時間：2022-03-25 19:54:07
緒論：在尋找寫作靈感嗎？愛發表網為您精選了8篇藥品管理法實施條例，愿這些內容能夠啟迪您的思維，激發您的創作熱情，歡迎您的閱讀與分享！
一、請進來學
（一）活動目的
對有違法違規行為的單位人員，通過集中學習與藥品生產、經營、使用相關的法律法規，規范管理相對人的經營行為；通過相應的考核，來檢驗管理相對人的學習成果，以理論指導經營行為，促使其規范經營。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
1、學習時間：定期或不定期。
2、學習地點：市食品藥品監督管理局。
學習內容：
藥品生產單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》《藥品生產質量管理規范》及《細則》，其他與藥品生產相關的法律法規。
藥品經營單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》及《細則》、《品和管理辦法》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品經營相關的法律法規。
藥品使用單位：《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《省藥品使用條例》、《醫療器械監督管理辦法》、《一次性無菌醫療器械監督管理辦法》，其他與藥品使用相關的法律法規。
（四）考核辦法：采用答卷的方式進行考核。
二、坐下來聽
（一）活動目的
對上述有違法違規行為的單位，采取讓其“旁聽”稽查人員模擬現場處理同類案件的方式，使其進一步了解執法的公正與公平，并通過稽查人員對不同情節的違法行為有不同幅度處罰的講解，體現稽查辦案的人性化。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
1、時間：在模擬案件的合議過程中，適時邀請行政相對人參加。
2、地點：市食品藥品監督管理局。
三、走出去看
（一）活動目的
通過觀摩管理規范、經營良好、無違法違規行為的藥品生產、經營、使用單位，樹立“規范藥房”、“誠信企業”的典型，以點帶面，促使有違法違規行為的單位在學習法律法規的基礎上，按照“規范藥房”的模式，自覺改正自身不足，規范自己的行為。
（二）參加人員范圍
有違法違規行為而受到行政處罰、在責令改正期限內未進行整改或整改不到位的藥品生產、經營、使用單位的負責人和質量管理人員。
（三）活動安排
第二條 在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用,以及進行相關的審批、檢驗和監督管理,適用本辦法。
第三條 醫療機構制劑,是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。
醫療機構配制的制劑,應當是市場上沒有供應的品種。
第四條 下列情形不納入醫療機構制劑管理范疇:
(一)中藥加工成細粉,臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用,在醫療機構內由醫務人員調配使用;
(二)鮮藥榨汁;
(三)受患者委托,按醫師處方(一人一方)應用中藥傳統工藝加工而成的制品。
第五條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。
藥品 監督管理 行政行為 羈束性 裁量性
行政法學中將行政行為以受法律規范拘束的程度為標準，分為羈束行政行為與自由裁量行政行為。羈束行政行為，是指法律規范對其范圍，條件，標準，形式，程序等作較詳細，具體，明確規定的行政行為。行政主體實施羈束行政行為，必須嚴格依法定范圍，條件，標準，形式，程序等進行，沒有自行斟酌，選擇，裁量的余地。自由裁量行政行為，是指法律規范僅對行為目的，行為范圍等作一原則性規定，而將行為的具體條件，標準，幅度，方式等留給行政機關自行選擇，決定的行政行為。
在藥品的監督管理中同樣也存在著羈束性行政行為與裁量性行政行為之分。本文將對其中較典型的羈束性行政行為和裁量性行政行為作簡要的分析。首先，看羈束性行政行為：
一、行政許可
行政許可是行政主體應行政相對方的申請，通過頒發許可證、執照等形式，
依法賦予行政相對方從事某種活動的法律資格或實施某種行為的法律權利的行政行為。
藥品監督管理部門依申請發放《藥品生產許可證》，即是一種羈束性行政許可行為。開辦藥品生產企業首先要符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，而且必須具備《藥品管理法》第八條所規定的條件，藥監部門依照《藥品管理法實施條例》第三條規定的行政許可程序發放《藥品生產許可證》。同理，藥品監督管理部門依申請發放《藥品經營許可證》時，必須依照《藥品管理法》第十四條和《藥品管理法實施條例》第十一條、十二條的規定，進行嚴格審查，對于適格的藥品經營企業，發放《藥品經營許可證》。藥品監督管理部門依申請發放《醫療機構制劑許可證》時，必須依照《藥品管理法》第二十三條、二十四條和《藥品管理法實施條例》第二十條等的規定，進行嚴格審查，對于適格的醫療機構，發放《醫療機構制劑許可證》。可見，法律法規對藥品監督管理部門發放許可證這一行政許可行為的范圍，條件，程序等都作了具體明確的規定，藥監部門在執法時不能自行斟酌，自由裁量。
藥品監督管理部門對藥品進行注冊，對新藥、仿制藥、進口藥品進行審批，并分別發放新藥證書、生產批準文號、進口藥品注冊證時，必須嚴格依照《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的規定，按其規定的程序，在規定的時限內作出相應的行政許可，這種嚴格的審批行為也屬于羈束性行政行為。
二、行政確認
行政確認是指行政主體依法對相對方的法律地位、法律關系和法律事實進行
甄別，給予確定、認可、證明并予以宣告的具體行政行為。其宣告的法律事實或法律關系是由客觀事實和法律法規決定的，并受到各種技術性規范的制約。行政主體在進行確認時，只能嚴格地按照法律規定和技術規范進行操作，以客觀事實為依據，不能自行斟酌，自由裁量。
藥品監督管理部門依申請對藥品生產企業進行GMP認證時，必須嚴格依照由國家統一制定的GMP認證標準和認證程序，對于達到標準的藥品生產企業，發給《藥品GMP認證證書》。同理，藥品監督管理部門依申請對藥品經營企業進行GSP認證時，必須嚴格依照GSP認證標準和認證程序，對于符合標準的藥品經營企業，發給《GSP認證證書》。藥品監督管理部門在執法時，只能依據客觀事實，按照標準，進行認證。藥監部門沒有自由裁量權，其認證行為屬于羈束性行政行為。
以上僅以這兩種典型的羈束性行政行為為例來說明藥品監督管理中羈束性的行政行為，加深我們對藥品執法監督中羈束性行政行為的認識。藥品的監督管理中還存在其他的許多羈束性行政行為，這里就不一一列舉。在藥品的監督管理中同樣存在大量的自由裁量性行政行為：
例如，《藥品管理法》第六十五條第一款，“藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗”；第二款，“藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封，扣押的行政強制措施”。第七十一條第二款中“對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施”；其中“可以”、“可能”說明行政機關可以根據具體的情況自行斟酌，進行自由裁量。《藥品管理法實施條例》中第三十四條關于新藥監測期的設立；第四十一條關于對上市藥品的再評價；第六十條關于藥監部門采取行政強制措施的情形，等等；藥品監督管理部門可依據實際情況決定是否作出某種行政行為，具有一定的自由裁量性。在《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中的“法律責任”章節里，行政機關根據違法行為的性質、程度、造成的后果等因數決定對行政相對人的行政處罰方式，其對行政處罰的幅度、范圍等有一定的自由裁量性。例如，《藥品管理法》第七十五條“生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”，藥品監督管理部門根據實際情況，在罰款時決定是從輕還是從重，而且視情節的嚴重程度，決定是否進行“責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》”等資格罰。行政機關依據行政合法性原則、合理性原則等作出相應的處罰，具有一定的自由裁量性。
行政行為中羈束性行為和裁量性行為的劃分也不是絕對的。任何法律都不能將行政機關的每一個行政行為的每一個細節都規定地很詳細，因此，羈束性行政行為通常也存在一定的自由裁量成分，給行政機關留有一定的自由裁量的空間。裁量性行政行為也存在一定的羈束因素，行政機關不能無限制地自由裁量，否則，就會造成權力的濫用，嚴重損壞行政主體的形象以及行政相對人的利益。例如，《藥品管理法》第六十八條，藥品監督管理部門應當按規定對經其認證合格的藥品生產，經營企業進行認證后的跟蹤檢查，即具有羈束裁量性。“應當”是對藥監部門要行使這一職權的明確規定，是羈束性行政行為，而藥監部門采取何種方式，何時進行認證后的跟蹤檢查就有一定的裁量性。在《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》“法律責任”章節中，藥監部門針對對違法事實對行政相對人進行行政處罰時，既要按照法律法規的明確規定予以相應的并列罰，同時在處罰的方式，幅度上，藥監部門又具有一定的自由裁量性。
參考文獻
第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時,應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十三條違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條藥品監督管理部門及其工作人員，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章附則
第四十五條本辦法所稱藥品現貨銷售，是指藥品生產、經營企業或其委派的銷售人員，在藥品監督管理部門核準的地址以外的其他場所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場銷售藥品的行為。
第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第一條為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）和有關法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品購銷及監督管理的單位或者個人，應當遵守本辦法。
第三條藥品生產、經營企業、醫療機構應當對其生產、經營、使用的藥品質量負責。
藥品生產、經營企業在確保藥品質量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發展方向，進行改革和創新。
第四條藥品監督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實施社會監督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權向藥品監督管理部門舉報和控告。
第二章藥品生產、經營企業購銷藥品的監督管理
第五條藥品生產、經營企業對其藥品購銷行為負責，對其銷售人員或設立的辦事機構以本企業名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。
第六條藥品生產、經營企業應當對其購銷人員進行藥品相關的法律、法規和專業知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內容及接受培訓的人員。
第七條藥品生產、經營企業應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規定。
第八條藥品生產、經營企業不得在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現貨銷售藥品。
第九條藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品，不得銷售本企業受委托生產的或者他人生產的藥品。
第十條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業執照的復印件；
（二）加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷售進口藥品的，按照國家有關規定提供相關證明文件。
藥品生產企業、藥品批發企業派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業原印章的授權書復印件。授權書原件應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業原印章和企業法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。
第十一條藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容的銷售憑證。
藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等內容的銷售憑證。
第十二條藥品生產、經營企業采購藥品時，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷售憑證。
藥品生產、經營企業按照本條前款規定留存的資料和銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品提供場所，或者資質證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。
第十六條藥品經營企業不得購進和銷售醫療機構配制的制劑。
第十七條未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。
藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。
第十八條藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥。
經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產、經營企業應當按照有關規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門發現藥品生產、經營企業違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進行處理。
第二十條藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。
第二十一條藥品生產、經營企業不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十二條禁止非法收購藥品。
第三章醫療機構購進、儲存藥品的監督管理
第二十三條醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施和衛生環境，配備相應的藥學技術人員，并設立藥品質量管理機構或者配備質量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條醫療機構購進藥品時，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業有關證件、資料、票據。
第二十五條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放。
第二十七條醫療機構和計劃生育技術服務機構不得未經診療直接向患者提供藥品。
第二十八條醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥。
第二十九條醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的有關規定。
第四章法律責任
第三十條有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產、批發企業違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關資料、銷售憑證的。
第三十一條藥品生產、經營企業違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所現貨銷售藥品的；
（二）藥品生產企業違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產、經營企業違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條藥品生產、經營企業違反本辦法第八條規定，在經藥品監督管理部門核準的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條藥品零售企業違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條違反本辦法第十三條規定，藥品生產、經營企業知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第三十六條藥品生產、經營企業違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條違反本辦法第十六條規定，藥品經營企業購進或者銷售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業在執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
藥品生產、批發企業違反本辦法第十九條規定，未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關藥品經依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。
第四十條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條藥品生產、經營企業違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。
目錄
一、藥劑科職責..........................................1
二、藥品質量負責人職責..................................2
三、藥劑科主任職責......................................4
四、藥品購進管理制度....................................6
五、藥品購進人員職責....................................8
六、藥品驗收管理制度...................................10
七、藥品驗收人員職責...................................12
八、藥品存儲管理制度...................................14
九、藥品保管養護管理制度...............................16
十、藥品保管養護人員職責..............................18
十一、藥品調配和處方審核管理制度.......................19
十二、藥品處方調配審核人員職責.........................21
十三、藥品拆零管理制度.................................23
十四、藥品效期管理制度................................24
藥劑科職責
一、負責起草藥品質量管理制度，并認真組織執行；
二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核；
三、負責建立本單位所使用藥品的質量檔案；
四、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；
五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；
六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養護、調配和臨床藥學工作；
七、負責搜集和分析藥品質量信息、負責藥品不良反應監測和報告等藥事管理工作。
藥品質量負責人職責
一、貫徹、執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；
二、在“質量第一”的思想指導下進行藥品質量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執行有關藥品監督管理的法律、法規，加強藥品質量管理，對本單位所使用的藥品質量負領導責任；
三、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發藥品質量管理文件；
四、定期召開藥品質量管理工作會議，研究、解決藥品質量管理方面的重大事項；
五、督促藥品質量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權；
六、組織職工積極參加各種業務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業
務素質和藥品質量管理水平；
七、重視患者意見和投訴的處理，負責質量事故的處理、質量問題的解決和質量改進；
八、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督藥品管理制度的落實；
九、負責組織制定和修訂各項藥品質量管理制度，實施和維護藥品質量管理體系的有效運行，主持藥品質量管理制度的檢查與考核工作；
十、負責協調部門之間藥品質量管理工作的有效開展；
十一、負責藥品從業人員培訓教育工作的組織工作；
十二、研究、部署、檢查藥品質量管理工作，實施獎懲；
十三、其它藥事管理工作。
藥劑科主任職責
一、樹立“質量第一”的觀念，承擔藥品質量管理方面的工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；
二、監督藥品質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；
三、在各部門的協助下，負責對職工進行質量教育、培訓工作；
四、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導；
五、負責藥品質量信息管理工作，督促有關人員定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析，提供分析報告；
六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，督促有關人員做好不合格藥品的相關記錄；
七、督促有關崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質量狀況，保證其符合規定要求；
八、定期檢查藥房或藥庫的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；
九、負責指導、督促有關人員建立藥品質量檔案和收集質量標準；
十、負責指導、督促有關人員對各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；
十一、協助領導召開藥品質量分析會，做好記錄，督促有關人員及時填報質量統計報表和各類信息處理單；
十二、負責處理藥品質量查詢和質量投訴，對患者反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；
十三、負責指導、督促有關人員收集、處理及報告藥品不良反應信息；
十四、其它藥事管理工作。
藥品購進管理制度
一、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，制定本制度。
二、藥品購進人員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品購進工作。
三、堅持“按需進藥，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質量的可靠性。
（1）采購藥品應選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業執照》復印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨單位檔案；
（2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所使用藥品的質量檔案；
（3）對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權委托書及身份證復印件，進行合法資格的驗證。
四、制定的藥品采購計劃，應經藥劑科主任審核。
五、采購藥品應簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。
六、購進藥品應有合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購藥日期等項內容。
八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。
九、購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。
十一、首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可購進。
十二、藥品購進人員應及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。
十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品質量。
藥品購進人員職責
一、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規，保證購進藥品質量；
二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質量負責；
三、堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；
四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質量；
五、負責建立合格供貨方檔案；
六、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；
七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質量標準等相關資料；
八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、批準文號、生產日期、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；
九、了解供貨單位的藥品質量狀況，及時反饋信息，為開展質量控制提供依據；
十、自覺接受藥劑科主任的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；
十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質量及市場情況，為“擇優選購”提供依據。
十一、其它藥事工作。
藥品驗收管理制度
一、為確保購進藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。
二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品驗收工作。
三、驗收員應根據購進合同、票據和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。
四、驗收藥品應在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內驗收完畢。
五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。
六、驗收時應根據有關規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：
（1）藥品包裝的標簽和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；
（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；
（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；
（4）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上應標明品名、批號、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；
（5）驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》復印件驗收；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。
七、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。
八、對驗收不合格的藥品，應放入不合格區（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。
九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
藥品驗收人員職責
一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品驗收質量關；
二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；
三、質量不合格的藥品應拒收；
四、驗收藥品應在符合規定的待驗區進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后半小時內完成驗收；
五、按照規定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。
六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；
七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的專有標識；
八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；
九、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質量內容；
十、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度；
十二、規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
十三、其它藥事工作。
藥品儲存管理制度
一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》，制定本制度。
二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。
三、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。
四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。
五、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。
六、藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨區一一黃色；合格區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區一一綠色；不合格品區一一紅色。
七、藥品實行分區，分類管理。具體要求：
1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放；
2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；
3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；
4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房；
5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備；
6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；
7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。
八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催用。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立藥品保管卡，動態、及時記載藥品進、存、出狀況。
十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。
藥品保管養護管理制度
一、為規范陳列藥品或庫存藥品保管養護管理，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。
二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養護人員，藥品保管養護人員應經專業培訓考核合格后方可從事藥品保管養護工作。
三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養護工作，防止藥品變質失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。
四、藥劑科主任負責對藥品保管養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品保管養護工作計劃、處理藥品保管養護過程中的質量問題、監督考核藥品保管養護的工作情況等。
五、保管養護人員應做好藥房或藥庫溫濕度監測和調控工作，根據溫濕度，采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施。
六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。
八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。
九、建立保管養護設施設備檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維修、保養，并做好記錄，記錄保存三年。
十、對養護檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。
十一、定期匯總、分析保管養護工作信息，并報藥劑科主任。
藥品保管養護人員職責
一、堅持“質量第一”的原則，在藥劑科主任的技術指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養護工作；
二、對現存藥品養護保管質量負直接責任；
三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合實際情況，采取正確有效的養護措施，確保藥品的儲存質量；
四、負責對現存藥品定期進行養護檢查，每月一次，并做好養護檢查記錄；
五、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養護檢查周期，加強養護；
六、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；
七、做好藥房或藥庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；
八、根據氣候環境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養護措施；
九、負責對養護用儀器設備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設備管理檔案；
十、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質量信息。
十一、其它藥事工作。
藥品調配和處方審核管理制度
一、為規范藥品調配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。
二、藥品調配和處方審核人員須經培訓并經考核合格后方可從事藥品調配和處方審核工作。處方審核人員應具備藥師以上藥學技術職稱。
三、藥品調配和處方審核人員應在職在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。
四、調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。
五、調配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。
六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。
七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。
九、調配審核人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。
十、特殊管理藥品處方的調配審核，應嚴格按國家有關規定執行，處方留存三年備查。
十一、經調配審核發給患者的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。
藥品處方調配審核人員職責
一、負責處方審核、配方、核對、發藥以及用藥指導等調配工作；
二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫療器械分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發現有質量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復驗；
三、負責憑醫師處方調配藥品，無醫師處方不得調配藥品；
四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。
五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：
（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；
（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；
（三）劑量、用法的正確性；
（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；
（五）是否有重復給藥現象；
（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；
（七）其它用藥不適宜情況；
六、調配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；
七、對特殊管理藥品必須按規定的要求向患者提供；
八、拆零藥品，調配時必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，并寫明品名、規格、用法、用量等內容；
九、對調配過程中發現的質量問題，應及時上報藥劑科主任處理；
十、完成處方調配后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；
十一、對陳列藥品進行養護檢查，并做好養護記錄；
十二、對患者反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。
十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質量及服務質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和不斷提高服務質量，如發現重大問題要及時上報。
藥品拆零管理制度
一、為規范藥品拆零行為，保證藥品質量，制定本制度。
二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。
三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經培訓，考核合格后方可從事藥品拆零工作。
四、藥房應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。
五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。
六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。
七、藥品拆零時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。
八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。
九、應做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零日期、操作人等。
藥品效期管理制度
一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。
二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。
三、藥品應按批號進行陳列或儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。
四、本單位規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。
五、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。
六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。
七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。
八、藥劑科主任應按“近效期藥品催用表”所列內容，及時督促臨床醫師盡快使用或退換貨，以避免藥品過期造成經濟損失。
藥品銷售員工作計劃
工作目標認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和國家局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》國食藥監市[]496號文件精神，切實加強藥品零售企業的日常監管，嚴肅查處各種違法違規行為，使全區的藥…
一、工作目標
認真貫徹實施《藥品管理法》《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》和國家局《關于加強藥品零售經營監管有關問題的通知》國食藥監市[]496號文件精神，切實加強藥品零售企業的日常監管，嚴肅查處各種違法違規行為，使全區的藥品流通秩序進一步規范，以確保公眾的用藥安全。
二、檢查范圍和對象
全區范圍內的所有藥品零售企業。
三、檢點內容、方法和處理意見
對全區藥品零售企業的人員資質、藥品進貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環節進行專項檢查，重點檢查處方藥憑處方銷售執行情況、處方藥與非處方藥分類擺放、專有標識的規范、處方審核制度的落實、駐店藥師配備在職在崗、是否存在違規經營零售藥店禁止經營的藥品、是否存在掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品情況、是否違規藥品廣告情況等。
此次檢查要與分局日常監管工作做到四個結合：一是與分局重點問題企業日常監管相結合；二是與零售藥店的gsp跟蹤檢查相結合；三是信用檢查相結合；四是與以往檢查發現的問題企業整改復查相結合。
對檢查中發現的問題根據市局《關于開展全市藥品零售企業專項檢查的通知》舟食藥監稽[]8號文件精神，按下列處理意見進行查處。
1、嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺。禁止藥品供應商以任何形式進駐藥品零售企業銷售或代銷自己的產品。非本藥店零售企業的正式銷售員，不得在店內銷售藥品，不得從事藥品宣傳或推銷活動。違反規定的，按《藥品管理法》第八十二條查處。
2、藥品零售企業必須向合法的藥品生產、批發企業購進。檢查采購渠道是否合法，有無從“掛靠”、“過票”的個人或無證的單位等非法渠道購入藥品。如發現從非法渠道進貨按《藥品管理法》第八十條查處。
3、藥品零售企業在采購藥品時必須按照規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證銷售憑證應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容。如發現未按照規定索取、查驗、留存供貨企業有關證件、資料、銷售憑證，按《藥品流通監督管理辦法》第三十條查處;責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處以五千元以上二萬元以下的罰款。
4、藥品零售企業必須建立并執行進貨檢查驗收制度,依法對購進藥品進行逐批驗收、記錄,未經驗收不得上柜陳列和銷售.購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期。檢查藥品零售企業是否按照規定對購進的藥品逐批驗收、記錄。上柜陳列及入庫儲存的藥品沒有驗收記錄的、按《藥品管理法》第八十五條規定查處：責令改正,給予警告;情節嚴重的,吊銷《藥品經營許可證》。
5、藥品零售企業必須配備相應的藥學技術人員。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業,應當配備執業藥師或者其他依法經資格認證的藥學技術人員；藥學技術人員必須按照省人事廳和省食品藥品監管局規定每年參加繼續教育完成規定學分方可從業；從事醫用商品營業員、保管員等16個工種的人員必須持有醫藥行業特有工種職業技能上崗證書。違反規定的。按照《藥品管理法》第七十九條經查處。同時、分局將對目前藥品零售企業的藥學技術人員和其他從業人員開展一次清理工作，進行重新登記。
6、藥品零售企業必須執行處方藥與非處方藥分類管理制度.檢查處方藥與非處方藥分類管理制度的執行情況,是否按規定銷售藥品;檢查留存的處方是否與銷售量一致。違法規定的，按《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款查處：責令改正,給予警告;逾期不改或者情節嚴重的,處以一千元以下罰款。
檢查處方是否經過藥師審方及登記銷售的處方藥是否與銷售量一致,登記內容是否符合要求,違法規定的,按《藥品管理法》第七十九條查處。
7、藥品零售企業的藥學技術服務人員應當向消費者正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項等，不得夸大藥品療效，不得將非藥品以藥品名義向消費者介紹和推薦。藥品零售企業經營處方藥的，要求至少一名藥師在職在崗，要是不在崗時銷售處方藥，按《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第二款查處：責令限期改正，給以警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。藥品零售企業銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱．生產廠商．數量．價格．批號等內容的銷售憑證。違反規定的，按照《藥品流通監督管理辦法》第三十四條查處；責令改正。給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
8、藥品零售企業經營非藥品時，必須設非藥品專售區域，將藥品與非藥品明顯隔離銷售，并設有明顯的非藥品區域標志。非藥品銷售柜組應標志提醒，非藥品類別標簽應放置準確．字跡清晰。不得將非藥品與藥品放在一個區域內銷售。
9、藥品零售企業要嚴格執行《藥品廣告審查辦法》、《醫療器械廣告審查辦法》等相關規定，不得擅自懸掛或向消費者發放未經審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳。違反規定的，移送工商
行政管理部門處理。10、在檢查過程中，對不符合《藥品管理法》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特定規定》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品經營許可證管理辦法》等有關規定的，一經查實，必須依法予以處理。情節嚴重的，要依法吊銷《藥品經營許可證》。
四、工作安排和進度
專項檢查從20__年8月23日起至10月31日止。分三個階段開展。
1、準備部署階段(8月23日-8月27日)：根據市局實施方案,結合本地工作實際和工作重點,制定具體的工作計劃。
2、組織實施階段(8月28日-10月26日)：根據工作計劃組織開展檢查工作。
3、檢查總結階段(10月27日-10月31日)：對轄區內專項檢查工作進行總結,將專項檢查的情況、發現的問題及查處的結果進行匯總,并將總結材料上報市局稽查處。
五、工作要求
1、加強組織領導,落實監管責任。開展全區藥品零售企業專項檢查工作是貫徹落實省市食品藥品監督管理工作座談會精神、全面開展藥品流通環節整治工作的一項重要舉措,直接關系到公眾的用藥安全。為確保此次專項檢查取得實效，分局成立以局長謝勇為組長，徐海虹副局長為副組長，汪勇良、鄔海玉、徐亮、竇雁為成員的專項檢查工作領導小組，區食品藥品監察稽查大隊具體負責專項檢查的日常工作。
2、結合《藥品流通監督管理辦法》實施,明確工作任務。在實際工作中,要在全面掌握《藥品流通監督管理辦法》的內涵基礎上,認真梳理當前藥品零售企業的突出問題,確定工作重點,檢查要突出針對性、實效性。
3、抓住薄弱環節,突出工作重點。要抓住藥品零售企業在經營過程中的薄弱環節和重點部位,突出工作重點，進一步加大工作力度,突出對零售企業人員資質、藥品購進、驗收、陳列與儲存、銷售等環節的監督檢查,要加大對非法渠道購藥案件的查辦力度,嚴厲查處違反《藥品流通監督管理辦法》的各類嚴重違規違法行為。
