時間：2022-04-08 12:02:30
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發(fā)表網(wǎng)為您精選了8篇藥品倉庫保管員，愿這些內(nèi)容能夠啟迪您的思維，激發(fā)您的創(chuàng)作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
每個人的追求是不一樣的,追求決定著你的付出,追求越高,付出就要比人更多!那我的追求是什么呢?
這半個月的倉庫實習(xí),收獲頗多,無論從產(chǎn)品知識,到物流流程都有較多的收獲:
一.產(chǎn)品知識
經(jīng)過學(xué)習(xí),明白了.一種藥品有多個廠家同時生產(chǎn);一個廠家亦可生產(chǎn)多種藥品,認(rèn)識了產(chǎn)品的包裝,規(guī)格
二.物流流程
每天早晨8點20分準(zhǔn)時開晨會.晨會結(jié)束,回到各自倉庫整理貨位,打掃衛(wèi)生,開始一天的工作.
公司理念:你我同心,規(guī)范自律,誠信勤嚴(yán),精準(zhǔn)快捷,創(chuàng)新共贏
公司戰(zhàn)歌:團結(jié)就是力量
1.倉儲流程
a.接貨:各大藥品生產(chǎn)廠家將公司采購的藥品運到公司,并將藥品卸到指定位置
b.驗貨:由質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人驗貨簽單,確定無誤,入庫
c.入庫:由備貨組各組負(fù)責(zé)人,將各自倉庫的藥品拉進倉庫,放在相應(yīng)位置,并擺放整齊,以待檢查.倉庫設(shè)置遵循"同類藥品放在同一庫房,非同類藥品單獨存放" 如,常溫庫,陰涼庫,冷庫,一些醫(yī)療器械,易竄味的藥品都放在各自的倉庫.
2.發(fā)貨流程
a.開單:拓展部與新農(nóng)合把銷售訂單開出,物流部將開好的訂單打印出來,并加以分類,同一倉庫的單子放在一起.火速單,托運單,配送單,各自放在指定位置.
b.備貨:備貨組員取各自的單子找到相應(yīng)的藥品,將藥品放到復(fù)核區(qū)指定位置,并將單子交回物流辦公室.
c.復(fù)核:同一個客戶的藥品備貨完畢,由復(fù)核員復(fù)核相關(guān)藥品,確定無誤后,封箱,擺放在指定位置.
d.發(fā)貨:發(fā)貨員按照發(fā)貨單及藥品目錄開始裝車,配送的裝配送車,托運就按托運流程.統(tǒng)一按照"后送先裝車,先送后裝車"的原則
整個物流的流程就是這樣了,其實物流這個工作,看似簡單,但做的精準(zhǔn)快捷還是有點難度的!
倉庫日常管理
1 、倉庫保管員必須合理設(shè)置各類物資和產(chǎn)品的明細(xì)賬簿和臺賬。原材料倉庫必須根據(jù)實際情況和各類原材料的性質(zhì)、用途、類型分明別類建立相應(yīng)的明細(xì)賬、卡片；半成品、產(chǎn)成品應(yīng)按照類型及規(guī)格型號設(shè)立明細(xì)賬、卡片；財務(wù)部門與倉庫所建賬簿及順序編號必須互相統(tǒng)一，相互一致。合格品、逾期品、失效品、廢料、應(yīng)分別建賬反映。
2 、必須嚴(yán)格按照倉庫管理規(guī)程進行日常操作，倉庫保管員對當(dāng)日發(fā)生的業(yè)務(wù)必須及時逐筆登記臺帳，做到日清日結(jié)，確保物料進出及結(jié)存數(shù)據(jù)的正確無誤。及時登記臺帳,保證帳物一致.
3 、做好各類物料和產(chǎn)品的日常核查工作，倉庫保管員必須對各類庫存物資定期進行檢查盤點，并做到賬、物、卡三者一致。必須定期對每種鑄件材料的單重進行核對并記錄，如有變動及時向領(lǐng)導(dǎo)反映，以便及時調(diào)整。
4 、生產(chǎn)車間必須根椐生產(chǎn)計劃及倉庫庫存情況合理確定采購數(shù)量，并嚴(yán)格控制各類物資的庫存量；倉庫保管員必須定期進行各類存貨的分類整理，對存放期限較長，逾期效等不良存貨，要按月編制報表，報送領(lǐng)導(dǎo)及財務(wù)人員.
二、入庫管理
1 、物料進庫時，倉庫管理員必須憑送貨單、檢驗合格單辦理入庫手續(xù)；拒絕不合格或手續(xù)不齊全的物資入庫，杜絕只見發(fā)票不見實物或邊辦理入庫邊辦理出庫的現(xiàn)象。
2 、入庫時，倉庫管理員必須查點物資的數(shù)量、規(guī)格型號、合格證件等項目，如發(fā)現(xiàn)物資數(shù)量、質(zhì)量、單據(jù)等不齊全時，不得辦理入庫手續(xù)。未經(jīng)辦理入庫手續(xù)的物資一律作待檢物資處理放在待檢區(qū)域內(nèi)，經(jīng)檢驗不合格的物資一律退回，放在暫放區(qū)域，同時必須在短期內(nèi)通知經(jīng)辦人員負(fù)責(zé)處理。
3 、收料單的填開必須正確完整，供應(yīng)單位名稱應(yīng)填寫全稱并與送貨單一致,鑄件收料單上還應(yīng)注明單重和總重。收料單上必須有倉庫保管員及經(jīng)手人簽字，并且字跡清楚。每批材料入庫合計金額必須與發(fā)票上的金額一致。
三、出庫管理
1 、各類材料的發(fā)出，原則上采用先進先出法。物料（包括原材料、半成品）出庫時必須辦理出庫手續(xù)，并做到限額領(lǐng)料，車間領(lǐng)用的物料必須由車間主任（或其指定人員）統(tǒng)一領(lǐng)取，領(lǐng)料人員憑車間主任或計劃員開具的流程單或相關(guān)憑證向倉庫領(lǐng)料，領(lǐng)料員和倉管員應(yīng)核對物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況，核對正確后方可發(fā)料；倉管員應(yīng)開具領(lǐng)料單，經(jīng)領(lǐng)料人簽字，登記入卡、入帳。
2 、成品發(fā)出必須由各銷售部開具銷售發(fā)貨單據(jù)，倉庫管理人員憑蓋有財務(wù)發(fā)貨印章和銷售部門負(fù)責(zé)人簽字的發(fā)貨單倉庫聯(lián)發(fā)貨 , 并登記。
3 、倉管員在月末結(jié)賬前要與車間及相關(guān)部門做好物料進出的銜接工作，各相關(guān)部門的計算口徑應(yīng)保持一致，以保障成本核算的正確性。
4 、庫存物資清查盤點中發(fā)現(xiàn)問題和差錯，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)處理。如屬短缺及需報廢處理的，必須按審批程序經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后才可進行處理，否則一律不準(zhǔn)自行調(diào)整。 發(fā)現(xiàn)物料失少或質(zhì)量上的問題（如超期、受潮、生銹、或損壞等），應(yīng)及時的用書面的形式向有關(guān)部門匯報。
四、車間及工具管理
1 、在倉庫領(lǐng)用的工具要做好登記，用畢及時歸還并登記工具使用情況。生產(chǎn)車間內(nèi)常用工具應(yīng)妥善保管以免發(fā)生遺失。車間領(lǐng)導(dǎo)有責(zé)任和義務(wù)進行管理。
2 、對以損毀工具應(yīng)上報庫管員填報損壞單注明損毀原因分清責(zé)任進行處理。
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一.產(chǎn)品知識
經(jīng)過學(xué)習(xí),明白了.一種藥品有多個廠家同時生產(chǎn);一個廠家亦可生產(chǎn)多種藥品,認(rèn)識了產(chǎn)品的包裝,規(guī)格
二.物流流程
每天早晨8點20分準(zhǔn)時開晨會.晨會結(jié)束,回到各自倉庫整理貨位,打掃衛(wèi)生,開始一天的工作.
公司理念:你我同心,規(guī)范自律,誠信勤嚴(yán),精準(zhǔn)快捷,創(chuàng)新共贏
公司戰(zhàn)歌:團結(jié)就是力量
1.倉儲流程
a.接貨:各大藥品生產(chǎn)廠家將公司采購的藥品運到公司,并將藥品卸到指定位置
b.驗貨:由質(zhì)檢部的負(fù)責(zé)人驗貨簽單,確定無誤,入庫
c.入庫:由備貨組各組負(fù)責(zé)人,將各自倉庫的藥品拉進倉庫,放在相應(yīng)位置,并擺放整齊,以待檢查.倉庫設(shè)置遵循"同類藥品放在同一庫房,非同類藥品單獨存放" 如,常溫庫,陰涼庫,冷庫,一些醫(yī)療器械,易竄味的藥品都放在各自的倉庫.
2.發(fā)貨流程
a.開單:拓展部與新農(nóng)合把銷售訂單開出,物流部將開好的訂單打印出來,并加以分類,同一倉庫的單子放在一起.火速單,托運單,配送單,各自放在指定位置.
b.備貨:備貨組員取各自的單子找到相應(yīng)的藥品,將藥品放到復(fù)核區(qū)指定位置,并將單子交回物流辦公室.
c.復(fù)核:同一個客戶的藥品備貨完畢,由復(fù)核員復(fù)核相關(guān)藥品,確定無誤后,封箱,擺放在指定位置.
d.發(fā)貨:發(fā)貨員按照發(fā)貨單及藥品目錄開始裝車,配送的裝配送車,托運就按托運流程.統(tǒng)一按照"后送先裝車,先送后裝車"的原則
整個物流的流程就是這樣了,其實物流這個工作,看似簡單,但做的精準(zhǔn)快捷還是有點難度的!
倉庫日常管理
1 、倉庫保管員必須合理設(shè)置各類物資和產(chǎn)品的明細(xì)賬簿和臺賬。原材料倉庫必須根據(jù)實際情況和各類原材料的性質(zhì)、用途、類型分明別類建立相應(yīng)的明細(xì)賬、卡片；半成品、產(chǎn)成品應(yīng)按照類型及規(guī)格型號設(shè)立明細(xì)賬、卡片；財務(wù)部門與倉庫所建賬簿及順序編號必須互相統(tǒng)一，相互一致。合格品、逾期品、失效品、廢料、應(yīng)分別建賬反映。
2 、必須嚴(yán)格按照倉庫管理規(guī)程進行日常操作，倉庫保管員對當(dāng)日發(fā)生的業(yè)務(wù)必須及時逐筆登記臺帳，做到日清日結(jié)，確保物料進出及結(jié)存數(shù)據(jù)的正確無誤。及時登記臺帳,保證帳物一致.
3 、做好各類物料和產(chǎn)品的日常核查工作，倉庫保管員必須對各類庫存物資定期進行檢查盤點，并做到賬、物、卡三者一致。必須定期對每種鑄件材料的單重進行核對并記錄，如有變動及時向領(lǐng)導(dǎo)反映，以便及時調(diào)整。
4 、生產(chǎn)車間必須根椐生產(chǎn)計劃及倉庫庫存情況合理確定采購數(shù)量，并嚴(yán)格控制各類物資的庫存量；倉庫保管員必須定期進行各類存貨的分類整理，對存放期限較長，逾期效等不良存貨，要按月編制報表，報送領(lǐng)導(dǎo)及財務(wù)人員.
二、入庫管理
1 、物料進庫時，倉庫管理員必須憑送貨單、檢驗合格單辦理入庫手續(xù)；拒絕不合格或手續(xù)不齊全的物資入庫，杜絕只見發(fā)票不見實物或邊辦理入庫邊辦理出庫的現(xiàn)象。
2 、入庫時，倉庫管理員必須查點物資的數(shù)量、規(guī)格型號、合格證件等項目，如發(fā)現(xiàn)物資數(shù)量、質(zhì)量、單據(jù)等不齊全時，不得辦理入庫手續(xù)。未經(jīng)辦理入庫手續(xù)的物資一律作待檢物資處理放在待檢區(qū)域內(nèi)，經(jīng)檢驗不合格的物資一律退回，放在暫放區(qū)域，同時必須在短期內(nèi)通知經(jīng)辦人員負(fù)責(zé)處理。
3 、收料單的填開必須正確完整，供應(yīng)單位名稱應(yīng)填寫全稱并與送貨單一致,鑄件收料單上還應(yīng)注明單重和總重。收料單上必須有倉庫保管員及經(jīng)手人簽字，并且字跡清楚。每批材料入庫合計金額必須與發(fā)票上的金額一致。
三、出庫管理
1 、各類材料的發(fā)出，原則上采用先進先出法。物料（包括原材料、半成品）出庫時必須辦理出庫手續(xù)，并做到限額領(lǐng)料，車間領(lǐng)用的物料必須由車間主任（或其指定人員）統(tǒng)一領(lǐng)取，領(lǐng)料人員憑車間主任或計劃員開具的流程單或相關(guān)憑證向倉庫領(lǐng)料，領(lǐng)料員和倉管員應(yīng)核對物品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況，核對正確后方可發(fā)料；倉管員應(yīng)開具領(lǐng)料單，經(jīng)領(lǐng)料人簽字，登記入卡、入帳。
2 、成品發(fā)出必須由各銷售部開具銷售發(fā)貨單據(jù)，倉庫管理人員憑蓋有財務(wù)發(fā)貨印章和銷售部門負(fù)責(zé)人簽字的發(fā)貨單倉庫聯(lián)發(fā)貨 , 并登記。
3 、倉管員在月末結(jié)賬前要與車間及相關(guān)部門做好物料進出的銜接工作，各相關(guān)部門的計算口徑應(yīng)保持一致，以保障成本核算的正確性。
4 、庫存物資清查盤點中發(fā)現(xiàn)問題和差錯，應(yīng)及時查明原因，并進行相應(yīng)處理。如屬短缺及需報廢處理的，必須按審批程序經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后才可進行處理，否則一律不準(zhǔn)自行調(diào)整。 發(fā)現(xiàn)物料失少或質(zhì)量上的問題（如超期、受潮、生銹、或損壞等），應(yīng)及時的用書面的形式向有關(guān)部門匯報。
四、車間及工具管理
1 、在倉庫領(lǐng)用的工具要做好登記，用畢及時歸還并登記工具使用情況。生產(chǎn)車間內(nèi)常用工具應(yīng)妥善保管以免發(fā)生遺失。車間領(lǐng)導(dǎo)有責(zé)任和義務(wù)進行管理。
2 、對以損毀工具應(yīng)上報庫管員填報損壞單注明損毀原因分清責(zé)任進行處理。
關(guān)鍵詞:采供血 物料 流程 管理
隨著我站采供血業(yè)務(wù)的不斷發(fā)展，采供血關(guān)鍵物料的使用量也逐年增長，物料的質(zhì)量直接影響到血液安全。為了確保血液質(zhì)量，根據(jù)國家“一法兩規(guī)”（血站管理辦法、血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范）[1-2]要求，規(guī)范了我站采供血關(guān)鍵物料管理，制定了嚴(yán)格的出入庫流程，對采供血關(guān)鍵物料的驗收、入庫、儲存、發(fā)放進行了全面控制，并取得了良好的效果，現(xiàn)報道如下。
一、采供血關(guān)鍵物料種類
按照采供血不同業(yè)務(wù)用途，物料可分為采血器材、血液成分制備器材、血液標(biāo)本檢驗試劑、特殊試驗檢測試劑等；按照物料目前的狀態(tài)又可分為合格品、待檢品、不合格品三類。對以上分類物料進行分區(qū)管理，各區(qū)域有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標(biāo)識。
二、關(guān)鍵物料出入庫流程
(一)物料驗收
采購物料到達(dá)血站后，由倉庫保管員和采購人員按照物料購置申請單的內(nèi)容核對供應(yīng)商提供的物料品種、數(shù)量、規(guī)格等有關(guān)內(nèi)容是否與購置申請單一致，同時核查生產(chǎn)批號、效期及相應(yīng)資質(zhì)是否合法，購置申請單存檔。
對于緊急需要的物料，供應(yīng)商交貨時，保管人員應(yīng)先與采購人員聯(lián)系，確認(rèn)無誤后，先辦理收料手續(xù)，再補辦物料采購申請手續(xù)。
關(guān)鍵物料到貨后，倉庫保管員及時通知質(zhì)控科進行質(zhì)量抽檢，對檢驗合格的物料，憑質(zhì)控檢驗報告單填寫入庫物料驗收單；對于檢驗不合格的物料，附質(zhì)控檢驗報告單，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，開具物料退貨單，由倉庫保管員辦理退貨手續(xù)
(二)物料入庫
根據(jù)相關(guān)內(nèi)容驗收完畢且核對無誤后，倉庫保管員及時填寫入庫物料驗收單，倉庫保管員和采購人員在入庫物料驗收單上簽字，并將入庫驗收單交倉庫會計人員辦理入庫手續(xù)。同時，由倉庫保管員按照物料分類的相關(guān)內(nèi)容進行儲存。
當(dāng)交貨數(shù)量超過訂購量時，需經(jīng)使用部門負(fù)責(zé)人同意后，由倉庫管理人員在實收欄注明起交數(shù)量，方可收料。交貨數(shù)量未達(dá)訂購數(shù)量時，以補足為原則，由物料采購部門通知供應(yīng)商補購。使用部門負(fù)責(zé)人同意不需補足的，可免補充采購。
當(dāng)倉庫制單人員收到倉庫保管員送來的入庫物料驗收單時，根據(jù)入庫物料驗收單的物料品種、實收數(shù)量等有關(guān)內(nèi)容及時打印采購入庫單，由倉庫保管員和采購人員在采購入庫單上簽字。入庫單一式三份，第一份連同購入物料的原始單據(jù)送財務(wù)科報賬，第二份送財務(wù)科會計人員登記相關(guān)物料明細(xì)賬的依據(jù)，第三份倉庫保管員作為收貨的依據(jù)。
(三)物料儲存
物料庫存量實行最低庫存量管理，采血器材如血袋最低庫存量為兩個月，血液樣品檢驗試劑最低庫存量為1個月，其它物料應(yīng)保持1個月庫存量。保證在物料的有效期內(nèi)使用，未規(guī)定使用期限的物料，其儲存期限及效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最多不超過三年，并貼上標(biāo)識。
(四)物料發(fā)放
物料發(fā)放原則 物料在發(fā)放過程中，按照物料規(guī)定的使用期限，實行效期物料預(yù)警機制，遵循先進先出的原則，即先購入的物料先發(fā)出使用，后購入的物料后發(fā)出使用，這種流轉(zhuǎn)次序不會引起物料的積存，并且能夠保證物料數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量穩(wěn)定。
急救藥品物料實行統(tǒng)一采購，統(tǒng)一發(fā)放，統(tǒng)一回收報廢的原則，對各科室的急救藥品做到定期檢查，定期更換。
(五)物料的出庫
采血物料領(lǐng)取 為防止當(dāng)天領(lǐng)取物料人員多，影響采血器材按時領(lǐng)取， 采血人員需提前一天向倉庫制單人員提交由車長簽字的物料領(lǐng)用清單。倉庫制單人員根據(jù)物料領(lǐng)用清單的有關(guān)內(nèi)容及時打印領(lǐng)料出庫單，倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單進行提前配貨，領(lǐng)料人于次日到倉庫領(lǐng)取。
其它物料領(lǐng)取由領(lǐng)料人持科長（主任）簽字的物料領(lǐng)用清單，交倉庫制單人員打印領(lǐng)料單，領(lǐng)料人持領(lǐng)料單到倉庫領(lǐng)取物料。倉庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單上的內(nèi)容和車組、科室的領(lǐng)料人單件驗收物料并交貨，驗收合格以及核對無誤后雙方在領(lǐng)料單上簽字。
領(lǐng)料單一式四份，第一份交財務(wù)科報賬，第二份交審計科作成本核算，第三份倉庫保管員留存，第四份交領(lǐng)料人，同時各科室根據(jù)物料入庫單、出庫單進行賬務(wù)處理。
三、不合格物料處置
采購物料經(jīng)檢驗、實驗、驗收確認(rèn)不合格的物料，使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格物料，使用科室開具《不合格報告》，由質(zhì)管科協(xié)同設(shè)備科分析原因，倉庫保管員對所涉及的產(chǎn)品進行標(biāo)識、隔離。并對此物料的質(zhì)量重新進行評價，確有質(zhì)量問題應(yīng)停止使用，退回廠家調(diào)換，若無法調(diào)換者則啟用備用廠家。處置過程執(zhí)行《不合格與糾正措施控制程序》。
采購計劃是采購的依據(jù)，每年年末，根據(jù)本年度關(guān)鍵物料的使用情況，制訂下年度關(guān)鍵物料采購計劃。年度采購計劃除關(guān)鍵物料的品種、規(guī)格、數(shù)量外，還對采購方式、每次擬采購數(shù)量及采購間隔時間進行詳細(xì)計劃。年度計劃對下年度的采購工作有重要的指導(dǎo)作用，保證物料采購有條不紊地進行。
四、小結(jié)
通過對我站采供血關(guān)鍵物料的購入驗收、入庫、儲存、發(fā)放過程的全面控制，確保發(fā)出的采供血關(guān)鍵物料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，保證了采供血物料及時供應(yīng)，方便了一線科室物料領(lǐng)取，防止不合格的物料流入使用科室，確保生產(chǎn)安全，同時節(jié)約了物料的成本，符合“一法兩規(guī)”的要求，至今未發(fā)現(xiàn)因物料問題影響血液質(zhì)量，確保了臨床輸血安全。
參考文獻:
答：倉庫管理的五項基本制度包括：保管員崗位責(zé)任制、物資驗收制度、物資發(fā)放制度、物資保管保養(yǎng)制度、倉庫防火及安全制度。
2、倉庫作業(yè)程序包括哪些環(huán)節(jié)？
答：物資入庫階段、物資保管保養(yǎng)階段、物資出庫階段。
3、物資堆、碼的基本要求是什么？
答：（1）合理（2）牢固（3）定量（4）整齊（5）節(jié)省（6）方便（7）安全
4、物資出庫的基本要求是什么？
答：（1）認(rèn)真實行“先進先出、推陳儲新”的原則，密切注意物資的保管期限。（2）物資出庫應(yīng)按出庫單據(jù)和手續(xù)進行，對非正式憑證或白條一律不予發(fā)放。（3）物資出庫必須及時準(zhǔn)確，出庫工作盡量一次完成，以防出錯。（4）出庫物資要符合運輸要求。
5、對庫存物資進行維護保養(yǎng)的基本方式有哪些？
藥品質(zhì)量安全風(fēng)險自查報告
*****食品藥品監(jiān)督管理局：
我公司自取得GSP證書至今，嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP各項規(guī)定，業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)采用了計算機系統(tǒng)管理，能夠做到守法經(jīng)營，能夠保證所經(jīng)營藥品的有效性、合法性。
接市、縣食品藥品監(jiān)督管理局通知，為進一步強化藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》我公司成立了質(zhì)量風(fēng)險評估小組（人員與內(nèi)審小組為同一組），并建立了質(zhì)量風(fēng)險管理制度、程序和崗位職責(zé)，制定了質(zhì)量風(fēng)險管理方案，定期開展了質(zhì)量風(fēng)險評估活動。建立了自我評價、自我診斷、自我改進和自我提高的質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量管理水平，有效防范藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。按照文件要求加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度的培訓(xùn)。
我公司采取了前瞻與回顧的方式對2018年至2019年2月底在整個質(zhì)量管理過程存在的安全風(fēng)險進行了追溯和研究，現(xiàn)將自查情況報告如下：
存在問題：1、庫區(qū)內(nèi)有藥品與非藥品混放現(xiàn)象(潔爾陰，批號1811059，產(chǎn)地：四川恩威，出現(xiàn)在保健品區(qū))。
風(fēng)險描述：易造成發(fā)錯貨，影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽。
控制措施及達(dá)到的效果：養(yǎng)護員協(xié)助保管員及時糾正問題當(dāng)場進行批評教育，嚴(yán)格按照儲存要求進行合理擺放。
存在問題：2、應(yīng)該在含特殊藥品復(fù)方制劑專區(qū)存放的含麻黃堿藥品“小兒化痰止咳顆粒，批號180622，規(guī)格：5g*8袋，福建泉州”，出現(xiàn)在藥品區(qū)貨架。
風(fēng)險描述：易造成含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理失控，產(chǎn)生銷售流弊，影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽。
控制措施及達(dá)到的效果：質(zhì)量管理員指導(dǎo)養(yǎng)護員和保管員及時糾正問題當(dāng)場進行批評教育，嚴(yán)格按照儲存要求進行合理擺放。
存在問題：3、“氯化鈉注射液250ml,批號：1809003，生產(chǎn)企業(yè)：石家莊四藥有限公司”有一件倒置擺放。
風(fēng)險描述：易造成破損、污染、滲液，影響藥品質(zhì)量。
控制措施及達(dá)到的效果:養(yǎng)護員協(xié)助保管員及時糾正問題當(dāng)場進行批評教育，嚴(yán)格按照儲存要求進行合理擺放。
存在問題：4、部分已驗收入庫的藥品未加貼抽樣標(biāo)簽（葡萄糖酸鋅口服液10ml*6支，澳諾制藥有限公司，批號1809003），未按規(guī)范要求操作。
風(fēng)險描述：易購入破損藥品影響藥品質(zhì)量。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理員進行現(xiàn)場指導(dǎo)驗收員，及時將驗收合格藥品加貼抽驗標(biāo)簽，責(zé)令相關(guān)人員嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求進行抽樣驗收。
存在問題：5、部分崗位人員沒有進行崗前培訓(xùn)，并且無培訓(xùn)計劃，筆記，考核等，培訓(xùn)檔案中培訓(xùn)記錄不全。
風(fēng)險描述：員工培訓(xùn)檔案中缺少培訓(xùn)筆記，導(dǎo)致相關(guān)人員不能及時查看培訓(xùn)內(nèi)容，易造成操作不當(dāng)。
控制措施及達(dá)到的效果:結(jié)合培訓(xùn)計劃對培訓(xùn)內(nèi)容做細(xì)致的學(xué)習(xí)，要求相關(guān)人員做好筆記并入培訓(xùn)檔案。
存在問題：6、制度不健全，需要修訂，補充,企業(yè)質(zhì)量管理文件未定期審核、修訂。
風(fēng)險描述：不能準(zhǔn)確掌握藥品經(jīng)營質(zhì)量動態(tài)。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理股組織相關(guān)人員根據(jù)最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》修訂稿內(nèi)容對質(zhì)量體系文件進行了審核，并對相關(guān)制度和操作規(guī)程作了合理認(rèn)真的修改，修訂后的質(zhì)量體系文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理股發(fā)放到相關(guān)部門，并組織公司全體員工進行了學(xué)習(xí)。
存在問題：7、個別上游企業(yè)的資質(zhì)不全（比如山西隆興藥業(yè)公司缺授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議等）,未及時索取變更后的供貨方資料。
風(fēng)險描述：不能及時掌握對方的準(zhǔn)確信息。
控制措施及達(dá)到的效果:業(yè)務(wù)股及時索取了山西隆興藥業(yè)公司最新資質(zhì)材料并進行了維護，質(zhì)量管理股對所有上下游客戶資質(zhì)進行了核查，整理出需要更換的名錄交由業(yè)務(wù)股相關(guān)人員進行索取。
存在問題：8、二樓常溫庫換氣扇開關(guān)拉線斷裂，設(shè)備無法正常運行。
風(fēng)險描述：易造成庫內(nèi)溫濕度異常，影響儲存藥品的質(zhì)量。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理員和養(yǎng)護員及時糾正了存在問題，重新更換了開關(guān)拉繩。
存在問題：9、部分供貨企業(yè)(山西隆興有限公司)的隨貨同行單上無供貨企業(yè)出庫專用章。
風(fēng)險描述：易造成不合格藥品或者缺少質(zhì)檢報告的藥品進入庫內(nèi)。
控制措施及達(dá)到的效果:將尚未入庫的該批藥品移入待處理區(qū)，并通知供貨企業(yè)進行處理，今后加強購進管理，購進后票據(jù)不符合要求的藥品不得收貨。
存在問題：10、整貨區(qū)發(fā)現(xiàn)“六味地黃丸”一件貨已驗收但就地放置，未及時放入合格品區(qū)。
風(fēng)險描述：易造成藥品破損、污染，影響藥品質(zhì)量。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理員協(xié)助保管員將藥品及時放入合格品區(qū)。責(zé)令保管員嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求規(guī)范入庫行為。
存在問題：11、石家莊四藥有限公司生產(chǎn)的“葡萄糖注射液10%”未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，有傾倒的可能。
風(fēng)險描述：易損壞藥品包裝，影響藥品質(zhì)量。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理員進行現(xiàn)場指導(dǎo)養(yǎng)護員和保管員，及時將“葡萄糖注射液10%”堆碼高度不符合要求的進行合理碼放，責(zé)令保管員嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求進行儲存。
存在問題：12、儲存藥品區(qū)缺少防鼠措施一樓陰涼庫無擋鼠板。
風(fēng)險描述：易造成藥品破損、污染。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理員和養(yǎng)護員及時糾正了存在問題，將擋鼠板擦洗后，放在了庫區(qū)門口位置。
存在問題：13、近效期商品，湖北濟安堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“金銀花露，批號：180418”，在養(yǎng)護記錄里面沒有找到該藥品。
風(fēng)險描述：易造成近效期藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。
控制措施及達(dá)到的效果:質(zhì)量管理股指導(dǎo)養(yǎng)護員在計算機軟件中找到該藥品確認(rèn)并進行養(yǎng)護，同時移入近效期藥品專架專人管理。
存在問題：14、對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或可疑藥品未及時進行處理，上報。
風(fēng)險描述：易造成不合格藥品流弊事件，易將不合格藥品流入社會。
控制措施及達(dá)到的效果:不斷提高養(yǎng)護人員的責(zé)任心，強化管理，同時要求質(zhì)量管理員進行抽查檢查。
存在問題：15、倉庫應(yīng)急預(yù)案：停電后溫濕度自動檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。
風(fēng)險描述：易造成庫區(qū)溫濕度記錄失真，庫區(qū)溫濕度超范圍，影響藥品質(zhì)量。
控制措施及達(dá)到的效果:儲備備用發(fā)電機組，常備應(yīng)急保證燃料，調(diào)整電路回路，備用UPS電源，停電后立即停止工作，并記錄工作進度，有序離場，立即啟動應(yīng)急預(yù)案。
通過此次自查，我們認(rèn)識到在日常經(jīng)營管理中還存在著些許小問題，在今后的經(jīng)營管理中，我們一定嚴(yán)格執(zhí)行新版GSP有關(guān)規(guī)定，按照相關(guān)制度規(guī)程進行操作，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量。
忻州藥業(yè)（集團）有限公司
保德分公司
2019年2月22日
藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險自查報告表
填報單位：（蓋章）忻州藥業(yè)（集團）有限公司保德分公司 填報時間：2019年 02月20 日
序號
發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險的環(huán)節(jié)
風(fēng)險描述
風(fēng)險級別
采取的控制措施
達(dá)到的效果
備注
1
倉儲組
庫區(qū)內(nèi)有藥品與非藥品混放現(xiàn)象(潔爾陰，批號1811059，產(chǎn)地：四川恩威，出現(xiàn)在保健品區(qū)),
低級
養(yǎng)護員協(xié)助保管員及時糾正問題當(dāng)場進行批評教育，嚴(yán)格按照儲存要求進行合理擺放。
完全可以控制
2
倉儲組
應(yīng)該在含特殊藥品專區(qū)存放的含麻黃堿藥品“小兒化痰止咳顆粒，批號1870622，規(guī)格：5g*8袋，福建泉州，出現(xiàn)在藥品區(qū)”
低級
易造成含特殊藥品復(fù)方制劑藥品管理失控，產(chǎn)生銷售流弊，影響藥品質(zhì)量和企業(yè)信譽。
完全可以控制
3
倉儲組
個別藥品倒置擺放（氯化鈉注射液250ml，批號：1809073701，石家莊四藥有）。
低級
養(yǎng)護員協(xié)助保管員及時糾正問題當(dāng)場進行批評教育，嚴(yán)格按照儲存要求進行合理擺放。
完全可以控制
4
驗收組
部分已驗收入庫的藥品未加貼抽樣標(biāo)簽（葡萄糖酸鋅口服液10ml*6支，澳諾制藥有限公司，批號1809003），未按規(guī)范要求操作。
低級
質(zhì)量管理員進行現(xiàn)場指導(dǎo)驗收員，及時將驗收合格藥品加貼抽驗標(biāo)簽，責(zé)令相關(guān)人員嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求進行抽樣驗收。
完全可以控制
5
質(zhì)量管理股
部分崗位人員沒有進行崗進培訓(xùn)，并且無培訓(xùn)計劃，筆記，考核等，培訓(xùn)檔案中培訓(xùn)記錄不全。
低級
結(jié)合培訓(xùn)計劃對培訓(xùn)內(nèi)容做細(xì)致的學(xué)習(xí)，要求相關(guān)人員做好筆記并入培訓(xùn)檔案。
完全可以控制
6
質(zhì)量管理股
制度不健全，需要修訂，補充,企業(yè)質(zhì)量管理文件未定期審核、修訂。
低級
質(zhì)量管理股組織相關(guān)人員根據(jù)最新《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》修訂稿內(nèi)容對質(zhì)量體系文件進行了審核，并對相關(guān)制度和操作規(guī)程作了合理認(rèn)真的修改，修訂后的質(zhì)量體系文件經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量管理股發(fā)放到相關(guān)部門，并組織公司全體員工進行了學(xué)習(xí)。
完全可以控制
7
質(zhì)量管理股
個別上游企業(yè)的資質(zhì)不全（比如山西隆興藥業(yè)公司缺授權(quán)書、質(zhì)保協(xié)議等）,未及時索取變更后的供貨方資料。
中級
業(yè)務(wù)股及時索取了山西隆興藥業(yè)公司最新資質(zhì)材料并進行了維護，質(zhì)量管理股對所有上下游客戶資質(zhì)進行了核查，整理出需要更換的名錄交由業(yè)務(wù)股相關(guān)人員進行索取。
基本可以控制
8
業(yè)務(wù)股
二樓常溫庫換氣扇開關(guān)拉線斷裂，設(shè)備無法正常運行
中級
質(zhì)量管理員和養(yǎng)護員及時糾正存在問題，重新更換了開關(guān)拉繩。
基本可以控制
9
收貨組
部分供貨企業(yè)（山西隆興藥業(yè)有限公司）的隨貨同行單上無供貨企業(yè)出庫專用章。
低級
將尚未入庫的該批藥品移入待處理區(qū)，并通知供貨企業(yè)進行處理，今后加強購進管理，購進后票據(jù)不符合要求的藥品不得收貨。
完全可以控制
10
保管員
整貨區(qū)發(fā)現(xiàn)“六味地黃丸”一件貨已驗收但就地放置，未及時放入合格品區(qū)。
低級
質(zhì)量管理員協(xié)助保管員將藥品及時放入合格品區(qū)。責(zé)令保管員嚴(yán)格執(zhí)行GSP要求規(guī)范入庫行為。
完全可以控制
11
保管員、養(yǎng)護員
石家莊四藥有限公司生產(chǎn)的“葡萄糖注射液10%”未按外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，有傾倒的可能。
低級
質(zhì)量管理員進行現(xiàn)場指導(dǎo)養(yǎng)護員和保管員，及時將“葡萄糖注射液10%”堆碼高度不符合要求的進行合理碼放，責(zé)令保管員嚴(yán)格按照GSP相關(guān)要求進行儲存。
完全可以控制
12
保管員
儲存藥品區(qū)缺少防鼠措施一樓陰涼庫無擋鼠板。
低級
質(zhì)量管理員和養(yǎng)護員及時糾正了存在問題，將擋鼠板擦洗后，放在了庫區(qū)門口位置。
完全可以控制
13
養(yǎng)護員
近效期商品，湖北濟安堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“金銀花露，批號：180418”，在養(yǎng)護記錄里面沒有找到該藥品。
低級
質(zhì)量管理股指導(dǎo)養(yǎng)護員在計算機軟件中找到該藥品確認(rèn)并進行養(yǎng)護，同時移入近效期藥品專架專人管理。
完全可以控制
14
養(yǎng)護員
對養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或可疑藥品未及時進行處理，上報。
低級
不斷提高養(yǎng)護人員的責(zé)任心，強化管理，同時要求質(zhì)量管理員進行抽查檢查。
完全可以控制
15
儲運股
倉庫應(yīng)急預(yù)案：停電后溫濕度自動檢測系統(tǒng)可能無法正常工作。
低級
儲備備用發(fā)電機組，常備應(yīng)急保證燃料，調(diào)整電路回路，備用UPS電源，停電后立即停止工作，并記錄工作進度，有序離場，立即啟動應(yīng)急預(yù)案。
完全可以控制
為加強民主理財?shù)墓ぷ髁Χ?，進一步規(guī)范集中采購管理工作，結(jié)合本局工作實際，特制訂本制度。
一、集中采購的目錄和范圍
1、貨物類
水暖器材、電線電料、衛(wèi)生用品、辦公用品、工作制服、燃料油等。
2、工程類(1萬元以上)
房屋修繕、裝修工程、車輛維修、設(shè)備大修、供電、供水、中央空調(diào)系統(tǒng)改造，消防、監(jiān)控智能系統(tǒng)改造、局域網(wǎng)系統(tǒng)改造等項目。
3、服務(wù)類
物業(yè)管理、綠化養(yǎng)護、衛(wèi)生消殺、衛(wèi)生保潔、設(shè)備設(shè)施和系統(tǒng)維養(yǎng)等。
二、采購的報批和采購程序
各科室于每月5日前將所需采購項目采購計劃書(即具體方案)報送后勤服務(wù)中心，后勤服務(wù)中心組織專班對方案進行初審后報局采購領(lǐng)導(dǎo)小組成員對方案進行評定，凡屬于局采購辦集中采購目錄范圍內(nèi)的采購項目，由局采購領(lǐng)導(dǎo)小組組織按以下程序?qū)嵤?、采購領(lǐng)導(dǎo)小組確定項目采購方案或工程招投標(biāo)標(biāo)書。2、在新聞媒體或公告欄上采購信息或招投標(biāo)公告。3、報名登記和資格審查。4、評標(biāo)。5、公布集中采購或招投標(biāo)結(jié)果。
三、采購監(jiān)督和驗收程序
不論屬于局采購辦集中采購項目還是本局科室自行采購項目，完成集中采購或招投標(biāo)程序后均需按以下手續(xù)進行監(jiān)督和驗收。
(一)貨物類
1、一次采購的貨物。中標(biāo)單位提供的貨物須經(jīng)采購項目所在科室和局采購監(jiān)督驗收小組成員共同驗收，對貨物的價格、數(shù)量、品牌、質(zhì)量等內(nèi)容與標(biāo)書進行核對，驗收人員在采購驗收單上寫清驗收情況并簽字，再報采購監(jiān)督驗收小組組長審批后，采購驗收單作為報銷的依據(jù)。
2、日常零星貨物采購。
水暖器材、電線電料、衛(wèi)生用品、理發(fā)用品、藥品等日常零星貨物采購采用詢價采購和定點供應(yīng)相結(jié)合的方式。局采購領(lǐng)導(dǎo)小組每年一次對定點供應(yīng)商提供的貨物價格、數(shù)量、質(zhì)量、售后服務(wù)等情況進行綜合評定，如果發(fā)現(xiàn)問題則重新選擇供應(yīng)商。
具體程序為：倉庫保管員根據(jù)庫存情況或科室、班組提供購貨信息，填寫請購單，由后勤管理科采購人員到定點供應(yīng)商采購貨物，貨物采購后一律入庫管理，采購人員將貨物清單、請購單到倉庫保管員進行入庫驗收，經(jīng)倉庫保管員核對后填寫入庫驗收單，采購驗收單需經(jīng)采購人員、倉庫保管員雙方簽字確認(rèn)，經(jīng)采購監(jiān)督驗收小組組長審核，作為報銷依據(jù)。
(二)工程類
中標(biāo)單位進場施工前，要將標(biāo)書和施工方案交付施工項目所在科室和監(jiān)督驗收小組，由工程項目經(jīng)辦科室工作人員和監(jiān)督驗收小組人員共同對施工項目的前期和施工過程進行全程監(jiān)督，并認(rèn)真做好紀(jì)錄。工程竣工后由監(jiān)督驗收小組組長負(fù)責(zé)召集有關(guān)人員進行驗收，驗收合格后填寫工程竣工驗收單，驗收單要寫明施工過程和監(jiān)督人員簽字紀(jì)錄并經(jīng)監(jiān)督驗收組組長審批后，連同工程項目合同，作為報銷依據(jù)。1萬元以下工程項目不需要通過采購程序，但經(jīng)辦人員需填寫工程項目驗收單，經(jīng)采購監(jiān)督驗收小組組長審核，作為報銷依據(jù)。
政府采購管理制度
為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國政府采購法》，進一步規(guī)范政府采購管理工作，結(jié)合本局工作實際，特制訂本制度。
一、政府采購的目錄和范圍
1、貨物類
水暖器材、電線電料、衛(wèi)生用品、理發(fā)用品、藥品、茶葉、工作制服、燃料油等。
2、工程類（1萬元以上）
房屋修繕、裝修工程、車輛維修、設(shè)備大修、供電、供水、供油、中央空調(diào)系統(tǒng)改造，消防、監(jiān)控、智能系統(tǒng)改造。
3、服務(wù)類
物業(yè)管理、綠化養(yǎng)護、衛(wèi)生消殺、衛(wèi)生保潔、設(shè)備設(shè)施和系統(tǒng)維養(yǎng)等。
二、政府采購的報批和采購程序
各科室于每月5日前將所需采購項目采購計劃書（即具體方案）報送后勤管理科，后勤管理科對方案進行初審后召集局采購領(lǐng)導(dǎo)小組成員對方案進行評定，凡屬于市采購辦集中采購目錄范圍內(nèi)的采購項目，由后勤管理科將具體方案報送市政府招投標(biāo)平臺進行集中采購，有關(guān)科室予以配合。凡屬于自行采購項目，由局采購領(lǐng)導(dǎo)小組組織并按以下程序?qū)嵤?、采購領(lǐng)導(dǎo)小組確定項目采購方案或工程招投標(biāo)標(biāo)書。2、在新聞媒體或公告欄上采購信息或招投標(biāo)公告。3、報名登記和資格審查。4、評標(biāo)。5、公布政府采購或招投標(biāo)結(jié)果。
三、政府采購監(jiān)督和驗收程序
不論屬于市采購辦集中采購項目還是本局自行采購項目，完成政府采購或招投標(biāo)程序后均需按以下手續(xù)進行監(jiān)督和驗收。
（一）貨物類
1、一次采購的貨物。中標(biāo)單位提供的貨物須經(jīng)采購項目所在科室和局采購監(jiān)督驗收小組成員共同驗收，對貨物的價格、數(shù)量、品牌、質(zhì)量等內(nèi)容與標(biāo)書進行核對，驗收人員在采購驗收單上寫清驗收情況并簽字，再報采購監(jiān)督驗收小組組長審批后，采購驗收單作為報銷的依據(jù)。
2、日常零星貨物采購。
水暖器材、電線電料、衛(wèi)生用品、理發(fā)用品、藥品等日常零星貨物采購采用詢價采購和定點供應(yīng)相結(jié)合的方式。局采購領(lǐng)導(dǎo)小組每年一次對定點供應(yīng)商提供的貨物價格、數(shù)量、質(zhì)量、售后服務(wù)等情況進行綜合評定，如果發(fā)現(xiàn)問題則重新選擇供應(yīng)商。
具體程序為：倉庫保管員根據(jù)庫存情況或科室、班組提供購貨信息，填寫請購單，由后勤管理科采購人員到定點供應(yīng)商采購貨物，貨物采購后一律入庫管理，采購人員將貨物清單、請購單到倉庫保管員進行入庫驗收，經(jīng)倉庫保管員核對后填寫入庫驗收單，采購驗收單需經(jīng)采購人員、倉庫保管員雙方簽字確認(rèn)，經(jīng)采購監(jiān)督驗收小組組長審核，作為報銷依據(jù)。
（二）工程類
中標(biāo)單位進場施工前，要將標(biāo)書和施工方案交付施工項目所在科室和監(jiān)督驗收小組，由工程項目經(jīng)辦科室工作人員和監(jiān)督驗收小組人員共同對施工項目的前期和施工過程進行全程監(jiān)督，并認(rèn)真做好紀(jì)錄。工程竣工后由監(jiān)督驗收小組組長負(fù)責(zé)召集有關(guān)人員進行驗收，驗收合格后填寫工程竣工驗收單，驗收單要寫明施工過程和監(jiān)督人員簽字紀(jì)錄并經(jīng)監(jiān)督驗收組組長審批后，連同工程項目合同，作為報銷依據(jù)。1萬元以下工程項目不需要通過采購程序，但經(jīng)辦人員需填寫工程項目驗收單，經(jīng)采購監(jiān)督驗收小組組長審核，作為報銷依據(jù)。
（三）服務(wù)類
服務(wù)類項目監(jiān)督驗收工作由采購監(jiān)督驗收小組與項目所在科室、班組共同負(fù)責(zé)，按照服務(wù)項目招標(biāo)標(biāo)書規(guī)定的項目要求標(biāo)準(zhǔn)，采購監(jiān)督驗收小組每年年初與項目所在科室班組共同制訂監(jiān)督驗收辦法，涉及項目主要內(nèi)容的指標(biāo)驗收時要有科室、班組經(jīng)辦人員與監(jiān)督驗收組人員共同簽字，具體服務(wù)項目所在的科室班組每月要將驗收紀(jì)錄報采購監(jiān)督小組，局監(jiān)督驗收小組年終召集有關(guān)人員對每個服務(wù)項目進行一次驗收，確定服務(wù)項目實際支付額度，并填寫采購驗收單，連同服務(wù)項目合同，作為報銷依據(jù)。
瑞安市市級機關(guān)事務(wù)管理局
政府采購項目驗收單
項目
名稱
項
目
內(nèi)
容
經(jīng)辦人：年月日
驗
收
結(jié)
果
驗收人：年月日
驗收
組組
長意
見
關(guān)鍵詞：冷鏈物流；質(zhì)量；管理
2015年濟南市食藥環(huán)偵支隊查獲一起大量非法經(jīng)營的人用疫苗案，經(jīng)食藥監(jiān)管部門核查，非法經(jīng)營的人用疫苗雖為正規(guī)廠家生產(chǎn)，但由于未按照國家相關(guān)法律規(guī)定運輸、保存，脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，已難以保證品質(zhì)和使用效果，注射后甚至可能產(chǎn)生副作用。冷鏈斷裂將導(dǎo)致藥品失效、不良反應(yīng)增加、藥費增長、延誤病情等后果。冷鏈（cold chain）是指藥品在貯藏、運輸、分銷和零售、使用過程中，其各個環(huán)節(jié)始終處于產(chǎn)品所必需的特定低溫環(huán)境下，防止污染和變質(zhì)，以保證藥品安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)[1-3]。冷鏈物流是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)、以制冷技術(shù)為手段的低溫物流過程。藥品冷鏈物流指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程[4-5]。冷鏈藥品主要有疫苗類、血液制品、肉毒素、免疫球蛋白、生物診斷試劑、血漿代用品、酶類制劑、腸內(nèi)腸外營養(yǎng)制劑、刺激因子、生物反應(yīng)調(diào)節(jié)劑、轉(zhuǎn)移因子、干擾素、活性較高的生化制劑等。本文對新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于冷鏈物流企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理進行研究。
1 新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品冷鏈物流中質(zhì)量風(fēng)險管理的要求
新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對冷鏈藥品的物流過程做出了具體規(guī)定。如：新版 GSP 第 47 條提到，庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備，如自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備等。在第 51 條中，明確運輸冷藏，冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱，保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中溫度控制的要求。
2 藥品冷鏈物流企業(yè)實施藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的原則與基本程序
中國2010版GMP中將質(zhì)量風(fēng)險管理正式引入。2013年1月質(zhì)量風(fēng)險管理首次引入新版的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。風(fēng)險就是危害發(fā)生可能性以及嚴(yán)重程度的集合體。企業(yè)在實現(xiàn)其目標(biāo)的經(jīng)營活動中，會遇到各種不確定性事件，這些事件將對經(jīng)營活動產(chǎn)生影響，這種不確定性事件就是風(fēng)險。有效地管理風(fēng)險就是對危害發(fā)生的可能性和危害發(fā)生的嚴(yán)重性這兩個因素進行控制。把這兩個因素的風(fēng)險控制在最小的范圍內(nèi)。藥品冷鏈物流企業(yè)進行風(fēng)險管理，可以降低藥品質(zhì)量安全面臨的風(fēng)險，收獲最大的安全保障。藥品經(jīng)營企業(yè)管理者有責(zé)任降低對經(jīng)營的藥品和藥品使用者存在的潛在風(fēng)險，通過對質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、風(fēng)險降低及審核的系統(tǒng)方法，對經(jīng)營全過程的風(fēng)險進行控制性管理。質(zhì)量風(fēng)險管理的流程包括風(fēng)險啟動（風(fēng)險管理計劃）、風(fēng)險評估（風(fēng)險識別、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價）、風(fēng)險控制（風(fēng)險降低、風(fēng)險接受）、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧和評審。
3 藥品冷鏈物流作業(yè)過程中藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
3.1 收貨環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險因素識別與控制
收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險因素為收貨檢查。收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險產(chǎn)生原因未核對采購信息，檢查不到位。風(fēng)險后果為：接收非我企業(yè)購進商品、接收假藥（受污染）或劣藥、接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少、未按規(guī)定溫度儲藏等）產(chǎn)品。風(fēng)險控制：對收貨人員加強藥品采購管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；嚴(yán)格按“采購訂單”接受藥品，無“采購訂單”藥品不接收；嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制度。對于需要冷鏈存儲的藥品檢查時需要增加隨行的冷藏車或冷藏箱的溫度記錄儀數(shù)據(jù)并檢查是否復(fù)核要求，對于不符合要求的藥品應(yīng)拒接接收。
3.2 儲存環(huán)節(jié)的關(guān)鍵風(fēng)險因素識別與控制
儲存環(huán)節(jié)風(fēng)險因素：儲存管理、養(yǎng)護檢查。儲存環(huán)節(jié)產(chǎn)生原因：藥品存儲未按“五區(qū)”分開存放，不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實施色標(biāo)管理不到位；倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時時檢測和自動調(diào)控（包括冷庫）；藥品未按存儲條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；保管員庫房賬務(wù)管理不到位；護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；倉庫合理儲存不到位（未做到"五分開"）；藥品堆碼不到位，未做到符合"五距"；養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時按程序處理不到位等。風(fēng)險后果為：儲存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷；儲存藥品過期成為劣藥；藥品儲存批號、數(shù)量差錯等。風(fēng)險控制：倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備定期進行驗證；完善人員培訓(xùn)，嚴(yán)格執(zhí)行各種相關(guān)制度和程序；養(yǎng)護員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；藥品應(yīng)按存儲條件分開存放；養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理部門上報，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時處理；確立企業(yè)全面的計算機信息管理系統(tǒng)；保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售。
參考文獻
[1]陳吉銘，何忠偉，王琛，劉芳.基于京津冀一體化的乳制品冷鏈物流發(fā)展研究[J].中國畜牧雜志，2016（6）.
[2]易靜薇，張春穎，王棟，李娜，王福清.我國冷藏藥品冷鏈物流的現(xiàn)狀及問題研究[J].物流科技，2009（8）.
[3]雷麗梅.試述冷鏈物流中制冷技術(shù)的現(xiàn)狀與發(fā)展前景[J].黑龍江科技信息，2011（5）.
