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2016年2月26日,國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016―2030年)的通知》(以下簡稱《綱要》,明確了未來十五年我國中醫藥發展方向和工作重點。
綱要提出,要堅持中西醫并重,落實中醫藥與西醫藥的平等地位,遵循中醫藥發展規律,以推進繼承創新為主題,以提高中醫藥發展水平為中心,以完善符合中醫藥特點的管理體制和政策機制為重點,以增進和維護人民群眾健康為目標,拓展中醫藥服務領域,促進中西醫結合,統籌推進中醫藥事業振興發展。到2020年,實現人人基本享有中醫藥服務,中醫藥產業成為國民經濟重要支柱之一;到2030年,中醫藥服務領域實現全覆蓋,中醫藥健康服務能力顯著增強,對經濟社會發展作出更大貢獻。
在中國直銷行業中,以中醫藥產業為核心的企業不在少數,而權健集團就是其中的代表之一。作為一家立足于健康產業的集團型民族企業,成立十二年以來,權健積極響應國家政策,求真務實,開拓創新,始終秉持和恪守良心企業的發展準則,不斷為系統傳承、科學振興和務實發展中醫藥文化進行著探索和嘗試,堪稱推動中醫藥產業創新升級的楷模和典范。
《知識經濟》:權健在中醫藥產業深耕多年,你認為傳承和推廣中國中醫藥產業和文化,應該怎么入手?
束昱輝:《綱要》指出,我國中醫藥資源總量仍然不足,中醫藥服務領域出現萎縮現象,基層中醫藥服務能力薄弱,發展規模和水平還不能滿足人民群眾健康需求;中醫藥高層次人才缺乏,繼承不足、創新不夠;中藥產業集中度低,野生中藥材資源破壞嚴重,部分中藥材品質下降,影響中醫藥可持續發展;適應中醫藥發展規律的法律政策體系有待健全;中醫藥走向世界面臨制約和壁壘,國際競爭力有待進一步提升;中醫藥治理體系和治理能力的現代化水平亟待提高,迫切需要加強頂層設計和統籌規劃。
《綱要》的說明了國家對于中醫藥產業的重視,從中也可以看到中醫藥產業還有很大的空間可以提升和改善。對于權健來說,我認為中醫藥秘方作為中醫藥文化的重要組成部分,在臨床上對同一病或同一類病癥往往具有“藥到病除”的療效,它不僅是中國人民的財富,更是世界大眾的福音,有其無可替代的“內核”價值,甚至可以被視為中醫藥文化的根基。
因此,要想真正意義地承襲、振興和發展中醫藥文化,使之得以在當下漸趨沒落的不利背景下崛起和突圍,首要的任務,便是最大程度地挖掘和保護散落于民間的中醫藥秘方,進而通過科學、系統的產業化運作,將之轉化為真正造福于大眾健康的優質產品。
《知識經濟》:權健在傳承中醫藥產業和傳播中醫藥文化方面,具體做過哪些嘗試?
束昱輝:創業十二年以來,權健從祖國悠久、浩瀚的中醫藥文化寶庫當中積極汲取養分,并將這一無價的資源作為企業發展的核心命脈和支撐力,先后挖掘、收集和整理針對各類疑難雜癥的民間中藥秘方600余副。
我們也戰略性地把公司的發展基調定位為“以中醫文化作為根本指導,以經典秘方作為核心依托,以弘揚國粹作為責任義務,以促進健康作為使命天職”,將企業打造為一個集中醫藥秘方搜集整理、養生調理品研發、中醫學教育研究于一身的產業化集團。
與此同時,權健積極傳播中醫藥文化的理論和價值,配合著自然醫學服務中心的發展。近年來,權健堅持由養生技術培訓入手,對包括《藥性賦》、《四診合參》、《八綱辨證》、《古典刺絡療法》、《中醫理論基礎》、《簡易灸療技術》《九種體質分析》、《簡易罐診罐療技術》在內的中醫類著作進行宣講,受訓人數已逾百萬,間接獲益者更是無從計數。
《知識經濟》:權健是如何以中醫藥秘方為基礎,研發和拓展了目前的產品系列?
束昱輝:2004年,在火龍液秘方的基礎上,歷經了無數次的改良、調配和試驗之后,權健終于憑借最原始的人力生產出了第一桶用于權健火療的“火龍液”產品――這是我創辦權健之后的第一款產品。
火龍液誕生后,權健火療便呈燎原之勢,迅速在市場中取得突破。截至目前,權健全線產品均在中醫藥秘方基礎上創新研發而成,產品涵蓋營養保健產品、自然醫學產品、本草女人香系列產品、草本護理日用系列產品、家庭養生護理品以及中草藥等諸多方面。可以說,基于經典中醫藥秘方而衍生出的優質產品在權健的發展進程中起到了決定性的作用。
《知識經濟》:《綱要》中指出中藥產業集中度低,野生中藥材資源破壞嚴重,部分中藥材品質下降,影響中醫藥可持續發展。權健在管控產品品質方面,有哪些措施?
束昱輝:多年來,權健堅持以愛心和誠信鑄就高品質的產品,始終將產品質量視為企業發展戰略的基石,嚴格把控產品質量。
權健產品采用從供應鏈源頭采購到最終顧客使用各個環節全方位系統化的網狀管理體系,為廣大消費者提供了高品質、可信賴的健康產品,同時為廣大會員提供了一個良性的市場運作環境。與此同時,權健積極推進產、學、研的緊密合作,不斷提高企業的自主創新能力,致力于企業綜合競爭力的持續提升和“大健康”產業戰略的穩步推進,為中醫藥的進一步發展,造福人類貢獻自己的力量。
具體拿中藥飲片為例。中藥飲片不僅僅是中成藥的重要原料,更是整個中藥產業的關鍵支柱,它在中醫臨床辨證施治過程中發揮的作用是無可取代的。產地的不同、品種的差異、采集的時間、炮制的規范、貯藏的條件、配伍的規律、煎煮的長短、服用的方法等等因素的千差萬別,同中藥性能的優良與否有著直接的關聯,即使同一種藥材,其藥性亦會因為這些因素的不盡相同而南轅北轍。當下,中藥飲片產業之所以頻頻出現問題,最根本的原因,就在于缺乏一套統一而規范的標準化體系。對中藥材行業而言,規范化種植,是源頭保障的有力手段,而中藥材標準化的制定和推行,才是徹底杜絕一切弊端的先決條件。
正是基于這樣的認識,權健堅持運用現代化的科學技術手段,遵照《中藥材生產質量管理規范》的相關標準,在國內多地建立起了企業專屬的藥源基地。通過對包括種植、采收、加工、包裝、貯運在內的一系列流程進行嚴苛的管理和控制,從而最大程度的保證中草藥內在質量的穩定性,使得可能出現的所有隱患在源頭上便得以規避和杜絕。
如果沒有精確把控質量的意識,只是單純的重復作業,即使握有再多的秘方,歸根結底,也無異于廢紙一張。醫藥行業直接關乎人的生命,容不得半點疏忽大意,任何細微的紕漏,都將導致無可挽回的后果。從事這個行業,每時每刻都需要提醒自己,我們給他人帶去的應該是福利,而不是災難。
《知識經濟》:推動中醫藥產業可持續發展還有很長的路要走,權健有哪些創新的舉措來促進產業發展?
束昱輝:在不斷挖掘中醫藥秘方和保證中醫藥產品品質的同時,為滿足中醫藥產業化的夢想,權健還規劃建設了高端化、高質化、高標準的生產基地。憑借超大規模的現代化廠房,先進的生產設備,將為生產符合國際標準的高質量產品提供強有力的生產及物流保障。正在建設中的權健華東總部,占地1600畝,投資60億元,未來將大力開拓生命信息、高端醫療、健康管理、照護康復、養生保健、健康休閑和保健品研發、生產、銷售共七大領域,打造配套完善、全國一流的權健生命科學產業園。
權健除現有的中草藥、保健品、中醫藥妝品等領域,對醫療領域的進軍正在有序進行。自2013年起,權健投入巨資在華南、華東、華北、西南、西北、東北六大區域相繼建設集體檢、治療、康復、臨終關懷于一身的世界特大規模的腫瘤醫療機構。目前一期工程業已完成并面向全國營業。四期工程全部完成后,天津權健腫瘤醫院將建成一所集臨床、科研、教學、藥品開發于一體的“國內一流,國際知名”超大型三級甲等腫瘤專科醫院,同時也將成為世界單點面積最大、設置床位最多、治療設備最多、最先進的腫瘤治療機構。
為行之有效地解決長期以來困擾醫學界的“治病難,病難治,治病貴”的宿疾,權健全程規劃和設計了中國醫療網,此網涵蓋了各類常見病和疑難病的診斷方案。患者登錄后,可根據自身病癥的表現和特征,選擇系統呈現出的人體模型的相應部位,按照“已知疾病”和“未知疾病”進行診斷。待疾病得到確診后,患者可持系統出具的處方就近選擇權健醫療機構取藥或者治療,亦可前往指定的醫院配藥或者治療。
與此同時,但凡通過“中國醫療網”進行疾病自檢的患者,其基本情況、診斷情況以及特別要求等一系列信息,將儲備至權健總部,經由相關醫療專家會診并開具對應處方后,給予權健醫療機構內部制劑及配套方案支持。
目前,##工業區園區先后引進醫藥加工項目28個,醫療器械、醫藥設備、醫藥物流、醫藥包裝等關聯項目6個,形成了特色鮮明的醫藥產業集群,突出呈現以下三個特點。
一是產業鏈條長,產品門類多。醫藥企業產品涵蓋了中藥、西藥、生物制劑、醫療器械等多個門類、千余品種,****制藥和**睿鷹制藥躋身全國制藥企業百強。在##工業園南部形成了以****制藥、**丹紅制藥、****制藥、**健民藥業、**華信制藥、**天草藥業等中西藥制劑為主的中醫藥工業組團,形成了從中藥材種植、飲片加工、制劑生產到市場物流的中成藥生產體系;北部形成了以睿鷹制藥、睿源制藥、金翼生物制藥、中亞制藥為主的醫藥工業組團,形成了從優質產品種植、生物發酵、化學合成到無菌原料藥的生產體系,成為目前國內規模較大、技術先進、產品純度高、產業鏈條長的頭孢類、大環內酯類醫藥中間體、原料藥生產基地。
二是企業膨脹快,帶動能力強。近年來,園區的醫藥企業發展迅速,效益良好,實現了連續投入,快速膨脹。**睿鷹制藥集團先后和上海新先鋒藥業、美國輝氏、富萊汶等知名公司合作,三年累計投資近10億元,新上高新技術項目10個。陜西**集團在4年內連續投資建設****、**神州、****、**中醫藥工業園四個項目,**集團計劃再用2年時間,在園區建設成一個涉及天然植物藥類、生物藥類及保健食品類三大領域,以心腦血管病藥為主的口服固體制劑、注射劑及抗癌藥注射劑,以婦科藥為主的口服及外用藥制劑、口服液制劑,及保健食品等生產基地和一個醫藥研究所,形成一個多領域、劑型全的現代化**醫藥工業園。
三是科技含量高,發展前景好。園區積極鼓勵和引導醫藥企業進行技術創新,研發具有自主知識產權的產品,有多項成果填補國內空白。睿鷹制藥集團有20多項科研成果獲**省科技成果獎,8項為國內獨創,達到國際先進水平,其中醫藥中間體gcle的研發生產被列入國家火炬計劃,**制藥集團的產品穩心顆粒是國內第一個批準治療心律失常和室性早搏等病癥的純天然植物藥,被列入國家火炬計劃;丹紅注射液是具有自主知識產權的“數字中藥”,得力生注射液是目前國內唯一批準的二類抗癌植物類新藥,是世界首創復方抗癌中藥注射劑。中亞制藥采用國際上先進的無高壓加氫還原裝置,建成了全國較大的大環內脂類原料藥生產線,新研發產品乳糖酸卡拉霉素解決了大環內脂類原料藥不溶于水的難題,填補國內空白。
二、發展醫藥產業的主要做法
##工業園區的醫藥產業從一個企業到形成集群,主要得益于“建平臺、優服務、重招商、強科技、壯龍頭”五項措施。
一是建平臺。重點在##工業園區南部和北部的兩大優勢區域規劃了中藥加工、生物制藥兩大醫藥工業區,在投入上重點配套,先后投資7億多元,確保了區域范圍率先實現道路、供排水、通訊、電力、燃氣等“七通一平”,打造了項目落地建設的優質平臺。目前,在園區南部形成了以中西藥制劑為主的中醫藥工業組團,北部形成了以生物制藥為主的工業組團。
二是優服務。為進一步加快醫藥產業發展,營造醫藥企業聚集“洼地”,園區管委會實施了客商來訪首問制、工作落實目標制、聯系項目責任制、反映問題備案制等,設立了企業服務“110”,為客商提供“全天候、零障礙”服務,形成了高效快捷的創業服務和支撐體系。對醫藥項目堅持“一事一議、一企一策、特事特辦”的原則,給予投資者最優惠的政策。提出了“只要項目區中建、一切手續我們辦”的工作承諾,做到所有入區項目均由工業園管委會“一門受理”,各項手續由管委會結合有關部門聯合審批“一站式辦結”。陜西**制藥是園區的大戶,當初**集團看重的是原**制藥廠的一個藥號——穩心顆粒,企業落戶園區后,當地優質的環境、優良的服務、優惠的政策使****制藥集團迅速崛起,集團董事長趙**坦言自己是在被感動之后才做出這么重大決策的:“在其他地方跑手續一年時間也不一定夠用,在**園區建廠,從動議到施工不到兩個月。”他力排眾議把原本計劃在上海、西安等地投資的項目轉移到園區。
三是重招商。園區始終將對醫藥項目的引進作為招商引資
的“重頭戲”,抽調專業招商人員緊盯醫藥產業,研究發展方向,掌握轉移趨勢,積極鼓勵醫藥企業采用合作、入股等多種形式,進一步延深產業鏈條。并對引進的醫藥項目實行領導掛牌包保機制,強化服務,現場辦公,加快了醫藥項目的落地建設和投產運行。在引進的34個醫藥及關聯項目中,屬于招商引資項目的30個,占88.23%。**健民藥業公司積極響應園區鼓勵企業“走出去、引進來戰略”,在建設了健民醫藥物流項目后,又吸引區外技術、資金,上馬了遠東海創生物科技項目,日前,公司又和新西蘭沃森公司簽約了合資1000萬美元建設麥路卡制藥項目的合同,而且,健民藥業公司在完成該項目的建設生產后,將“走出國門”和沃森公司合作在新西蘭注冊新公司,充分利用當地豐富的原材料資源擴大生產,進一步占領國際市場。華信制藥集團收購了曾經是全國最大的維生素c生產企業的江蘇華源藥業后,成為擁有六大劑型、200多個品種的大型制藥企業。
云南醫藥產業科技競爭力的環境條件建設
1、強化創新意識
云南醫藥產業科技競爭力的提高,需要良好的社會創新文化的支持,要強化全社會的創新意識,形成鼓勵創新的良好社會環境。通過有重點有選擇地引進世界先進醫藥技術和強化自主開發,獲得有市場競爭力的創新產品,推進企業技術創新體系的形成,通過對國外醫藥企業的深入認識和研究,以及與我省實際的結合,實現企業的制度創新,建立規范的現代企業制度。與此同時,我省醫藥企業還應充分利用在國內的市場優勢與資源優勢,在能力允許范圍內注重與產業化創新能力較強的國內外醫藥企業的合作甚至是兼并,不斷增強自身的科技競爭實力。
2、增強服務觀念
在經濟全球化、信息化背景下,云南醫藥產業將面臨更加激烈的經濟技術競爭。在知識經濟時代,服務已經被作為一種產業名詞而倍受矚目,因此,我省醫藥企業應建立直接面對客戶的支撐服務體系。企業為了能及時準確地了解市場等各方面的信息,可以采取建立信息服務中心、增設售后服務網點或利用互聯網,建立企業網站的方式,為廣大的消費者甚至是醫藥企業自身提供最為快捷、最為方便的信息服務,使企業了解市場、了解消費者,提高企業的運營水平和效率,建立可持續發展的技術支撐服務體系。
3、重視研發基礎設施建設
建立健全醫藥創新資源共享機制和研發基礎條件支撐體系,是全國提高云南醫藥產業科技競爭力的重要基礎。要采取有力措施,整合云南省醫藥產業現有研發基礎條件資源,加大研發基礎條件平臺建設力度,為全面提高云南省醫藥產業科技競爭力提供布局合理、功能齊全、體系完備、開放共享的科研和產品開發基礎平臺,促進云南醫藥科技創新成果的產生和轉移,同時為加快醫藥科技人才的培養提供條件。結合云南藥用生物資源開發的需要,組建一系列規范的中藥研究開發中心,如中藥材種植研究指導中心、中藥新藥研究開發中心、中藥標準化研究中心、中藥工程技術及制劑中心、中藥科技信息中心等,形成開放高效的醫藥科技創新基礎平臺,為全面提高云南醫藥產業科技競爭力提供全方位的服務。
4、更新思想觀念
人力資源是現代企業的戰略性資源,隨著云南醫藥產業的發展,企業需要不斷有新的產品構想、新的經營理念、新的管理模式等產生,對人力資源的要求不斷提高。因此,我省醫藥產業要按照引進、培養與國際化相結合的原則,充分利用國內外研發機構和教育資源,通過吸引高層次人才、強化在職培訓制度等措施,構建一流的人才資源體系,為企業提供優秀的企業家、管理者、技術人才和大量高素質的產業工人。
云南醫藥產業科技競爭力的對策建議
1、加大人才培養和引進工作力度
圍繞云南醫藥產業發展和重大研發項目的實施,積極培養和引進一批醫藥領域學術和技術帶頭人、高級生產管理和經營人才。把人才作為培育醫藥支柱產業的第一資源給予高度重視,要像尋求資本、技術、資源一樣,抓住各種生產要素全球化流動的機遇,積極引進我省醫藥產業發展急需的各類人才。要改變用人上的傳統觀念,建立新型的用人機制,對各類人才“不求所有,只求所用”,通過在國內外創建醫藥研發基地、聯合辦學、合作研究等形式,積極開展智力引進工作。積極利用國內外醫藥教育資源,培養我省急需的新藥開發與中藥現代化人才。支持醫藥科研、生產和經營骨干的繼續教育工作,鼓勵有關人員赴國內重點院校或出國學習先進的醫藥開發、生產和營銷經驗,培養高層次研發、生產和經營人才,為全面提高我省醫藥產業科技競爭力提供強有力的智力支撐。
2、建立多元化的投融資體系
建立多元化的投融資體系,形成既有政府撥款、又有企業自籌資金,既有國內金融貸款、又有國外金融投入,既有無償使用的經費、又有有償使用資金,全社會的多渠道、多形式的投融資體系。政府投資的強度需要提高,主要支持新藥研發活動、科研基礎建設(重點實驗室建設、科研中心建設、基地建設等)和成果轉化的啟動資金。大力發展風險投資業,通過國內高新技術投資公司,籌集新藥開發風險資本,積極吸引國際風險資本投資于我省醫藥產品的研發。繼續支持有條件的生物醫藥高新技術企業公開上市發行股票,募集企業發展資金,支持企業的醫藥新產品開發工作。引導醫藥企業加強與國外大企業、大集團和商業銀行的聯系,做好招商引資工作,通過積極吸引外國直接投資,引進資金、先進技術和現代化的管理經驗,促進云南醫藥產業科技競爭力的迅速提高。
3、強化知識產權保護工作
進一步強化知識產權保護工作,為增強云南醫藥科技的原始創新能力和提高云南醫藥產品的市場占有率服務,要加強中藥新藥知識產權保護的研究和實施,普及中藥知識產權的有關知識,提高中藥行業知識產權保護意識。在進行中藥國際合作和開拓國際市場中,科研機構和企業要學會運用知識產權法規和國際專利制度來保護中藥技術和產品的合法權益。善于利用專利、商標和商業秘密等價值手段,維護中藥的合法權益;并主動利用在國外獲取專利、商標、版權等最新信息和動向,最大限度地擴大申請國外專利、商標和版權等,為樹立國際名牌產品和商標創造條件;熟悉和掌握出口國的藥品管理法、專利法、版權法、商標制度和國際規則的最新信息,切實有效地保護我省出口到世界各地的專利技術和產品,在國際市場競爭中爭取優勢、保持優勢和發展優勢,為讓更多的云南醫藥產品走向國際市場提供良好基礎。
關鍵詞:醫藥產業;研發能力;協調發展
中圖分類號:R-01文獻標識碼:A文章編號:1673-2197(2009)02-0140-02
中國醫藥產業經歷了較長時間的持續高速成長,超過了國民經濟的發展速度,產值持續攀升,品種日益豐富,質量逐步提高,基本滿足了老百姓的用藥需求,藥品經濟發展形勢總體良好。然而,人民群眾日益增長的藥品質量和安全的需求跟我們落后的醫藥生產能力和急需改革的醫藥行業發展現狀之間的矛盾比較突出,我國醫藥產業正處于矛盾的凸顯期――危機與轉機并存的關鍵發展期。
1 我國醫藥產業發展中存在的主要問題
1.1 醫藥企業改革滯后,機制不活,發展后勁不足
(1)一些民營企業規模小,產品和技術水平低。醫藥院校、科研院所等事業單位內部改革沒有突破性進展,機制不活,難以留住人才、引進人才和充分發揮科技是第一生產力的作用。
(2)產品結構不合理,競爭力不強。制藥企業現有主打產品科技含量低,品種單一,缺乏具有自主知識產權的新產品,發展后勁不足。
(3)產品集中度低,戰線長,優勢產品沒有規模優勢。
1.2 醫藥行業研發能力亟待提高,科技支撐力不足,缺少高水平的技術創新平臺
大部分企業投入新藥研發的資金不足銷售額的1%,難以形成以企業為主體的技術創新體系。大部分科研機構裝備落后,高級人才明顯缺乏,開發有自主知識產權產品的能力較差。醫藥產業是一項高科技、高投入、高風險、高回報的行業。而我們目前所處的大背景是新老體制的交替與過渡、自主創新能力薄弱、藥品降價趨勢不可逆轉、市場低水平競爭激烈,這就注定我們醫藥行業的自主創新充滿了艱辛與曲折。從國際醫藥產業分工的格局來看,發達國家以新藥為主,而我國則以仿制藥為主。
1.3 對外開放層次不高,招商引資乏力
醫藥行業普遍開放意識不強,步子不大。外資、合資企業數量少、規模小、檔次低,缺少與國外醫藥大企業合作的項目和企業,影響了醫藥產業與國際接軌。醫藥企業資源開發利用不夠,產業化進程緩慢,如我國動植物及礦物中藥材極具開發價值,但開發利用進程進展緩慢,有特色的醫藥經濟沒有形成。在中藥企業中,大企業沒有做大,小企業沒有做精。現有中藥產品技術含量不高,競爭力不強,產品趨同現象嚴重。
1.4 醫藥行業高投入、高消耗、高排放、高污染等問題嚴重,形勢嚴峻
循環經濟作為一種新的經濟發展理念,是落實科學發展觀、全面建設小康社會和新型工業化的戰略選擇。制藥是國內6個重污染行業之一。對此從資源能源轉換角度看制藥企業必須達到“三個高效”:資源高效利用,能源高效轉化,代謝物高效再生;實現這些目標要完成“三種治理”:資源化治理,分布式治理,系統化治理。這些新的要求對醫藥行業來說是個嚴重的挑戰。
2 促進我國醫藥產業發展的對策
堅持醫藥行業的可持續發展,維護生態平衡,采取有力措施抓好化學原料藥的節水、節能、節約資源和環境綜合治理工作。大力發展循環經濟,清潔生產,提高資源可利用效率,盡可能減少資源消耗和廢物產生,盡可能回收利用再生資源。
2.1 提高醫藥產業持續創新能力
制定積極的財政、稅收和政府采購政策,加大對醫藥科技創新方面的投入,推進建立以企業為主體、科研院所為支撐、市場為導向、產品為核心、產學研相結合的醫藥科技創新體系。扶持優勢企業的創新能力建設,引導并支持企業建立技術中心,建設技術交易平臺,加速科技成果的轉化。鼓勵企業引進消化吸收再創新,鼓勵科技人員創新,實現新藥研制從仿制為主向以創新為主,仿創結合發展。加快科技支撐體系建設,為原始創新提供重要支撐,打破部門、地區封閉,建立科技資源共享、共用、共建體制,建設一批具有國際先進水平的專業化的研究開發基地,以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術研究等研究開發中心。加強國際間的合作與交流,建立國際水準的信息科技平臺。完善知識產權保護,以及符合中醫藥特點的藥品評價體系。
2.2 優化產業結構與布局,促進各地區醫藥經濟協調發展
抓住國家實施西部大開發、振興東北老工業基地、促進中部地區崛起等發展戰略的契機,根據各地區生態資源環境狀況,按照“突出特點、特色發展”的方針,優化醫藥產業在全國的總體布局,形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區三個綜合性生產基地和東北地區、中西部地區若干個專業性生產基地。形成區域相互促進、優勢互補的互動機制,促進各地區醫藥經濟協調發展。
2.3 實施“走出去”的國際發展戰略,加強國際合作
在國內GMP認證基礎上,積極推進進入歐美市場的產品認證,滿足國內市場對更高水平醫藥產品的需求,同時以質優物美、合理價格開拓國際原料藥市場,提高產品附加值和出口產品的檔次水平。加強創新藥物的研制,充分運用現代技術,加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產權和市場競爭力的創新藥物的研制。重點開發抗腫瘤藥物、心腦血管系統藥物、抗病毒感染藥物、神經精神系統藥物、降血糖藥物、老年病藥物等。加大藥物制劑開發力度,提高制劑產品的技術水平,積極參與美國和歐盟的藥品注冊。針對一些專利準備到期的產品,搶先開發、提前申報,搶奪上市先機,爭取在國際藥物制劑產品上實現新的突破。
2.3.1 加快創新藥物和非專利藥的研制
面對經濟全球化帶來的國際分工細化,應突出優勢、特色發展,堅持有所為、有所不為,把握國際醫藥市場一批銷售收入超過10億美元的藥品專利到期的大好機遇,提早準備,加快產品、產業化技術研發,促進化學藥產品的更新換代,加快國際市場開拓,提升在國際醫藥產業中的分工地位。
2.3.2 發揮傳統化學原料藥和普藥生產的優勢
促進優勢化學原料藥基地和骨干企業的技術進步,重點攻關酶法、生物轉化、膜技術、結晶技術、手性技術等綠色環保、節能降耗的關鍵性、共性產業化技術和裝備;引進、消化吸收國外先進的技術及裝備,提高我國原料藥的生產技術水平,提高產率,減少能耗,降低成本,產生效益。推動我國化學原料藥產業的可持續發展。
2.3.3 開發特色原料藥
認真分析和把握國際市場和產品專利狀況,對市場需求潛力大、發展前景好、專利即將到期的產品有針對性地提前進行研究開發,仿創結合,在工藝技術上對產品進行二次創新。重點選擇抗憂郁類、抗心腦血管病、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性疾病等的臨床用藥。
參考文獻:
1 國內外生物醫藥產業發展概況
1.1 國外生物醫藥產業發展概況
據IMS health報告,2007年全球藥品市場再創歷史新高,達到7120億美元,市值較過去5年增加1780億美元;雖然銷售額逐年增長,但從2000-2007年的總體趨勢看,增速卻在逐年減緩,2007年降至最低(6.4%)。 其中3個領域表現引人注目:一是生物技術藥品的需求預計增長強勁,增長幅度達到13%~14%;二是仿制藥增長幅度達到13%~14%;三是專科藥品增長幅度將達到10%~11%。在全球藥品市場中,美國、歐洲、日本三大藥品市場的份額超過了80%,跨國公司主導了世界專利藥市場。
美國藥品研究與制造商協會(the Pharmaceutical Re-search and Manufacturers of America)2008年報告數據稱,2007年美國研究開發費占銷售收入的16.4%,協會成員研究開發費達到445億美元,總的研究開發費為588億美元。由于研究開發費用越來越高,發現新的藥物單體化合物的速度減緩,2007年全球批準上市的新分子實體(New Molec-ular Entity,NME)13個,新生物藥品(New Biologic)6個,比2006年數量顯著下降。為了削減研發開支,許多跨國制藥公司開始剝離研發中的非核心部分,把越來越多的研發工作外包給印度和中國這樣的發展中國家,中國因人才密集、成本低廉,已成為外企首選地之一。
1.2 國內生物醫藥產業發展概況
近年來我國生物經濟產業快速發展,從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展,特別是在國家產業政策(如“863”高技術計劃)、《生物產業發展“十一五”規劃》的大力支持下,我國已逐步形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和生物醫藥產業集群。
國內醫藥經濟在繼續保持高速發展的同時加大了科研開發力度。2007年,受我國宏觀經濟快速發展及各項有利于醫藥經濟發展的政策因素影響,國內醫藥經濟繼續保持在高位運行,工、商盈利能力和終端用藥水平顯著提高,醫藥工業研究開發投入經費是2006年的10倍以上,達到了54.65億元,占利潤總額的9%(表1)。
全國主要醫藥商品進出口額持續增長,化學原料藥及制藥中間體的貿易順差保持強勁勢頭,達到3.6億美元,同比增長28.57%;醫療器械貿易順差為0.6億美元,同比增長20%,西成藥國內需求旺盛,貿易逆差進一步擴大,進口增幅高于出口32個百分點。
2 上海生物醫藥產業發展分析
2007年,上海生物產業基地正式獲得國家發改委批復成為國家級生物產業基地,這標志著上海生物產業已納入國際生物產業發展總體戰略布局。上海已經成為四大國家生物醫藥產業規模基地之一,是國內生物醫藥領域研發機構最集中、創新實力最強的基地之一。
2.1 總體發展概況
生物醫藥制造業是上海重點發展的行業之一,生產穩步增長,核心產品正在形成,產業體系日益完善,外商及港澳臺投資經濟占據主導地位,生物醫藥產銷快速增長,研發外包發展迅速,呈現產業集聚化發展態勢。
醫藥產業穩步發展。2007年上海醫藥工業研究開發經費投入達到5.47億元,同比增長53.65%,遠遠高于全國增長水平(23.13%);經濟總量位居全國同行業第6位,產銷率達94.9%,接近全國平均水平(94.5%);企業虧損面為21.75%,比2006年增加1.4個百分點,高出全國平均虧損面0.92個百分點(見表2)。
工業企業規模與2006年基本相同,以小型企業為主。2007年上海醫藥工業企業數量、資產總額均位居全國第5位,占全國比例5%以上(見表3)。
工業制造企業中化學制藥占據主導地位。化學制藥是上海生物醫藥行業的支柱行業,在生物醫藥產業中占據主導地位。從行業資產分布看,化學制藥業的資產占到49%,約是其它各子行業的總量。
核心產品正在形成。上海已培育了一批療效獨特、自主創新的拳頭產品。如上藥集團的“頭孢曲松鈉”、生物制品研究所的“水痘疫苗”、海尼藥業的“氨氯地平”、現代制藥的“阿奇霉素”、和黃制藥的“麝香保心丸”等產品的年銷售額均超過1億元。2007年上藥集團的“頭孢曲松鈉”銷售額超過5億元,上海生物醫藥企業正在形成有自主品牌的核心產品。
2.2 上海醫藥的經濟地位
醫藥工業穩步增長,在全國經濟地位徘徊在第6~7位。2007年醫藥工業總產值為340.03億元,居全國第6位;銷售產值322.8億元,位居全國第6位;累計實現利潤總額30.82億元,居全國第7位,同比增長29.50%。
醫藥商業在全國處領先地位。2007年醫藥商業銷售總額為476.18億元,居全國第2位;商品銷售收入凈額為446.48億元,居全國第1位;累計實現利潤總額8.69億元,居全國第2位,同比增長27.42%。
2.3 各子行業工業經濟運行
經濟比重:化學制藥是醫藥行業的經濟支柱。各子行業中,化學制藥在醫藥工業的經濟運行中發揮主導作用,工業總產值比重達到56%。化學工業中,制劑的工業總產值比重高達43%。
經濟增長情況:化學制藥工業中,制劑產值高居榜首,中藥飲片增幅強勁。制劑的工業總產值為141.84億元,位居第1位;而中藥飲片產值增幅最為強勁,高達832.4%。
經濟類型:國有經濟企業數量下降明顯。在各種經濟類型企業中,外商及港澳臺投資經濟企業由2006年的109家增加到117家(增長了7.33%),其他經濟屬性企業由67家增加到87家(增長了29.85%),而國有企業則從2006年的24家減少到21家(下降12.5%)。
股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占據主導地位。在331家企業中,外商及港澳臺投資企業有117家,股份制企業84家,股份制經濟和外商及港澳臺投資經濟占60%以上。
2.4 上海醫藥產品終端市場情況
以上海地區樣本醫院(樣本醫院為83家,包括三級醫院27家,二級醫院42家,一級醫院14家)購藥統計數據為研究對象,分析上海醫藥產品的市場情況。
市場份額:表4數據顯示,市場份額較低。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出,上海產品的品種數增長率遠遠滯后于樣本醫院產品的增長率,所占份額較低,上海產品在未來發展中將面臨嚴峻考驗。
2007年樣本醫院用藥中,上海產品有612個,占全部用藥的31.29%。上海產品企業數為113個,占全部企業的6.85%,從中可看出,雖然企業生產的品種數多,但沒有優勢、重點品種。而由用藥金額所占份額14.21%可見,上海產品市場占有率不大,市場地位不容樂觀。
產品競爭力:合資產品總體競爭力優勢明顯。從2007年上海地區樣本醫院的品種、企業和市場份額中可以看出,平均增長率為2.99%,高于上海產品平均增長率(1.65%)。
2007年上海地區樣本醫院中,合資企業數量占上海企業數的12.39%,其產品占上海產品的21.24%,而市場份額卻高達46%。可見合資企業產品規模較大,產品集中度高。
競爭地位:樣本醫院金額領先前50位品種中,上海產品占有率有所下降。2007年樣本醫院用藥金額前50位品種中,上海產品的品種、金額均有不同程度下降,分別下降9.38%和4.67%。
2007年樣本醫院用藥領先品種中,上海產品雖然份額過半,但品種數量有所減少,金額也隨之下降,上海企業對金額領先的熱點、重點品種關注度不夠。
2.5 科研狀況
科研投入與產出:醫藥工業研發投入增加,但在上海6個重點工業行業中生物醫藥制造業的科研投入依然較少。2007年,上海從事藥品研究機構、研發公司、高等院校、醫療機構單位超過400家,醫藥工業研究開發經費達到5.47億元,同比增長53.65%,但生物醫藥制造業科研投入依然不足。上海6個重點工業行業的規模以上工業企業技術開發項目與技術開發經費支出情況顯示,上海生物醫藥制造業投入的項目最少,經費支出相應最少,分別為1052個和14.10億元。
藥品研發速度較慢。上海新藥和仿制藥注冊位居全國第12位。2007年,國家加大了藥品注冊審批監管力度,頒布實施新的《藥品注冊管理辦法》,對提高新藥門檻,鼓勵創新藥物的開發,減少低水平重復起到積極推動作用。
2007年,上海僅獲得23個新藥和仿制藥注冊批件,其中新藥注冊批件數7件(5個化學藥,2個生物制品),占全國新藥注冊批件數的4.4%;仿制藥注冊批件16件,占全國仿制藥品注冊批件數的2.3%。
醫療器械注冊秩序明顯改善。2007年下半年國家食品藥品監管局開展了醫療器械專項整治工作,對部分高風險醫療器械產品的注冊申報資料組織了核查試點,對部分重點監管企業的質量管理體系進行了專項檢查,了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》等配套文件,規范了體外診斷試劑的注冊管理工作,醫療器械注冊、生產秩序有了明顯改善。2007年上海完成I、Ⅱ類醫療器械注冊880件。
藥包材批準數量快速增長。從國家食品藥品監管局基礎數據庫檢索結果顯示,2007年上海獲得批準的藥包材由2006年的8個增加到32個,增長300%,從構成來看,主要是口服固體藥用瓶,其次是藥用封口墊片。
創新能力:創新能力顯著提高。2007年授權的上海生物醫藥發明專利達到444件,比2006年(438件)略有增長,其中A61K類授權的發明專利為167件(增長16%),c07類115件,C12類129件。
在A61K中,中藥專利授權量占A61K半數以上,達到51%;其次是化學藥,達到38%;生物藥占11%。
從專利權人分布情況看,高校是申請專利的主要力量,占A61K類授權專利的40%;其次是企業、個人和科研機構,分別占23%、20%和17%。
科技進步:科技進步取得可喜成績,企業創新能力正在提高。2007年度國家科技獎勵獲獎總數中,上海占了15.4%,創歷年來上海獲獎比例最高紀錄,共獲9項國家自然科學獎、4項國家技術發明獎、39項國家科技進步獎。其中生物醫藥領域獲得4項國家自然科學二等獎,占全部獎項的30%,1項國家技術發明二等,占全部獎項的25%,3項國家科學技術進步二等獎。
3 浦東新區生物醫藥產業發展狀況
3.1 企業數量增長及分布情況
企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。截至2007年年底,浦東新區共有生物醫藥企業357家,比上年增加7.21%,其中化學制藥企業87家,中藥制藥企業14家,醫療儀器設備及器械制造企業50家,生物制藥企業138家(占38.66%),企業總體數量增長率呈顯著下降態勢。
生物制藥企業數量持續增加,民營企業數量增加較快。近5年來,浦東新區生物醫藥子產業中,生物制藥企業數量持續增加,年均增長36.2%,占生物醫藥企業總數的比例從2003年的24.69%上升到2007年的38.66%;外資和民營企業數量增加較快,年均分別增長30.42%和26.05%。
3.2 企業規模
總規模呈擴大趨勢,企業仍然偏小。2007年末,浦東新區生物醫藥企業的實收資本、固定資產原值、總資產均有顯著的增加,顯示浦東新區生物醫藥產業近些年來總體規模呈擴大趨勢。
但企業上述指標的平均數與2004年相比不僅沒有增加,反而均有不同程度下降,這一變化主要與新增加企業以中小企業為主、原有企業的規模增長速度不快有較大關系。
利潤總額快速增長,工業產值、銷售產值增幅回落。2007年,浦東新區生物醫藥產業穩步增長,利潤總額快速增長,但工業產值、銷售產值增幅比2006年顯著回落。
自2003年以來,浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例呈現緩緩下降態勢。2007年,浦東生物醫藥工業總產值占上海市生物醫藥工業總產值的比例為33.35%,與上年相比繼續下滑。張江高科技園區生物醫藥企業共完成工業總產值73.42億元,占浦東新區生物醫藥產值的58.18%,比2006年提高7.71個百分點。
3.3 研發投入與產出
投人增加,成果顯著。近年來浦東生物醫藥企業研發投入不斷增加,2003年以來年均增長39.35%。2007年,357家生物醫藥企業的研發投入共計6.03億元,占銷售總額的比例為5.06%。但生物醫藥企業的平均研發投入僅為168.91萬元,投入的絕對數還比較小,但與2003年的98.95萬元相比有較大幅度的增加。
2007年獲得新藥證書1項,進入臨床研究階段9項。自主研制的4個人源化單克隆抗體新藥通過了上海市組織
的項目驗收。這4個抗體類新藥分別針對類風濕性關節炎、乳腺癌、銀屑病和器官移植排斥反應,其中治療類風濕性關節炎的人源化抗體新藥(益賽普)已經上市銷售;治療乳腺癌、銀屑病的兩個抗體新藥已完成臨床研究,進入申報新藥證書階段;治療器官移植排斥反應的抗體藥物獲準進入臨床研究。
形成張江生命科學產業集群。共有350多家企業、研發機構分布在生物技術和化學制藥研發和制造、醫療器械、現代中藥領域,初步形成由六大模塊組成的產業集群,包括研究開發、生產制造、孵化創業、教育培訓、研發外包、風險投資,園區內有20多家國家和市級研發機構、20多家國內外制藥公司研發中心、40多家生產企業、250多家創業企業和60多家研發外包企業等。
外包服務(CRO)高速發展。2007年,浦東生物醫藥研發外包服務高速發展,對新區15家生物醫藥服務外包企業的調查結果顯示,全年研發外包服務產值共計達到8.66億元。已出現藥明康德、開拓者化學、睿星基因、桑迪亞、睿智化學等在國際上有一定聲譽的研發外包企業。其中,藥明康德、睿智化學等企業成為新藥研發外包“領頭羊”,已經步入了銷售收入逐年翻番的高速成長期。
業務急劇擴張,吸引大量國內外投資者。上海科技投資公司、新加坡星展銀行和香港思格資本集團建立科星創業投資基金,基金規模達5000萬美元。IDG聯合國內、美國和日本的3家風投機構,一并向桑迪亞醫藥技術有限公司投入數千萬美元;上海浦東生物產業風險投資引導資金順利完成首個投資項目――凱賽生物(Cathay Industrial Biotech Ltd)的運作。
2007年,羅氏藥品開發中國中心、科文思(上海)中心實驗室、阿斯利康中國創新中心落戶浦東,禮來公司與和記黃埔醫藥(上海)有限公司簽訂戰略合作協議,將會給浦東生物醫藥產業帶來新的活力與巨大的創新力,使其研發水平上了一個新的臺階。
4 小結
上海生物醫藥產業持續發展,2007年工業總產值達到340.03億元,同比增長15.21%,比上海GDP的增長幅度(13.3%)高出近2個百分點,但上海生物醫藥GDP貢獻率較小、生產總值只占上海GDP的2.8%,經濟總量在全國仍然徘徊在第6~第7位。上海生物醫藥產業集中度較低,以中小企業為主;新藥研發投入在上海6個重點行業中依然最低,新藥上市速度遠低于其他發達城市,企業創新能力不強,缺乏產學研聯動。藥品終端市場合資產品占45%以上,上海產品占有率有下降趨勢。
浦東顯現出生物醫藥產業集群,以生物制藥企業(機構)為主,研發外包服務(CRO)高速發展,浦東生物醫藥工業總產值達到126.19億元,占上海生物醫藥產值30%以上,但2007年浦東生物醫藥產業發展利潤總額快速增長,工業產值、銷售產值增幅出現回落。
陳會長表示:實踐告訴我們,改變粗放型的、低端重復生產的發展方式,轉型創新、調整產品結構,要突出重點,找準切入點,重點應推進以下幾方面的工作。
第一,加強原始創新。我們要以自主創新引領產業發展,否則與國外的差距將越來越大。盡管原始創新周期長、環節多,新藥審批時間長,資金投入大,但必須迎難而上,既實事求是,從實際出發,量力而行,又加速推進,下好棋,起好步,出成果。對這一點,早一點認識,就早一點主動。自主創新是從制藥大國走向制藥強國的必由之路。
第二,搶仿全球一大批專利到期藥品。
據資料介紹,2008-2010年專利到期藥品有468個,專利即將到期的藥品2011年有167個,2012年有227個,2013年有285個,2014年有326個,2015年有293個。到期和即將到期的合計共1756個,市值超千億美元。其中:抗感染藥492個,呼吸系統藥220個,內分泌代謝藥382個,心血管系統藥322個,消化系統藥193個,抗腫瘤藥175個。我們要把握住世界專利藥到期高峰的機遇,做好搶仿工作。
搶仿專利藥,一要結合企業實際,有選擇性地確定搶仿目標;二要對到期專利藥品進行調研分析,有針對性地選擇好具體品種;三要組織好力量進行自主開發或合作開發等。要搶仿就要仿好,仿得一模一樣,仿好了,功底扎實了,再去自主開發搞原創專利藥才有基礎,這也是提升研發水平的實戰練兵。
第三,有選擇性、針對性地抓好國外已生產、非專利藥的仿制工作,走引進、消化吸收、再創新之路。新興國家2009年醫藥市場增幅達12~13%,我國更是達到了20%。全球仿制藥處方量增長了5.9%,而同期品牌專利藥處方量下降了7.6%,所以,仿制藥市場潛力非常之大。預測2011年全球處方藥市場銷售規模將增長5%~7%,2013年全球仿制藥市場容量將達2500億美元,加上我國新醫改后市場擴容,這將給我國醫藥產業的發展帶來機遇。
第四,開發高端新劑型和新的釋藥系統。將已有藥物開發成新的藥物制劑,也是重要的研發創新。國外一個原料一般有8~10個制劑品規,我國一般在4~5個以下。美國制劑品種規格有15萬個,為我國的43倍,德國有6萬多個規格,為我國的17倍,所以,我們轉方式、調結構也包括開發新劑型、新療效和新的釋藥系統,如緩釋、控釋制劑、控釋微丸、透皮控釋劑、靶向制劑、脂質體制劑及腫瘤藥領域的微球、脂質體,單抗等。高端新劑型藥物是我們調結構的重要領域之一,青島市黃海藥廠的硝苯地平緩釋片一個品種銷4億元,利潤近億元,當然他們對市場開發工作也做得“深耕細作”,事實說明,有好品種、好劑型,如果市場開發不好,也是要被打入“冷宮”的,所以要兩手抓,一手抓研發創新,一手抓市場深度開發。
第五,改變原創藥的化學結構也是創新,也是調結構。如阿斯利康的奧美拉唑2001年專利到期,他們通過手性藥物合成拆分工藝,推出了左旋奧美拉唑,提高了療效,另外又把奧美拉唑轉為OTC,延長了產品生命周期。日本武田藥廠將奧美拉唑工藝改造結構后,申報了藍素拉唑又變成了新藥。日本三共制藥將辛伐他汀結構中含有的內酯環,改為羥基酸,又形成了普伐他汀新藥,使之成為水溶性藥物,療效更好,形成了新的專利。這方面已有不少可學習借鑒的例子,創新之路廣得很。
第六,開發復方制劑,不但增加新療效,而且服藥方便。如國外很多降血壓口服復方制劑已獲準上市:德國勃林格的氨氯地平/替米沙坦片;日本常用處方藥坎地沙坦酯,甲磺酸氨氯地平(8mg:2.5mg、8mg:5mg二種):諾華藥廠的氨氯地平/纈沙坦/氫氯噻嗪片;日本第一制藥的氨氯地平,奧美沙坦酯/氫氯噻嗪片;印度Lupin的小劑量復方氨氯地平/貝那普利膠囊。又如我國有肺結核患者近400萬人,開發復方抗結核藥大有必要,像開發利福平+乙胺丁醇+吡嗪西胺+異菸肼復方制劑既可創自己的品牌。又滿足了結核病治療之需。
第七,研究藥品不同特點,開發自己的特色藥品,特色品牌藥。
如糖尿病治療藥物是市場用藥大戶,在口服用藥方面,合資、外資企業做了很多工作,不少產品已有自己的品牌和復方制劑了。我們也可開發胰島素新的給藥途徑或新的復方品種,創造自己的品牌(如二甲雙胍/吡格列酮復方片)。
從抗生素頭孢類10個品種來看,頭孢呋辛抗菌譜廣、抗耐藥性好、穩居銷售額首位,頭孢曲松、頭孢拉定、頭孢克洛和頭孢哌酮作為老抗生素品種市場份額逐年下降,增速放緩,其中5個新的小頭孢產品中,頭孢米諾、頭孢硫瞇、頭孢唑肟呈現兩位數增長。我們要根據市場情況以變應變,才能持續增長,求得發展。
第八,從企業實際情況出發,可考慮自產原料藥制劑化或制劑所需的特色原料自產化,是加快轉變方式、調結構、增效益的必然。它的好處是:一是優化了產品結構,延伸產業鏈優勢,提升了原料藥的附加值,并向多劑型制劑延伸;二是降低了原料成本、提高了產品毛利率,提升了產能的協同效應和提高了市場競爭力。同時更要看到,制劑創新、搶仿專利藥和仿制國外非專利藥,在拉動醫藥產業發展中取得的效益、效率是大于原料藥的。
第九,發掘、盤活自身的優勢和潛在產品,老產品可開發新用途和新的適應證。
在發展中不斷創新,做到原有優勢產品更具優勢,特色產品更有特點、特長。如:應用新技術、新工藝、提高主要技經指標;通過技術轉讓,成果轉化、合作開發、兼并、收購和重組來獲取新品,這些都是轉變方式,調整結構的措施。對已有優良產品、獨家產品既要傳承,也要創新。市場需要的中、小產品,也要向做專、做精、做優的方向發展。老產品開發新用途和新的適應證,也是升級換代。
我們要在關注老品傳承的基礎上,挖掘潛力增加新用途,如加蘭他敏、雷公滕、腫節風、秋水仙堿都大有文章可做。
第十,轉變發展方式,首先要轉變思維方式、工作方式、轉變觀念。要站得高看得遠,敏感地發現發展中的新情況、新問題和善于捕捉新的增長點。并爭取政府支持做好創新工作。
企業要樹立創新的主體地位,增強創新的緊迫性、主動性。要明確發展戰略定位,制定調整產品結構計劃,加大科研開發費投入,利用社會資源,借助外力,構建產學研合作平臺,培養研發領軍人才,重視信息情報和專利申報工作,盤活資產和已取得藥品批準文號的存量資源。主動申報國家重大專項,專利新品,搶仿產品的創新計劃及技術改造,專項計劃,申請政府關于創新方面的財政補貼,以擴大經費來源。增強創新活力。
關鍵詞:生物醫藥產業 現狀 問題 政策建議
生物、醫藥產業屬當今世界極具發展前景的產業,目前世界各國都非常重視這些產業的發展。為了更好地了解、規劃和指導衡陽市生物、醫藥產業的發展,我們對近5年衡陽市生物、醫藥產業的發展情況作了全面的調查,并對未來7年(到2020年)衡陽市生物、醫藥產業的發展進行了認真的分析、謀劃和思考。
1.衡陽市生物、醫藥產業的發展現狀
衡陽市生物、醫藥產業經歷了近十多年的快速發展后,質量與效益不斷提高,形成了中成藥制造、化學藥品原藥制造、獸用藥品制造、衛生材料、醫療器械、醫藥用品制造以及生物技術的產業鏈。
1.1生物、醫藥產業發展情況
產業規模不斷擴大,利稅總額穩步增長。2008―2013年間,衡陽市醫藥制造業總產值由17.62億元增加到67.07億元,年均增長率為21.5%,工業增加值由5.44億元增加到14.23億元,年均增長率為9.01%。其中,生物、醫藥制造業占全市工業企業增加值的比重分別為1.43%和1.63%。
2008年至2013年間,衡陽市生物、醫藥企業的利稅總額由1.83億元增加到13.53億元,年均增長62%。稅收總額由0.71億元增加到4.65億元,年均增長46%。
截止到2013年底,衡陽市生物、醫藥制造業共有規模以上工業企業24家,占全市規上工業企業總數的1.95%,從業人員數量為6182人,占全市規上工業企業從業人員總數的2.1%。
產業集群正在形成,優勢企業逐步崛起。從地域分布來看,衡陽市的醫藥企業主要集中在白沙工業園、衡陽縣、衡東縣和祁東縣。從細分產業發展情況來看,中成藥制造業的企業個數、工業總產值、工業增加值、利潤總額、利稅總額等各項指標均排在首位,其總產值占全市生物、醫藥制造業總產值的比重達到36.88%,中藥飲片加工和衛生材料及醫藥用品制造業次之。而化學藥品制劑制造業處于萎縮的發展狀態。
截止到2013年底,衡陽市總產值過億的生物、醫藥企業共有11家,累計總產值為29.37億元,占全市生物、醫藥企業總產值的比重為44.61%。尤其是通過近年來在推進產權制度改革,大量民營資本被引入醫藥行業,一批優勢企業快速發展。
科研實力不斷增強,研發能力提升較快。從研發人員隊伍情況來看,衡陽市醫藥制造業擁有的研發人員數量從2008年的302人增加到2013年的337人,專業技術人員數量由855人增加到903人;從實驗平臺的數量來看,醫藥制造業所占的比重較大。截止到2013年底,醫藥制造業擁有的省級技術中心2個,占比為11.11%。湖南省重點實驗室1個,占比為50%。湖南省產學研結合創新平臺1個,占比為100%;從專利申請和授予情況來看,也是比較可喜的。
醫藥服務業加快發展,吸納就業能力不斷提升。目前,衡陽市醫藥服務業主要集中在藥品和醫療器械的零售與批發領域。2013年全市醫藥流通企業商品購進總額為21.42億元,較上年增長18.5%,商品銷售總額約為22億元,較上年增長21.6%。衡陽市現有藥品流通企業有1320家,其中零售企業有1296家(含縣市區),居全省之最。由于企業個數的不斷增加,醫藥服務業吸納就業的能力也不斷提升,尤其是限額以下的零售企業從業人員數量增長較快。限額以下的批發及零售企業從業人員數量由2008年的2421人增加到2012年的5532人,年均增長22%;限額以上批發及零售業從業人員數量由2008年的1221人增加到2013年的2071人,年均增長12%。
1.2 衡陽市生物、醫藥產業發展存在的問題
近幾年來,雖然衡陽市生物醫藥產業得到了快速的發展,但依然存在較多問題。
企業規模較小,產業實力不強。目前,衡陽市醫藥企業規模普遍偏小,醫藥產業整體實力也不強。2013年醫藥產業的工業增加值為14.23億元,僅占全市工業增加值的1.63%,占制造業工業增加值的2.9%。2013年湖南省重點醫藥企業有51家,而衡陽市僅2家,在湖南省14個市州中占比最少。衡陽市最大的醫藥企業是紫光古漢,2013年銷售收入也僅為2.56億元。目前一批“低、小、散、差”的企業生存相當困難,抵御風險能力不強。可以說,醫藥產業是衡陽市的弱勢產業。
專利授予量不足,專業人才匱乏。2013年全市生物醫藥產業的專利申請量25件,僅為全市專利申請總量的1.03%。專利授予量5件,僅為全市專利授予總量的0.48%,專利授予量明顯不足;從專業人才來看也相當匱乏。生物醫藥產業是由生物技術產業與醫藥產業共同組成,其涉及領域包括生物工程、機械工程、制藥工藝、化工工藝等。而這樣一種交叉產業,需要大量的復合型人才,這種復合型人才儲備不足正是制約衡陽生物醫藥產業發展的瓶頸所在。
管理體制不順,缺乏有效的協調機制。目前,發改委負責制定醫藥行業發展規劃、經信委負責醫藥行業的立項,商務局負責醫藥行業的招商引資,而醫藥行業管理辦公室負責企業的安全生產,看起來好像“權責明晰、分工合理”,實則不然。由于這種“分塊”管理模式,使得企業更愿意到發改委、經信委、商務局去“跑”項目,而忽視行管辦對行業的統一協調和管理。而發改委、經信委、商務局又不是某個行業的管理機構,并不會重視醫藥行業的發展。
醫藥服務企業規模小,經營管理模式落后。2013年,衡陽市限額以上的醫藥服務企業僅14家,商品銷售總額僅7.6億元。衡陽市的醫藥服務企業主要集中在銷售藥品和醫療器械領域。從批發業來看,8家限額以上企業年商品銷售總額4.2億元,戶均銷售總額5000萬多一點。從零售業來看,由于醫院門診藥房作為特殊的、具有壟斷地位的零售環節,占據了80%以上的藥品零售市場份額,市區幾家連鎖大藥房年銷售在5000萬左右,約30%的藥店營業面積才40m2左右,全年營業額為200-500萬,約70%藥店全年銷售額不到100萬。
從經營管理模式來看,首先,衡陽市大部分的醫藥服務企業都沒有屬于自己的零售終端,或者是零售終端數量有限不能形成規模經濟效應。其次,衡陽市大部分的醫藥服務企業都沒有建立詳實的上、下游客戶檔案,沒有制定嚴格的客戶管理制度和客戶服務規范。
2.衡陽市生物、醫藥產業發展的主要任務
根據目前衡陽市生物、醫藥產業的基礎和發展現狀,未來7年(到2020年),衡陽市生物、醫藥產業發展的主要任務是:
2.1實施五個重點項目
生物技術項目。衡陽市農科所計劃在2013-2020年投資5.9億元建設生物育種項目,包括建設南方農業種質資源信息庫、創建湖南北大荒種業科技有限責任公司、高檔優質稻和雙晚超級稻的研發等項目。
湖南創新生物科技有限公司計劃在2013-2015年投資5億元用于實施100萬頭無抗生豬冷鏈物流及無抗豬肉深加工產業化項目和建設微生物發酵無抗生素飼料研發及產業化項目。
生物制藥項目。南岳制藥公司計劃在2013-2020年投資10億元,生產年投漿300噸,年生產2600萬瓶血液制品。此外,該公司還計劃在2013-2020年間投資4億元用于新建6個單采血漿站及其配套輔助設施,用于解決南岳生物生產原料緊張的困難。并著手基因工程重組人血白蛋白、纖維蛋白膠和疫苗研發。
中藥新產品生產項目。紫光古漢集團中藥公司立足開發滋補類中成藥。計劃在2013-2020年投資3.7億元,建設口服液提取和制劑車間及鍋爐房等配套設施,以達到年產4億支口服液的生產能力;新建年產1500噸丸劑、2500噸顆粒劑生產線車間。
化學藥品項目。恒生制藥在衡陽縣西渡鎮投資6億元用于生產青霉素類粉針劑、青霉素類口服固體制劑、部分頭孢類粉針劑等產品。同時還將投資4億元用于凍干粉生產線的續建。
愛民制藥將投資8億元建設生產感冒欣噴霧劑、甘花茶、加伊健等醫藥產品。
醫療器械設備項目。湖南樂福地醫藥包材科技有限公司將投資5億元用于擴大軟包裝輸液材料生產線二、三期產能、產量在原來基礎上擴大10倍。
春天制藥設備制造公司計劃投資5億元主要生產蒸餾水機、反滲透管、中藥提取等方面的器械。
2.2構建支撐平臺
積極構建科研機構支持平臺。加快建設中南大學國家技術轉移中心衡陽中心,積極促進重大醫學成果的產業轉化,提高醫學科技成果的轉化率。積極促進新藥GMP中試平臺的建設,加大新藥的研發和試用。加強對醫療實驗系統軟件公共服務平臺的建設支持力度,提升醫療實驗系統軟件服務水平。同時要支持中國科學院湖南技術轉移中心衡陽基地的建設,大力推廣生物技術成果在醫藥產業中的轉化實施。
重點構建企業支撐平臺。構筑以項目孵化、設備共享、信息服務為主體的面向全國的技術服務中心,通過支持建設漢森制藥企業技術中心、紫光古漢企業技術中心、湖南創新微生物技術研究院和湘南中藥材研發中心,建立生物醫藥企業技術平臺。
促進集聚發展。依托清華紫光古漢生物制藥股份有限公司產業基地,建設1個規模較大、功能齊全的生物醫藥產業園,并大力推動我市醫藥相關企業向醫藥產業園區集中,形成我市醫藥產業的集群發展。
3.保障措施及政策建議
3.1保障措施
加強組織保障。一是成立衡陽市生物醫藥產業專門管理機構,對衡陽生物醫藥產業發展提供專業管理和指導作用,避免政出多門和管理真空的現象。二是建立全市生物醫藥產業發展聯席協調機制,統籌各部門生物醫藥產業發展行動方案,提出產業發展重大政策,協調各領域要素資源投入,形成合力,促進產業全面協調發展。
完善政策保障。一是加強產業發展政策指導。完善發展環境,根據國家有關法律法規和產業政策,結合衡陽實際,盡快出臺《加快衡陽生物醫藥產業發展指導意見》,在稅費減免、土地要素、資源配置等方面加大對生物醫藥產業發展的扶持力度。二是完善相關專項規劃。在本規劃的基礎上,抓緊編制全市現代中醫、新化學藥物、基因工程藥物、醫療器械等專業領域相關產業指引。三是推進相關政策的配套改革。積極研究與醫改、新農合、政府采購等政策銜接,探索建立創新藥進入醫保基本目錄的綠色通道和談判、議價、定價機制,設立試點地區(五大城區),改革和完善醫保準入制度,形成醫保與產業相互促進的良性循環發展機制。
提供投融資保障。一是加大財政支持力度,發揮公共資金引導作用。二是爭取社會支持,構建多渠道投入機制。三是支持企業拓寬資本市場,引導企業市場融資。
構建人才團隊。一是引進科研團隊和領軍人才。充分利用衡陽市關于引進人才相關規定,進一步完善吸引、培養和使用三個環節的相關政策待遇,積極引進國內外生物醫藥研發團隊和領軍人才。二是建立人才激勵機制。三是構建多層次人才培養體系。加強專業和職業教育體系建設。
3.2政策建議
強化政府服務功能。一是將醫藥企業中藥材規范化種植與扶貧開發、退耕還林、小流域治理、農業綜合開發和生態環境建設結合起來,在政策上給予扶持。二是加強行業指導與服務。市有關部門要幫助企業加強人才培養,不斷提高醫藥行業專業技術人員的素質;組織企業積極開展行業技術交流,收集產品、技術信息,推進行業產品結構調整;幫助企業包裝策劃,提升行業形象和產品的市場競爭力。三是抓好政策服務。
引導產業集群集聚發展。加大力度建設衡陽市生物醫藥產業園區,促進衡陽醫藥相關企業向園區集聚。鼓勵龍頭企業和骨干企業以品牌、品種、技術、市場為紐帶,進一步整合市內醫藥企業和行業資源。
關鍵詞:協同視角 生物醫藥產業 發展研究
在發展中國家,我國生物醫藥產業居于領先水平,但與國際水平相比,處于第二方陣(歐美等發達國家處于第一方陣)。為了應對劇烈的市場競爭,降低環境的不確定性,彌補技術創新能力不足,通過技術協同創新進行產品的創新是解決我國生物醫藥產業發展的必然選擇,對具有協同創新關系的生物醫藥企業更好地利用技術協同創新以實現對產業創新資源的整合,增強相關企業的技術協同創新能力,提高產業創新能力,對我國生物醫藥產業發展具有重要的現實意義。
一、我國生物醫藥產業發展現狀
近年來,我國生物醫藥產業保持高速增長。2010年生物醫藥產業完成總產值11934億元,占全國GDP比重達到3%;在“十一五”期間產值年均增長23.8%,市場規模從全球第九位上升到第三位。“十二五”期間,我國生物醫藥產業將進入以“量的規模擴張和質的起步追趕”為核心內容的整體提升階段。
1.高速發展的生物醫藥產業
作為全球老齡人口最多、經濟發展最快的發展中國家,我國醫療衛生領域擁有廣大的市場需求和前景。近20年來我國醫藥行業一直保持著高速的增長,年均增長率保持在15%~30%,遠遠超出于全球醫藥行業年均不到10%的增長率。2011年全國醫藥制造業市場規模為15708億元,較2010年的12192億元同比增長約29%,增速為近10年來的最高水平,整個行業呈現高速發展的態勢(圖1)。
2.行業子領域藥品種類相比國際較少
中國生物醫藥產業結構為:基因工程藥物占44.9%,診斷試劑占19.6%,抗體占15.6%,疫苗占11.9%,血液制品占8.0%。可見,我國生物醫藥產業結構布局與世界生物醫藥產業結構布局基本一致,產業子領域中以基因工程藥物為主體,但所占總體比重比世界產業結構低5個百分點左右,而診斷試劑、抗體及疫苗領域所占比重要略高于世界生物醫藥產業的整體水平。
二、我國生物醫藥產業化發展的啟示
Nelson & Winter(2005)基于進化的角度認為,創新不是一個純技術概念,它具有技術與經濟的復合屬性,它不僅包括純技術范疇的變革和創造,而且要有相協調的制度提供支持,只有技術和制度兩者很好地協調配合才能促使創新得到可持續的進化和發展。
1.提高協同創新的基礎條件
有力度的產業化資金投入,是實現高端生物醫藥自主知識產權的重要保障。應該通過加大政策支持力度和資金投入力度方式,為相關企業奠定協同創新的基礎條件,扶持相關企業的合作與發展,實現我國生物醫藥產業在某些領域的創新突破。
2.協同創新以實現選擇性重點突破
國家應大力支持以人源化抗體、治療性疫苗、多肽、核酸藥物及干細胞為主的生物治療品種等新型生物技術藥的協同研究開發。在生物醫藥產業發展極其重要的階段,我國應該抓住難得機遇,瞄準生物醫藥領域的發展需求,構建系列的生物醫藥研發方法和關鍵技術模式,積累完全自主的知識產權,破除國際廠商在生物醫藥產業中構筑的知識產權壁壘,聯合我國相關企業,在技術協同創新理念下,實現我國生物制藥產業的跨越式發展。
三、總結
決定創新成功的關鍵在于技術與眾多非技術要素之間的協同發展,若其中存在某些短板,那么組織創新的效率或績效將受到負面的影響。我國在世界生物醫藥市場中的競爭力,不單取決于個別企業的競爭優勢,更取決于我國生物醫藥產業的整體競爭實力。因此,協同創新是生物醫藥產業發展的重要路徑,相關政府部門應進一步制定和采取相應措施以促進我國生物醫藥產業化的協同發展,以推動我國生物醫藥的產業化進程。
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