的職業道德,嚴謹認真的科學態度。定期開展業務學習,結合工作中遇到的實際問題開展討論。我們為此要求技師按《大型醫用設備使用人員直線加速器技師考試大綱》自學,全面掌握相關知識。對新分配工作的技術員進行嚴格的崗前培訓,經考試合格后獨立操作。選送技術員外出進修,接受新知識、新技術。做到人人熟悉機器的操作、功能和性能,培養強烈的責任心。嚴格按照規定程序操作,準確錄入患者信息,規范擺位,去除異物,合理選擇條件,選擇最佳時機,用最佳的后處理方式處理圖像。
總之,放射治療的質量控制是確保療效的關鍵。近年來放射治療已廣泛應用于臨床,通過在日常檢測和治療中嚴格規范各項操作,落實各項指標的定期檢測制度,加強設備的日常維護,才能確保治療的精確度。
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第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。
第二條本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。
本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。
第三條衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。
第四條放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：
（一）放射治療；
（二）核醫學；
（三）介入放射學；
（四）X射線影像診斷。
醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。
第五條醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。
第二章執業條件
第六條醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：
（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；
（二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；
（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；
（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；
（五）具有放射事件應急處理預案。
第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：
（一）開展放射治療工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；
4、放射治療技師和維修人員。
（二）開展核醫學工作的，應當具有：
1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；
2、病理學、醫學影像學專業技術人員；
3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。
（三）開展介入放射學工作的，應當具有：
1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；
2、放射影像技師；
3、相關內、外科的專業技術人員。
（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。
第八條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：
（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；
（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；
（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；
（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。
第九條醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：
（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；
（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；
（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。
第十條醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：
（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；
（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；
（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；
（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。
第三章放射診療的設置與批準
第十一條醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：
（一）開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；
（二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；
（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。
同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。
第十二條新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。
衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。
第十三條醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收:
（一）建設項目竣工衛生驗收申請；
（二）建設項目衛生審查資料；
（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；
（四）放射診療建設項目驗收報告。
立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。
第十四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：
（一）放射診療許可申請表；
（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；
（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；
（四）放射診療設備清單；
（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。
第十五條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。
衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準,發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。
《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）。
第十六條醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。
未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。
第十七條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。
醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。
衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。
第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：
（一）醫療機構申請注銷的；
（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；
（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；
（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。
第四章安全防護與質量保證
第十九條醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：
（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；
（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；
（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；
（四）制定放射事件應急預案并組織演練；
（五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。
第二十條醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：
（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；
（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；
（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；
（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。
不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。
第二十一條醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。
放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。
放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。
第二十二條放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。
第二十三條醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。
第二十四條醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。
第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。
第二十六條醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。
實施檢查應當遵守下列規定：
（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；
（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；
（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；
（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；
（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。
第二十七條醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。
使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。
在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。
跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。
第二十八條開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：
（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；
（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；
（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；
（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；
（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；
（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。
第二十九條開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。
第三十條核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。
第三十一條醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。
第三十二條醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：
（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；
（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；
（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；
（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；
（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。
第五章監督管理
第三十三條醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。
第三十四條縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：
（一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況；
（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；
（三）健康監護制度和防護措施的落實情況；
（四）放射事件調查處理和報告情況。
第三十五條衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第三十六條衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。
第三十七條衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。
第六章法律責任
第三十八條醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；
（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；
（三）未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。
第三十九條醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。
第四十條醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。
第四十一條醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：
（一）購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；
（二）未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；
（三）未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；
（四）未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；
（五）發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；
（六）發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；
1腫瘤放射治療學特點
X射線作為一種短波電磁輻射，在19世紀后期開始被應用于腫瘤的臨床治療。并基于治療產生了放射生物學和放射物理學，隨著放射學科及與其相關的影像診斷學的發展，腫瘤放射治療逐漸從腫瘤學中脫離出來成為一門綜合性的獨立學科。相關統計表明，現今大約70%以上的惡性腫瘤疾病患者都在療程的不同時期，在不同的需求下接受了腫瘤放射治療。而在接受治療患者中也有大約70%的患者可以進行根治性放射治療，約有40%的癌癥病種可以使用放療根治。放射治療在腫瘤治療中的作用和地位日漸突出，已經成為應對惡性腫瘤的重要手段。腫瘤放射治療學分為放射物理學、放射生物學、放療臨床等幾部分基礎內容。其中放療臨床與醫學影像學、解剖學、醫學腫瘤內科學等學科有著交叉關聯，而新增的放射生物學與放射物理學均為臨床學生所新接觸的知識[1]。
2放射腫瘤治療學的技術設備發展
以臨床腫瘤學與放射生物、放射物理等腫瘤放射治療理論的發展為基礎，伴隨著多媒體計算機和影像學技術設備的飛速發展，腫瘤放射治療從二維常規的放射治療進入到三維適形放療、調強放療及圖像引導放療。現代放射治療是一個一體化的高精密度腫瘤定位計劃系統：通過局域或者Internet網絡連接定位螺旋CT、三維TPS工作站與移動激光定位系統將影像診斷、圖像傳輸、定位腫瘤、和制定治療計劃整合，聯合工作。精確放射治療作為腫瘤放射治療的主要基礎治療之一不斷發展和完善，在惡性腫瘤綜合治療的時代下，所占地位越來越重要[2]。
3腫瘤放射治療學臨床實習存在的問題
對于臨床醫學生來說，在腫瘤放射治療學應通過周期的實習學習后對已進行理論學習的放射物理學與生物學在臨床上有初步認識，并對腫瘤放射治療的相關設備有具體的感性認識，了解和熟悉腫瘤放射治療中應遵守的規范原則，對整個放射治療進行的步驟流程做到掌握。并在實習完成時對腫瘤放射治療中的三維適形放療、調強放療及圖像引導放療等現代腫瘤放療技術有初步的了解。臨床醫學在完成腫瘤放射治療學實習目標過程中所面對的首要問題就是腫瘤放射治療學基礎知識的匱乏。①雖然在理論學習階段臨床醫學生分散進行了內外科診治各系統腫瘤的理論學習，在一定程度上儲備了腫瘤臨床治療所需要的基礎和理論知識，但是并為進行足夠深入系統的放射物理學、放射生物學方面理論學習，從而進入臨床后難以對腫瘤放射治療的各項基礎理論與技術原理做到充分了解和理解[3]。②臨床實習時間的不足，一般實習安排中腫瘤放射治療學實習為4w左右時間，在此實習期間如何做到在對相關理論基礎知識進行學習和再掌握之后，在短時間內在帶教老師指導下達到和完成有關腫瘤放療技術手段的熟悉和模擬是主要問題。③對臨床實習學生腫瘤放射治療中與其他相關科室互相配合治療的整體綜合治療觀念的改變和培養。在對各類良、惡性腫瘤進行放射治療時，應將放療醫師、技術員和其他相關工作人員整合起來，通過協同合作來完成相關治療。④作為實習重要內容之一就是讓學生通過實習對病理學與影像診斷學在腫瘤放療中的輔助和腫瘤外科、內科學對腫瘤放療的指導有進一步了解。最后是對循證醫學之一腫瘤治療重要依據規范理念的導入。如何通過實習讓學生對多數常見腫瘤以PBL為指導的診治規范和實施步驟的操作規范樹立其規范化放射治療理念也是臨床帶教難點之一。
4 PBL教學法其在腫瘤放射治療學教學中的優勢
眾所周知，傳統教學模式沒有一學生為中心，教師只負責知識的傳授和灌輸，對學生掌握的程度難以中控；學生對受教師傳授的知識不去思考和理解，不知道如何應用于實際，容易形成紙上談兵的局面。在PBL教學模式中，學生既可以提出問題，也可以想出解決問題的辦法，他們是學習的主體。提出問題后，學生可以自己查詢相關文獻資料，討論和研究出解決實際問題的辦法；教師則扮演引導者的角色，指導學生通過查閱文獻后建立自己的知識體系和機構，鍛煉學生提出問題，解決問題的能力。通過PBL教學，學生學習能力將會大大增強，同時教師可以根據每個學生的特點來教授，能夠滿足不同學生的不同需求，有力地促進教學的效果和學生的學習質量。
5 PBL教學法在腫瘤放射治療學教學中的施教體會
PBL教學是在臨床實際問題的基礎上來進行的教學活動，在整個教學過程中，學生為學習主體，教師起引導學生提出問題。師生雙方的角色與傳統教學模式相比有很大的區別。在傳統的教學模式中，教師如何將知識講授清楚，學生必須被動接受。腫瘤放射治療學專業性較強，許多概念是學生以前沒有接觸過，很難理解和記憶，我們實施PBL教學法時，引導學生提出問題然后自己解決具體問題來加深基本知識和概念的理解記憶，與傳統教學相比較取得了良好的教學效果。比如在腫瘤查體的教學中，我們發現由于腫瘤查體中涉及大量的特殊檢查，學生普遍反很多檢查方法及部位映容易混淆，不容易記憶。遇到這一問題后，我們將腫瘤查體分為依據部位進行分類，根據部位分別設計相應的臨床問題，在課堂上學生針對每一問題進行查體并作相關臨床疾病展開討論。教學實踐證明，這種教學方式通過將抽象的概念運用到具體的實際問題中，加深了學生對于腫瘤疾病查體的體征和特殊檢查結果的理解，通過這種教學活動，使學生對于具體腫瘤查體體征臨床意義有了更深刻的理解。此外，PBL教學過程中，學生的臨床實踐能力能力和臨床思維可以有很大的提高。腫瘤疾病的教學中，我們發現學生對于腫瘤的定位以及良惡性診斷并沒有完全理解而僅僅停留在背誦記憶的階段。這部分內容很少在課堂中講授，造成學生在進人臨床后在腫瘤疾病定位以及良惡性診斷方面有很大的弱勢。我們采用PBL教學法，學生自己提出和設計好臨床問題并引導學生對于腫瘤疾病病變部位的定位展開討論。結果證明這種方法徹底解決了傳統教學法要求學生死記硬背而不能深刻理解疾病的教學效果的局面。學生通過面對實際臨床問題，加深了對于定位診斷的重要性的理解，并通過模擬臨床診療思維，掌握了腫瘤疾病定位診斷的基本方法，促進學生實際臨床能力的提高取得了良好的效果。
參考文獻：
[1]趙茵，何曉峰.腫瘤學PBL教學體系建設探索[J].中華醫學教育探索雜志，2011，10（9）：1067-1069.
一、自我分析
“金無足赤，人無完人”，沒有瑕疵的玉就不是美玉，每個人都有自己的優缺點，我當然也不例外，所以我必須對自己的優缺點有清醒的認識。
（一）、我的優點
1、樂觀向上、大方開朗、樂于助人、積極進取。
2、善良、有愛心，待人熱情、真誠。
3、有良好的道德素質，責任心強，尊敬師長，團結同學。
4、工作認真負責，能吃苦耐勞，艱苦奮斗，有團隊精神。
4、細心謹慎，總是能發現別人發現不到的細節，防患于未然。
5、擅長手工制作，熱愛生活。
6、興趣比較廣泛，對事物的接受能力強。
7、憂患意識較強，做事情計劃性較強。
（二）、我的缺點
1、 注意力不集中，有時做事不能一心一意。
2、 有時侯比較固執，比較倔強，不見棺材不落淚。
3、 有時候優柔寡斷，猶豫不定，做事不夠干脆利落。
4、 容易被日常生活中瑣碎的小事亂了陣腳，進而影響更重要的事情，分不清主次。
5、 太在乎別人的評價，意志不夠堅定，不夠堅信自己。
6、 我的字寫得不好，這也是一個缺點。
7、 有時會很懶，以自我為中心。
8、 社會實踐的經驗還不豐富，對許多方面的知識了解不夠，且沒有積極地去學習。
（三）、決心
將不足改善，讓優勢發揚！
（四）、格言
寵辱不驚，看庭前花開花落；去留無意，觀天外云卷云舒。
二、環境分析
（一）、家庭分析
我出生在西北陜西寶雞的一個普通的農民家庭，家里世代以種地為生，家庭條件一般。之所以選擇醫學這條道路，主要是因為家里人覺得醫生是神圣而崇高的，而我本人又善良熱心，喜歡幫助別人，所以就來到了醫科大，走上了這條漫長孤獨而又欣慰的醫學之路。
（二）、學校分析
我就讀于河北醫科大學臨床學院，河北醫科大學位于河北省省會石家莊市，是一所具有百年歷史和優秀醫學教育傳統的省屬骨干大學，其前身是1894年清政府批準建立的北洋醫學堂。1995年5月，由原河北醫學院、河北中醫學院、石家莊醫學高等專科學校合并組建新的河北醫科大學。2005年，在教育部本科教學工作水平評估中獲得優秀。目前，河北醫科大學已成為集西醫、中醫、藥學等學科專業為一體的綜合性醫科大學。河北醫科大學具有較完善的辦學條件。河北醫科大學第一醫院、第二醫院、第三醫院、第四醫院、口腔醫院等5所省級醫院為直屬附屬醫院，共開設病床8810張。河北省人民醫院、唐山工人醫院等14所醫院為河北醫科大學非直屬附屬醫院，此外，學校另有60余所教學醫院和實習基地。河北醫科大學不僅是河北省的醫學教育、醫療救治中心，也是河北省的醫學研究中心。近年來，河北醫科大學已成為河北省對外文化、學術交流的一個重要窗口。
（三）、社會分析
隨著時代的進步，社會的發展，環境污染、食品安全、高壓力等問題，導致病患人口數量持續提升，越來越多的人意識到健康的重要性，醫療服務越來越成為必需。2011年我國執業（助理）醫師為246.6萬人，每千人口執業（助理）醫師為1.82人，與歐美等發達國家相比，我國每千人口執業醫師數還有較大差距，并呈現結構性失衡。可見中國醫生還是很少。
三、職業分析
（一）、主要課程
系統解剖學、組織胚胎學、微生物與免疫學、生理學、生物化學、病理學、藥理學、物理診斷學、實驗診斷學、衛生學、內科學、外科學、神經病學、婦產科學、兒科學、耳鼻喉炎學、眼科學、醫學心理學、大學英語、計算機應用、醫學影像物理學、人體斷面解剖學、醫學影像設備學、醫學影像檢查技術學、醫學影像診斷學、腫瘤放射治療學、超聲診斷學、影像核醫學、介入放射學等等。
（二）、培養目標
培養適應社會主義現代化建設和社會經濟發展需要、德高醫精、基礎扎實、知識面寬、實踐能力強、綜合素質高，具有創新精神，畢業后能在衛生醫療單位從事醫學影像診斷、介入放射學和醫學成像技術等方面工作的高級醫學專門人才。
（三）、基本要求
本專業學生主要學習基礎醫學、臨床醫學、醫學影像學的基本理論知識，受到常規放射學、ct、核磁共振、dsa、超聲學、核醫學影像學等操作技能的基本訓練，具有常見的影像診斷和介入放射學操作基本能力。
（四）、就業前景
該專業學生畢業后，可報考醫學影像學相關專業碩士研究生繼續深造；可在各級各類醫院、高等醫學院校等部門從事醫學影像診斷、放射治療、教學、科研等工作。
（五）、就業現狀
1、畢業人數在增加，就業難度逐漸加大
2、畢業生就業期望值過高
3、畢業生供需矛盾
（六）、理想
1、短期學業目標：完成大學所開的專業課程，做好在醫院的實習工作，獲得醫學影像學專業學士學位畢業證。
2、長期學業目標：考取執業醫師資格證，考取大型醫療器械上崗證以及相關的上崗證，爭取進入三甲醫院。
3、人生理想：成為引領時代的影像高級技師、執業醫師。全心全意為病人服務，爭做一名對社會有用的好公民。
五、結束語
計劃固然好，但更重要的，在于其具體實踐并取得成效。任何目標，只說不做到頭來都會是一場空，只有實踐的目標才是有意義有價值的。然而現實是未知多變的，定出的目標計劃隨時都可能遭遇問題，要求有清醒的頭腦。其實，每個人的心都有一座山峰，雕刻著理想、信念、追求、抱負；每個人心中都有一片森林，承載著收獲、芬芳、失意、磨礪。一個人，若要獲得成功，必須拿出勇氣，付出努力、拼搏、奮斗。成功，不相信眼淚；成功，不相信頹廢；成功，不相信幻影。未來，要靠自己去打拼！
作為醫生這個特殊的行業，實踐能力更是我們鍛煉的技巧，所以要加強實踐。在學習之余，給自己找個醫院實地觀察和學習，很多臨床經驗是我們在書本上學不到的。
對于工作后的我們，更應該發揮自己的長處，利用我們的知識和行動服務于病人，并虛心和老醫生學習臨床經驗，醫生是個要不停學習的職業所以我們不可以放棄學習的時間，利用自己的年輕給自己充電。包括：思維能力、動手能力、組織能力、交往能力、管理能力、綜合能力、創造能力，等等。
總而言之，我們應該珍惜青春時光，用知識和能力武裝自己，為自己的未來做好準備，迎接每時每刻的挑戰！學院：河北醫科大學臨床學院
專業：醫學影像學
班級：2011級影像班1小班
關鍵詞：醫學影像學；現狀；未來；綜述
【中圖分類號】R473【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)04-0140-01
隨著醫學影像學飛速發展，它在臨床醫學中的地位不斷提高，由X線、超聲、放射性核素顯像、CT、數字減影血管造成影及介入裝置、磁共振成像所組成的醫學影像學家族已經成為臨床主要的診斷和鑒別診斷方法、醫院現在化的重要標志、科學研究的主要手段及醫院重要的經濟收入來源。現將醫學影像學的發展與展望綜述如下。
1 醫學影像學技術發展的歷史回顧
1895年11月8日德國物理學家倫琴發現了一種新型射線(a kind of new rays)。并于11月22日為夫人拍攝了一張手部x線照片，也是人類第一張x線影像。隨后，x線被廣泛的應用于對疾病的診斷和治療，形成了放射診斷學和放射治療學。x線還用于疾病的預防、康復和預后隨訪。在醫學之外，還用于x線衍射分析和工業探傷等多種用途。因此，x線的發現對人類作了重大貢獻。1971年亨氏菲爾德發明了CT，將傳統的X線的直接成像轉變為間接成像，從而奠定了現在影像學的基礎，隨后出現的MRI、正電子發射型體層攝影術等影像學技術，以及近期出現的分子成像和光成像，使醫學影像學在顯示形態學狀態之外，還能完成組織器官功能檢查，并最終在分子和細胞水平顯示組織、器官的化學成分和代謝變化。
2 醫學影像學現狀
曾經在我國長期使用用的x線透視檢查的應用逐年減少， 大型醫院或者發達地區的中小醫院已逐步取消透視， 而代之 以x線攝影檢查, 且以DR檢查占主導地位。傳統 X線造影檢查被多排螺旋CT和磁共振成像所取代 首先是 X線脊髓造影檢查被 MRI所取代；其次是多排螺旋CT和MRI結合光學內鏡逐步取代 X線消化道造影、經靜脈腎盂造影和膽道造影等檢查；然后是 DSA的診斷性血管造影檢查逐步被CT血管成像和MR血管成像所取代。 伴隨設備的逐步普及，CT已經成為臨床（尤其急診）最重要的影像檢查方法。MRI具有無創傷、 無射線輻射危 害，成像參數多、獲得的信息量大，軟組織對比度最佳等顯著優點,是最活躍的影像學研究手段，已經成為很多重要疾病的確證診斷方法。超聲以其設備普及、價格低廉、無創傷、無射線輻射危害、可在病床旁邊實施和便于復查等優點， 成為目前臨床應用最主要的影像學篩選檢查技術。以早年的CT為起點，CT、MRI等設備開始提供橫斷層面影像。同時，得益于計算機技術的進步，今天已經可以在較短時間內把上述的信息“重組”（reformation）為三維的、分別顯示興趣結構的、帶有仿真色彩的，甚至以內窺鏡的信息模式顯示的“直觀信息”。舉例說，一個重度創傷的病人可能會有骨折、顱腦損傷、內臟損傷、血管損傷及其他并發癥。今天，只需用CT從頭到腳在數十秒鐘內完成采集，病人即可回病房作急癥處理，而放射科醫師可使用一次采集的信息分別顯示出骨骼、顱腦、內臟、血管等結構與病變，并給急癥醫師提供“直觀的”興趣結構的三維的、彩色仿真的診斷信息。這樣的信息已經超越了大體解剖學的可視能力，達到了即使在手術刀或解剖刀下都不可能完全洞察的水平。
3 醫學影像學技術的發展趨勢
各種醫學影像學設備向小 型化、專門化、高分辨力和超快速化方向發展,MRI和CT的全器官灌注成像得到臨床普及應用。雖然目前MSCT主要生產廠家的設計理念和主攻方向不一致，導致彼此設備的差異巨大，但是可以預測，在不遠的將來，CT機的構造（包括發生器、X線球管的結構和數量、探測器種類和排數等） 將發生實質性變改， 也許球管和探測器的旋轉速度更快，使MSCT的時間分辨力突破50 ms大關，使心臟得到真正的“凍結”,而探測器材質的改進能顯著提高MSCT的空間分辨力。 各種介入治療成為常規有效的治療方法。集診斷與治療一體化的醫學影像學設備也在不斷成熟和普及， 使疾病的診斷更加及時、 準確，治療效果更佳。應用計算機仿真技術設計外科手術方案、 由影像導航 系統直接引導外科手術入路、確定手術切除范圍，并在術中直接應用MRI對病灶切除范圍進行現場評價會逐漸普及應用。在影像學網絡化的基礎上，醫學圖像處理將成為常規，而服務器軟件取代工作站，實現多點同時后處理，并使圖像后處理的自動化程度進一步提高。 伴隨遠程影像學的普及和寬頻帶網絡的應用，醫學影像學圖像的遠程傳輸更為快捷，圖像更加清楚，影像學科醫生可以在家里或者在出差旅途中完成診斷報告。
分子成像是醫學影像學的熱點研究方向之一，伴隨分子成像的研究進展，會有多種組織、器官特異性對比劑問世，這些新型對比劑能顯示特定基因表達、 特定代謝過程、特殊生理功能，其毒副作用更小、對比增強效果更佳、診斷的特異性更強，真正實現疾病早期診斷。開發療效監測對比劑（或稱分子探針），以在最短時間得到治療的反饋信息， 在分子水平上進行疾病的靶向治療。除PET外， 其他醫學影像學技術也能直接用于藥物的研發和監測療效，在活體早期、連續觀察藥物或基因治療 的機制和效果，以利于藥物篩選和新藥開發。此外，分子成像方法和圖像后處理技術將得到持續改進，并開發出用于分子成像的影像學新技術。 醫學影像學技術的進展還將導致影像學科內部人員構成發生變化，物理師、數學家、生物醫學工程師、計算機專家和循證醫學專家占影像科室人員的比例越來越高，針對某種重大疾病可以組建包含內、外科和影像學醫生的新型科室。醫學影像學檢查不僅在診斷與治療的環節發揮作用，而且可以在疾病預防、健康體檢、重大疾病篩查、健康管理、早期診斷、病情嚴重程度評估、治療方法選擇、療效評價、康復等環節發揮越來越大的作用，醫學影像學科的地位必將不斷提高。參考文獻
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