時間：2023-01-02 01:10:12
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發表網為您精選了8篇醫療器械監督管理條例，愿這些內容能夠啟迪您的思維，激發您的創作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
醫院醫療質量安全保證書【1】
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現保證：
一、保證牢固樹立企業是醫療器械質量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關規定，依法規范、誠信生產。
二、保證嚴格按照標準組織生產和銷售。
三、保證醫療器械必須經檢驗合格后方可出廠，未經檢驗或檢驗不合格的產品決不出廠。
四、保證醫療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關規定。
五、保證嚴格按照批準的產品的適用范圍，開展醫療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的產品進行跟蹤，一旦出現質量問題或不良事件，立即按規定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監管部門、社會各界和廣大消費者的監督，積極配合有關部門的監督檢查。如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
醫院醫療質量安全保證書【2】
為進一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，加強藥械質量管理，保證藥械質量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構保證：
一、醫療機構負責人是保證藥械質量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進藥械，購進的藥械做到貨票同行，做好藥械購進驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的經營資格，按規定索取并保留供貨企業有關證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時進行清除，藥械陳列整齊、不放置無關物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進進口藥品和生物制品時在索取相關資料。
八、及時上報藥品不良反應。
九、主動接受藥監部門的監督檢查，一旦發生藥械質量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監部門報告。
醫療機構(蓋章)：
單位負責人簽字
醫院醫療質量安全保證書【3】
為確保醫療器械的質量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產品經銷操作規程的有效性，并對所銷售的醫療器械質量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷售具有醫療器械經營許可證、醫療器械產品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質量標準，全部為合格產品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務;
4、我方一旦發現產品質量問題，將及時通知你們并采取相應的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質量保證書長期有效。
（1）三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
（2）二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。
（3）一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。
2、三者的風險程度不同：
（1）三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
（2）二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
（3）一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。
3、三者的經營規定不同：
（1）三類醫療器械的經營規定：
體經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
②倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
③質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
（2）二類醫療器械的經營規定：
根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
（3）一類醫療器械的經營規定：
①備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
②對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。
一、適用《特別規定》的原則
（一）本實施意見適用于藥品、醫療器械的監督管理。
（二）對藥品監督管理，《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）有規定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，適用《特別規定》。對醫療器械監督管理，《特別規定》有規定的，適用《特別規定》；《特別規定》沒有規定的，適用《醫療器械監督管理條例》。
二、嚴格規范生產、經營企業行為
（三）生產經營企業應當對其生產、銷售的藥品、醫療器械安全負責，不得生產、銷售不符合法定要求的藥品、醫療器械。
依照《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》規定，生產、經營藥品、醫療器械需要取得生產、經營許可、批準證明文件或者需要經過認證的，應當按照法定條件、要求從事生產經營活動。不按照法定條件、要求從事藥品生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求藥品的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰。《藥品管理法》沒有規定或者規定不明確的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。不按照法定條件、要求從事醫療器械生產經營活動或者生產、經營不符合法定要求醫療器械的，依照《特別規定》第三條第二款予以處罰。
藥品生產經營企業不再符合《藥品管理法》第八條、第九條、第十五條、第十六條等規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改,繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷藥品生產、經營許可證或者GMP、GSP認證證書。醫療器械生產經營企業不再符合《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十三條規定的條件、要求，被責令限期改正，逾期不改，繼續從事生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第三款，由原發證部門吊銷生產、經營許可證。被吊銷許可證的生產經營企業名單應當在當地主要媒體上公告。
依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》有關規定予以處罰，并依照《特別規定》第三條第四款,沒收用于違法生產的工具、設備、原材料等物品；依法應當取得許可證、批準證明文件而未取得許可證、批準證明文件從事醫療器械生產經營活動的，依照《特別規定》第三條第四款，沒收違法所得、產品和用于違法生產的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款。
（四）藥品、醫療器械生產企業生產所使用的原（材）料、輔料或者添加劑，應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律、行政法規的規定和國家強制性標準。
對違法使用原（材）料、輔料或者添加劑生產藥品、醫療器械的，符合《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款、第四十九條第二款、第三款規定情形的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條予以處罰；對其他情形，依照《特別規定》第四條第二款，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證。
（五）藥品銷售者應當按照《藥品管理法》以及《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷記錄，購銷記錄保存期限不得少于2年。醫療器械銷售者應當按照《特別規定》第五條的規定建立并執行進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的經營資格，驗明產品合格證明和產品標識，建立產品購銷臺賬，購銷臺賬保存期限不得少于2年。
藥品、醫療器械銷售者進貨時，應當按照產品生產批次索要藥品出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證明、或者由供貨生產企業簽字、蓋章的出廠檢驗報告、醫療器械產品合格證的復印件；不能提供的，不得銷售。實行批簽發的生物制品應當索要生物制品批簽發文件。藥品銷售者向進口產品機構進貨時，應當按照產品生產批次索要口岸藥檢所出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。
藥品銷售者違反上述規定的，依照《藥品管理法》第八十五條規定，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》；同時可依照《特別規定》第五條第二款規定，責令停止違法產品銷售；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件銷售產品的，沒收違法所得和違法銷售的產品，并處貨值金額3倍的罰款。醫療器械銷售者違反上述規定的，依照《特別規定》第五條第二款予以處罰。
（六）藥品、醫療器械生產經營者應當保證其出口產品符合進口國（地區）的標準或者合同要求。藥品監督管理部門應當建立出口藥品、醫療器械的生產經營者良好記錄和不良記錄，并予以公布。
出口藥品、醫療器械的生產經營者逃避產品檢驗或者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款。
進口藥品、醫療器械應當符合《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家食品藥品監督管理局關于進口藥品、醫療器械的管理規定，并符合我國與出口國（地區）簽訂的協議規定的檢驗要求。
藥品監督管理部門依據生產經營者的誠信度和質量管理水平以及進口藥品、醫療器械風險評估的結果，對進口藥品、醫療器械實施分類管理，并對進口藥品、醫療器械的收貨人實施備案管理。進口藥品、醫療器械的收貨人應當如實記錄進口產品流向。記錄保存期限不得少于2年。藥品監督管理部門發現不符合法定要求的藥品、醫療器械時，可以將不符合法定要求藥品、醫療器械的進貨人、報檢人、人列入不良記錄名單。進口藥品、醫療器械的進貨人、銷售者弄虛作假的，藥品監督管理部門依據職責，沒收違法所得和產品，并處貨值金額3倍的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。進口藥品、醫療器械的報檢人、人弄虛作假的，取消報檢資格，并處貨值金額等值的罰款。
（七）生產企業發現其生產的藥品、醫療器械存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向藥品監督管理部門報告；銷售者應當立即停止銷售該產品。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。藥品、醫療器械召回管理辦法由國家食品藥品監督管理局制定。
藥品、醫療器械生產企業和銷售者不履行《特別規定》第九條第一款規定義務的，由藥品監督管理部門依照《特別規定》第九條第二款，責令生產企業召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門吊銷許可證照。
三、依法履行監管職責
（八）國家食品藥品監督管理局逐步完善藥品、醫療器械標準體系建設，加快建立統一管理、協調配套、符合實際、科學合理的產品標準體系。
（九）藥品監督管理部門應當建立藥品、醫療器械安全信用等級分類管理制度，對藥品、醫療器械生產經營者違法行為的情況予以記錄，并按照政府信息公開的有關規定予以公布。
做出行政處罰的藥品監督管理部門應當加強政務公開，對做出的責令停產停業、吊銷許可證或者批準證明文件、數額較大罰款的行政處罰決定在送達當事人后的15個工作日內予以公布。對有多次違法行為記錄，被認定為情節嚴重的藥品、醫療器械生產經營者，依照《特別規定》第十六條，吊銷其許可證或者撤銷其批準證明文件。
（十）藥品監督管理部門發現可能與本部門職責相關，但標示為其他監督管理部門批準的與人體健康和生命安全有關的產品，存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，或者發現違法行為屬于其他監督管理部門職責的，應當依照《特別規定》第十四條，立即書面通知并移交有權處理的監督管理部門處理。
對于其他監督管理部門移交的違法案件，屬于藥品監督管理部門監管職責的，應當立即處理，不得推諉；因不立即處理或者推諉造成后果的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
（十一）藥品監督管理部門依法履行制止、查處違法行為的職責，享有下列職權：
（1）進入生產經營場所實施現場檢查；
（2）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；
（3）查封、扣押不符合法定要求的藥品、醫療器械，違法使用的原（材）料、輔料、添加劑以及用于違法生產的工具、設備；
（4）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產經營場所。
藥品監督管理部門發現藥品、醫療器械生產經營者有《特別規定》第十三條所列違法情形的，應當采取措施，糾正違法行為，防止或者減少危害發生，并依照《藥品管理法》、《特別規定》相關條款予以處罰。對生產經營者同一違法行為，不得給予2次以上罰款的行政處罰。發生藥品、醫療器械安全事故或者其他對社會造成嚴重影響的安全事件時，各級藥品監督管理部門必須在各自職責范圍內及時作出反應，采取措施，控制事態發展，減少損失，依照國務院規定信息，做好有關善后工作。
（十二）對不履行《特別規定》第十三條第一款規定的職責、造成后果的，或者違反《特別規定》，或者有其他瀆職行為的，移交監察機關或者任免機關依法處理。
藥品、醫療器械檢驗檢測機構出具虛假檢驗報告，造成嚴重后果的，由授予其資質的部門吊銷其檢驗檢測資質；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。
1 我國醫療器械管理中存在的問題
1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范
我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。
1.2 監管法律法規不健全
醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。
1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱
按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質有待提高
由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。
2 良好的醫療器械監督管理方法
2.1 加強知識培訓與教育
衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。
2.2 進行依法監督
目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。
2.3 嚴格執行管理制度
監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫療器械抽驗制度
在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。
總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。
[參考文獻]
[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．
[2]田春林，彭武軍. 農村醫療器械監管存在的問題及對策[J].中國藥事,2004, 18(5)：269.
關鍵詞：醫療器械 市場 問題 監管
一、我國醫療器械市場及監管中存在的問題
（一）醫療器械市場存在的問題
我國自2000年頒布《醫療器械監督管理條例》以來，我國過加食藥監督管理局先后下發了部分與之相關的配套規制文件，我國在整體上已經基本走入了法律化、制度化的軌道。十多年一來，我國在醫療器械市場管理、監督管理工作上取得了極大成就，有力的保障了社會大眾在醫療器械使用上的安全性。但仍然需要看到的是，隨著我國社會經濟的迅速發展，醫療器械市場出現了巨大的變化，新的問題也不斷出現不斷產生，傳統的規章制度已經無法適應當前的市場形勢，本文對此進行歸納總結，主要表現在以下幾個方面：
1.實施難度大
對于市場中所出現的違法、違規現象沒有明確的法律界定，在處罰上過度依賴行政法規，很難實現有效的監督管理。
2.監管標準不完善
我國醫療器械生產企業生產的大多數醫療器械并沒有一套統一的國家標準與行業標準，從而給我國醫療器械市場的監管造成了巨大阻力。
3.市場、監管力量弱
在我國絕大部分地區，醫療器械監管方面并沒有設置專人專崗展開工作，監管人員素質普遍不高，給醫療器械的監督管理工作帶來了極大困難。
4.市場準入門檻低
醫療企業進入市場可以通過生產企業直銷、經營企業等眾多途徑，甚至商店藥店都可以進行銷售，在市場競爭上還很不規范，給監管工作帶來了難度。
（二）醫療器械監管存在的問題
1.法律監管不力
相較于歐美等發達國家而言，我國在醫療器械監管方面并不完善，相關法律法規并不健全。以《醫療器械監督管理條例》為例，它本身就是一個行政法規，并沒有嚴密的法律邏輯結構、立法條文少之又少，并不能夠發揮出法律法規所能體現的作用，甚至對監督執法工作起到了嚴重的制約作用。其次，在法律制度的設計方面，對于存在的違法行為很難界定與處理，普遍存在著管理規范不健全、監測評價不完善等問題，在實際工作中醫療器械監管浮于形式。
2.監管技術力量不足
醫療器械技術含量較高，作為一個新興行業涉及到了大量學科、如光學、生物學、聲學、材料學、工程學等。加上醫療器械種類繁多，其中不乏大量的高科技產品。而當前我國在醫療器械監管人才的培養上還仍然存在較大的缺陷，主要體現在專業人才缺乏、人才培訓機制未建立等。在這些因素的共同作用影響下，我國醫療器械監管人員沒有足夠的專業知識與技能，在具體的監管工作當中很難落實，給醫療器械管理工作加大了難度。
3.信息化建設與時展不符
眾所周知，我國不同地區的經濟發展情況存在一定差異，加上各地不同風俗觀念、科技發展水平的影響，在醫療器械的信息化建設上各地發展不均衡。在東部及沿海發達地區，信息化程度高，而在廣大的中西部地區仍然停留在基礎設置建設與簡單應用的初步緩解。信息化建設與時代步伐不同步，因此也很難在全國范圍內進行統一的規劃與協調，這也給我國醫療器械監管帶來了一定困難。
二、我國醫療器械監管問題及對策研究
（一）建立健全醫療器械法律法規
1.考慮本國國情
要想有效解決當前醫療器械監管存在的問題，必須要健全相關法律法規體系、并廣泛學習借鑒發達國家和地區的先進經驗。但需要注意的是，任何一個國家和地區由于政治經濟文化等因素的影響，其監管模式與當地國情是緊密聯系、密不可分的。因此我國在醫療器械法律法規的建設上也應該統籌考慮，切忌生搬硬套，而應結合我國發展實際情況加以落實。
2.完善監管體制與模式
具體來講，監管體制與模式的完善離不開法律制度的完善，因此必須要對現行《醫療器械監督管理條例》進行補充和修訂，并在充分考慮當前市場條件與監管情況，制定出一套切實可行的法律法規，強化醫療器械監管工作。
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（二）建設法規監管隊伍與監管信息化體系
1.建立起醫療器械監管的隊伍
首先，政府主管部門必須要要充分意識到醫療器械監管的重要性與當前所存在的問題，并出臺相應舉措不斷完善。其次，要加強監管隊伍的培訓工作，打造一批市場監管知識過硬、專業素質水平過高的醫療器械監管隊伍，從根本上提升醫療器械監管隊伍的整體素質。
2.加強市場監管信息建設，提高監管水平
科學技術的不斷發展，網絡在社會的各個層面均得到了廣泛應用。在當前的信息化時代，醫療器械監管也可以充分運用信息化技術在全國建立起完善的醫療器械市場及監管網絡、信息管理系統，實現各地區中監管部門、經營企業與銷售企業的信息互通、資源共享，這對于大幅提升醫療器械監管水平，完善醫療器械市場無疑具有重要的作用。
（三）提高醫療器械企業進入市場門檻
眾所周知，醫療器械市場的規范離不開強有力的監管。醫療器械生產企業直銷、提高醫療器械市場準入門檻、規范生產企業醫療器械經營無疑是強化監管的重要途徑。
三、結語
總而言之，我國現階段在醫療器械監管方面仍然處于初級階段，在很多方面并不完善。但鑒于當前的市場環境，改革現行醫療器械管理體系迫在眉睫。這就要求我國政府部門、相關主管單位不斷探索新的監管思路、建立健全完善的規制體系，強化監管力度與執法力度使醫療器械市場與監管走入規范化、體系化、制度化的道路，讓社會大眾更加放心、安全的使用各類醫療器械。
參考文獻：
[1]韋高.新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇[j].中國醫療器械信息.2010（16）.
[2]醫療器械生產監督管理辦法[s].國家食品藥品監督管理局令第12號.2004
關鍵詞：醫療器械 市場 監管
前言
近年來，我國醫療衛生事業取得了快速發展，對醫療器械的需求也日益增長。醫療器械就是指醫療行業在診治過程中所使用的設備，小到棉簽、創可貼，大到CT、X光機等，而且醫療器械使用范圍也不斷擴大。由于醫療行業服務于社會公眾，醫療器械的質量會直接影響到社會公正的生命安全。因此，加強對醫療器械市場監管已經顯得很有必要了。這就需要各級食品藥品監督部門加強對醫療器械市場的監督和管理。
一、當前我國醫療器械市場發展的現狀及存在的問題
（一）當前我國醫療企業市場發展的現狀
隨著醫療衛生事業的迅速發展，也很大程度上促進了我國的醫療器械產業的發展。據有關資料表明，我國醫療器械生產企業在上世紀80年代時僅有數百家，但是在2009年時，醫療器械生產企業已有13876家，而且年銷售額最高達到了2000億元。不僅企業數目迅速增多，而且企業的生產規模也不斷擴大，如今已發展成為世界上銷售量最大、發展速度最快的市場之一。
從總體上來講，當前我國醫療器械市場呈現的特點表現在：一、高端的醫療器械通常是生產企業或者商采用招標的形式完成銷售的；二、中端的醫療器械通常是生產企業或當地商采用招標的形式銷售到當地的醫療機構；三、家用醫療器械多是借助醫療器械經營機構或者藥店銷售給廣大用戶；四、醫療器械的價格多是市場決定的；五、如今市場上銷售和使用的醫療器械多是我國自行生產的，而且種類齊全、功能多樣。
（二）醫療器械市場存在的問題
自國務院2000年出臺了《醫療器械監督管理條例》后，為我國醫療器械規范運行提供了法律依據。在十多年的努力下，我國醫療器械市場的監督管理工作取得了顯著發展，從而有效地保障了社會公眾的安全。但是由于醫療器械行業的市場不穩定，也出現了一些問題。主要表現在：一、未形成健全的法律法規。隨著醫療器械市場的快速發展，當前所實行的《醫療器械監督管理條例》等已經不能夠滿足市場需求，而且對于出現的一些違法違規現象也沒做出明確的懲罰措施；二、醫療器械市場監管力度不夠。很多地區的監管部門沒有設立專門的監督管理人員；三、醫療器械達不到國家標準。一些醫療器械在生產過程中未嚴格按照國家制定的標準生產；四、眾多醫療器械生產企業規模較小且經營不規范；五、一些醫療器械的經營管理人員素質較低，法律意識較薄弱。有些企業單純地重視經濟效益的提高，從而就出現了生產假冒偽劣醫療器械的行為。
二、加強我國醫療器械監管的措施
一般而言，醫療行業是服務于社會公眾，因此醫療器械的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。如何加強對醫療器械的監管，我們可以從以下幾個方面著手：
（一）建立健全醫療器械法律法規
要不斷完善現行的《醫療器械監督管理條例》，同時要結合當前醫療器械市場的現狀，制定出相關的法規，從而就為我國醫療器械的監管提供了健全的法律法規，便于加強對醫療器械的監管。
（二）建立起醫療器械監管的隊伍
要讓當地政府部門的領導認識到醫療器械監管的重要性，同時在不斷完善各地的食品藥品監管部門，加大對監管人員素質的培養，培養一批既懂市場監管又懂醫療器械的工作人員，從根本上提高醫療器械的監管能力。
（三）加強醫療器械標準化體系建設
要逐步建立起醫療器械標準化管理的機構，同時要不斷完善這些管理機構，研究醫療器械標準化體系，對于醫療器械的建設要嚴格按照國家規定的標準生產，尤其是要加強風險性較高的醫療器械。
（四）加強市場監管信息建設，提高監管水平
在如今的信息化時代，要充分利用有利的信息化技術和資源，逐步在全國范圍內建立起醫療器械市場監管信息網絡，同時實現各個地區的食品藥品監管部門之間、各地生產企業之間、經營企業之間的信息互通，實現它們之間的信息交流，同時也可以達到資源共享，最大限度地提高市場監督管理水平。
（五）提高醫療器械企業進入市場門檻
要規范醫療器械市場，就應該采取提倡醫療器械生產企業將產品直接進行銷售、提高醫療器械進入市場的門檻、規范醫療器械生產經營等措施，不斷加大對生產企業的規范也可以有效地加強對市場的監管。
三、結語
綜上所述，我國醫療器械取得了顯著發展，但是醫療器械市場的監管還存在一些不足。由于醫療器械的服務對象是社會公眾，它的質量會直接影響到社會公眾的生命安全。因此，加強對我國醫療器械的市場監管迫在眉睫。
參考文獻：
[1]韋高.《新醫改給我國醫療器械市場帶來的機遇》[J].中國醫療器械信息，2010.16
[2]《醫療器械生產監督管理辦法》[S].國家食品藥品監督管理局令第12號，2004
[3]楊國忠.《對我國醫療器械企業為了發展之期望》[J].中國醫療器械信息，2010,16
第二條本規定所指植入性醫療器械是指借助手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫療器械。
植入性醫療器械按照《重點監管植入性醫療器械目錄》實施重點監督管理。《重點監管植入性醫療器械目錄》（見附件）由臺州市食品藥品監督管理局根據國家相關規定公布并調整。
第三條醫療機構采購使用列入《重點監管植入性醫療器械目錄》的產品的，應執行本規定。
鼓勵醫療機構按照本規定開展《重點監管植入性醫療器械目錄》以外產品的采購使用過程的管理。
第四條醫療機構對診療必需的植入性醫療器械應事先確定擬使用的品種，按照《辦法》第七條的規定查驗并確定供貨單位。
查驗時，應核對擬采購的植入性醫療器械是否屬于供貨單位的經營范圍，生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成、產品適用范圍等是否與《醫療器械注冊證》及其附件《醫療器械注冊登記表》或《醫療器械產品生產制造認可表》的規定相一致，并通過查詢國家和省級食品藥品監督管理局網站公開的基礎數據等多種途徑，確保擬采購產品和供貨單位上述資質證明的真實性。
鼓勵醫療機構采購使用以無菌形式提供的植入性醫療器械。
第五條醫療機構應當在確定供貨單位后的15個工作日內，將供貨單位的企業名稱、醫療器械經營企業許可證編號、供應品種及其生產廠家和醫療器械注冊證書編號、聯系人、聯系電話等信息書面報告所在地的縣級食品藥品監督管理部門備案。
縣級食品藥品監督管理部門應在10個工作日內對醫療機構報告的植入性醫療器械及其生產廠家、供貨單位的資質證明進行核查，如發現疑問，應及時告知醫療機構。
縣級食品藥品監督管理部門的核查不能免除醫療機構按照第四條規定進行查驗的責任。
第六條醫療機構應當索取加蓋供貨單位紅印章的銷售人員委托授權書和市食品藥品監督管理局出具的植入性醫療器械銷售人員登記表的復印件。
銷售人員委托授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供貨單位印章和企業法定代表人（或者負責人）印章（或者簽名）。
醫療機構應當核實供貨單位銷售人員的委托授權書原件和身份證原件，并核對市食品藥品監督管理局在網站公布的植入性醫療器械銷售人員登記信息。
第七條醫療機構采購植入性醫療器械或通知供貨單位供貨，應當由負責采購的部門統一進行。其他部門和個人不得自行采購或通知。
負責植入性醫療器械采購的人員應當熟悉醫療器械監管法律法規和本規定，了解植入性醫療器械使用和管理的常識，經醫療機構培訓考核合格后上崗。培訓考核應作記錄。
第八條醫療機構不得從超范圍經營的企業采購植入性醫療器械，不得采購生產企業名稱、生產地址、產品名稱、型號規格、產品標準、產品性能結構及組成或者產品適用范圍不符合《醫療器械注冊證》及其附件規定的植入性醫療器械。
第九條進入醫療機構的植入性醫療器械必須附有產品原出廠包裝和生產廠家或進口總商出具的中文說明書、標簽、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》，并與產品相一致。
第十條醫療機構應當隨貨索取并保存供貨單位出具的加蓋印章的植入性醫療器械的銷售憑證。銷售憑證應當至少標明供貨單位、產品名稱、型號規格、數量、價格、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、銷售日期。有產品序列號且不需打開完整包裝能夠識別的，銷售憑證應標明產品序列號。
醫療機構在購入植入性醫療器械時，應當由供貨單位出具銷售發票。
第十一條植入性醫療器械包裝、說明書、標簽、合格證、銷售憑證、銷售發票標明的產品信息應當相互一致，符合《醫療器械注冊證》及其附件的規定，并與產品實物相一致。
植入性醫療器械銷售憑證、銷售發票標明的供貨單位應當相互一致，并與供貨單位資質證明的規定相一致。
第十二條醫療機構必須在負責醫療器械質量管理或倉庫保管的部門指定驗收人員，對植入性醫療器械進行驗收或預驗收。
驗收或預驗收應做好記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、生產廠家、供貨單位、進貨數量、進貨價格、進貨日期、驗收日期、驗收結論等內容；有滅菌批號、有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有產品序列號且不需打開無菌產品的完整包裝能夠識別的，應當記錄產品序列號。
第十三條醫療機構必須設立植入性醫療器械庫存。
庫存應當由醫療機構的醫療器械倉庫保管部門統一管理，并做好保管記錄，內容至少包括產品名稱、型號規格、產品批號（生產日期）、產品編號（如果有）、滅菌批號（如果有）、滅菌有效期（如果有）、生產廠家、庫存數量、入（出）庫數量及日期等內容。
植入性醫療器械可以暫存在使用科室的儲存專柜。
第十四條未經驗收（或預驗收）、驗收（或預驗收）不合格的植入性醫療器械不得入庫和使用。
第十五條對外請醫師指定或接受捐贈的植入性醫療器械，醫療機構必須按照本規定第四條、第十二條規定查驗和驗收，并承擔使用安全有效的責任。不能證明符合規定的，醫療機構不得使用。
醫療機構不得使用個人提供的植入性醫療器械。
第十六條醫療機構需要使用植入性醫療器械的，應當由使用科室向倉庫領取。倉庫應當按照《辦法》第十四條的規定做好出庫復核。
術后，使用科室將術中未使用的產品連同原出廠包裝返還倉庫。留存供今后手術再用的，倉庫驗收合格后重新入庫；不再使用的，作退貨處理并記錄。包裝破損的以無菌形式提供的植入性醫療器械，不得重新入庫。
第十七條醫療機構在使用植入性醫療器械前，主管醫師應當提供多個使用植入性醫療器械的方案供患者或其授權人（或監護人）選擇，應當向患者或其授權人（或監護人）說明擬使用植入性醫療器械的產品名稱、型號規格、生產廠家、數量、禁忌癥、可能的并發癥及注意事項，必要時應當提供擬使用的植入性醫療器械實物供患者或其授權人（或監護人）核對，并簽署知情同意書。
第十八條醫療機構的巡回護士必須做好植入性醫療器械的術中審核，按照《辦法》第二十七條的規定準確登記使用產品的信息，并銷毀已用產品的包裝。
術中審核應當核對手術使用植入性醫療器械的名稱、數量、型號規格、生產廠家、生產批號、產品編號、滅菌批號、滅菌有效期、產品序列號，發現與產品包裝、合格證、標簽注明的產品信息不一致的，不得使用。
植入性醫療器械使用登記不得由供貨單位派出的技術服務人員代為填寫。
第十九條醫療機構使用植入性醫療器械的每個產品都必須在手術相關記錄中加貼所使用產品的由生產廠家或進口總商出具的合格證、標簽。相關記錄應當在植入性醫療器械采購部門、手術室和病歷中各保留1份備查。
第二十條醫療機構應當在患者出院時以書面形式告知復查要求和使用植入性醫療器械的每個產品的名稱、型號規格、注冊證號、生產廠家、生產批號（生產日期）、產品編號（如果有）、序列號、材料名稱（如果有）。書面告知一式二份，一份交患者，一份留存備查。
第二十一條醫療機構應當保存手術取出的植入性醫療器械備查。確實無法做到保存備查的，應當如實記錄取出物能夠反映的產品名稱、型號規格、生產批號、產品編號、序列號、生產廠家、數量等信息和處理情況，必要時應當隨病歷保存能夠反映取出物特征的照片。
對植入性醫療器械質量有爭議的，應在病人或其授權人（或監護人）在場的情況下進行封存。
第二十二條醫療機構應當積極采用信息管理技術，對植入性醫療器械的采購使用全過程實行信息化管理。
對驗收或預驗收合格的植入性醫療器械，醫療機構應當將相關信息上傳到浙江省食品藥品監督管理局的安全信用管理系統。
第二十三條對植入性醫療器械的產品包裝、說明書、合格證、標簽、銷售憑證、銷售發票或外請醫師指定產品的采購渠道存在疑問，或者存在其他質量可疑情形的，醫療機構必須立即停止使用、封存產品，并報告食品藥品監管部門。
必要時，食品藥品監督管理部門應當責令醫療機構暫停使用，并對剩余產品采取行政強制措施。查明事件原因后，食品藥品監督管理部門應當對產品作出處理，并書面告知醫療機構。
第二十四條對無包裝，無中文說明書、標簽或包裝標識，或者說明書、標簽、包裝標識的內容不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，醫療機構不得驗收入庫和使用。
說明書、標簽、包裝標識的內容與醫療器械注冊證限定內容不同的，食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。其他不符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的，食品藥品監督管理部門應當核查產品標準；不符合規定的，應按照不合格醫療器械處理。
關鍵詞：進口醫療器械；監督管理；問題；對策
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2017.02.190
當前，國內進口醫療器械的種類諸多，且數量大，涉及的領域廣泛，具有極高的技術含量。但是，因為檢驗的標準尚未統一，同時，監督管理的法律法規不健全，嚴重影響了進口醫療器械市場的可持續發展。在這種情況下，很多國產器械冒充進口醫療器械，還有更多次等器械冒充優質器械，使得進口醫療器械的質量與安全難以得到保障，最終引發醫療器械事故。另外，進口醫療器械對于國內生產相同功能產品的企業造成了負面影響，使其難以占據銷售市場份額。綜合考量當前我國的經濟發展狀況，在長時間內，我國將始終處于進口醫療器械的狀態。因而，針對進口醫療器械監管工作中存在問題的分析與研究勢在必行。
1 進口醫療器械監管問題解構
1.1 法律問題
第一，在相關管理條例當中，并沒有對假冒偽劣與不合格醫療器械進行明確地定義，而且在條例內容當中僅對審批與產品注冊進行了嚴格規范，所以，導致監管工作的主要內容也是將注冊作為重點。而目前我國進口醫療器械的種類可以劃分成兩個種類，即注冊產品與未注冊產品[1]。因此，經營企業以及使用器械的醫療機構具備產品的注冊證就代表其使用的產品都是合法的，而在追究法律責任方面始終游離于法律責任以外。
第二，相關管理條例當中對于違法行為處罰規定和實際情況存在一定的差異。任何醫療器械違法行為的處罰起點全部設置成5000元，但是，這種規定并不是基于違法程度與后果所制定。也就是說，針對所有的違法行為，都需要給予超過5000元罰款，而實際追究法律責任相同。由此可見，在現實當中明顯缺乏公正性，使得懲罰和監管實際情況相互脫離，同樣對于執法工作人員的工作帶來了一定的難度。
第三，對于經營與使用單位的資質規定相對較多，而產品質量方面的規定相對較少。在相關管理條例當中，絕大多數條款都是針對經營企業的申辦條件與申辦程序等進行規定，但是，進口醫療器械質量規定的內容卻不多。雖然在程序方面有所規定，質量方面卻缺少明確的要求，所以，只是將重點放在了審批方面，而對于監管工作并未給予過多關注。
1.2 監管力度問題
第一，監管工作人員嚴重缺乏且專業素質偏低，自身專業能力有限。目前，大部分監管單位在培訓對口專業工作人員方面的力度不夠，而且基層專職醫療器械的監管工作人員數量過少。與此同時，醫療器械監管工作人員的穩定性不理想，調動的隨意性比較明顯。在這種情況之下，使得醫療器械的行政監管人員不具備豐富的專業知識，也不了解醫療器械常識，所以，影響了監管工作的開展。
第二，技術方面的支持力度不足。因為醫療器械行業的科技性特點明顯，且具有一定的難度與危險性，所以，要想確保該行業的可持續發展，就一定要重視質量檢驗工作的開展。經過檢測環節保證產品與質量技術指標相吻合，并且為監督管理工作的開展提供技術依據。在我國出臺醫療器械檢驗機構認可相關辦法以后，各地區開始建設省級的醫療器械檢驗機構。但是，只有國家級的檢測中心才能夠對進口醫療器械進行檢驗。而檢驗工作人員自身的業務素質以及檢驗設備也同樣會對監管技術力量產生不利的影響[2]。對于檢驗機構而言，大部分檢驗工作人員都屬于非醫療器械專業的人員，雖然接受了專業培訓且具備檢驗水平，但是并不具備系統性理論知識，因此在實際操作的過程中始終處于被動狀態。基于此，受資金問題的影響，大部分檢驗機構都難以實現檢驗場所的擴建，也無法對新的檢驗設備購買，最終使得檢驗項目和進口醫療器械行業的發展出現了嚴重的不對稱問題。
1.3 質量控制問題
第一，進口醫療器械附加指標不健全。安全保護、環保以及衛生等多種附加指標會對患者以及操作人員身體健康產生直接的影響，同時也是進口檢驗工作中的重點商品。在國際標準中明確規定，對于Ⅰ類電器設備而言，必須要具備電機防護，不應當僅僅依靠基本絕緣，同樣要采取接地保護的措施。另外，環境溫度與濕度的變化也會影響基本絕緣的效果，進而引發漏電現象，對操作人員和患者生命安全帶來危害。與此同時，我國并未明確指出對于進口醫療器械環境潔凈程度的要求。在國外，醫療器械完全可以直接放入到檢驗室當中，但是，針對國內PM2.5相對較高的區域，若不能夠將醫療器械隔離使用，很容易對檢測的數值產生影響，最終使得診斷失誤，延誤病情。
第二，中文操作手冊與使用說明書不完整。現階段，大部分進口設備并不具備中文操作手冊以及說明書，所以，使用者必須要自行翻譯。但是，在實際翻譯的過程中，受個人能力與文化差異的影響，也同樣會使得譯文和原文之間存在較大差異，最終形成歧義或者是誤解。這樣一來，在使用的過程中，很容易出現操作的失誤，或者是維護工作不到位的問題，對診斷與治療效果產生不利的影響。
第三，產品標識內容規范性較差。針對這一問題，主要可以劃分成兩個方面：其一，大部分產品外包裝中并未詳細地標注產品的注冊證號以及生產日期等相關信息，也并沒有使用中文來明確地標注出提示與警告，只是使用生產企業國家文字或者是英文；其二，進口設備表面存在諸多圖形與符號，甚至是縮寫，但是，在說明書當中并未進行詳細地解釋與說明。
