時(shí)間：2022-10-31 03:52:20
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食品安全，是中央政府決定對(duì)三局合并的題中之義和民眾的期望所在，我局將此項(xiàng)工作列為今年的重點(diǎn)工作來(lái)抓，全面加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)、流通、餐飲環(huán)節(jié)的食品安全監(jiān)管。
一是開(kāi)展小微餐飲整治現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。聯(lián)合各鎮(zhèn)市場(chǎng)監(jiān)管所對(duì)各鎮(zhèn)小微餐飲整治工作進(jìn)展情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，共現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收小微餐飲店75家，符合整治標(biāo)準(zhǔn)的54家，目前，此項(xiàng)工作正全面實(shí)施中。
二是強(qiáng)化節(jié)假日期間及“中高考”餐飲服務(wù)食品安全保障。“五一、端午”期間，對(duì)孫村鎮(zhèn)馬仁景區(qū)附近飯店農(nóng)家樂(lè)、縣城區(qū)大型以上餐館、高速千軍服務(wù)區(qū)、節(jié)日糕點(diǎn)生產(chǎn)加工企業(yè)等進(jìn)行了食品安全專(zhuān)項(xiàng)檢查，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位45家。在考試前期，積極主動(dòng)與縣教育局聯(lián)系，摸清中高考考點(diǎn)、住宿及就餐安排情況。對(duì)高考點(diǎn)學(xué)校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規(guī)范留樣，是否制作涼拌菜等高風(fēng)險(xiǎn)菜品，餐飲具是否嚴(yán)格消毒，食品原料購(gòu)進(jìn)是否索證索票及臺(tái)賬登記等情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，共檢查學(xué)校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令其限期整改到位。
三是推進(jìn)餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理工作。結(jié)合日常檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查，實(shí)施量化分級(jí)管理。目前，已對(duì)全縣所有持證學(xué)校食堂開(kāi)展量化分級(jí)，現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定62家。在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置懸掛量化分級(jí)公示牌，張貼等級(jí)卡通臉譜圖案，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者“尋找笑臉就餐”。
四是是開(kāi)展餐飲環(huán)節(jié)食品抽樣送檢工作。對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)加工制作的涼拌菜、熟肉制品進(jìn)行了隨機(jī)抽樣，檢測(cè)項(xiàng)目包括微生物檢測(cè)（菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門(mén)氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門(mén)氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個(gè)、熟肉制品5個(gè)。
五是開(kāi)展食品安全專(zhuān)項(xiàng)檢查。轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》，開(kāi)展了食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專(zhuān)項(xiàng)檢查。結(jié)合行政許可和日常監(jiān)督檢查，我們還開(kāi)展了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等等各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治工作。
截止目前，共受理餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)182份，現(xiàn)場(chǎng)審查餐飲服務(wù)單位共280余戶(hù)次，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》90張，延續(xù)4家，變更11家。發(fā)放《保健食品經(jīng)營(yíng)許可》9家，延續(xù)6家。
藥品安全監(jiān)管
一是開(kāi)展了“元旦、春節(jié)”期間藥品安全監(jiān)督檢查，共檢點(diǎn)涉藥單位42家，對(duì)在檢查中存在的問(wèn)題下達(dá)了監(jiān)督意見(jiàn)書(shū)。
二是對(duì)52家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、15家縣鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、65家村衛(wèi)生室、6家計(jì)生服務(wù)所開(kāi)展了量化分級(jí)檢查。開(kāi)展基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，共抽驗(yàn)藥品50批次。監(jiān)督抽驗(yàn)藥品2批。傳輸上報(bào)藥品不良反應(yīng)153例，醫(yī)療器械不良事件26例。
三是調(diào)查處理了投訴舉報(bào)及市局轉(zhuǎn)辦的“關(guān)于電視臺(tái)違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品等虛假?gòu)V告信”一案。接受投訴舉報(bào)案件4起，立案二起，結(jié)案二起。取消了南河醫(yī)藥有限公司設(shè)置的10家零售連鎖藥柜。
一、本人自1月份入職以來(lái)，盡快熟悉企業(yè)文化、崗位工作和ERP系統(tǒng)，12月份本人及本部門(mén)的主要工作總結(jié)如下：
1、辦首營(yíng)，截止至12月1日，共新增首營(yíng)供應(yīng)商6家，首營(yíng)客戶(hù)7家，首營(yíng)品種3320個(gè)。熟悉時(shí)空智友的各流程及模塊，不完善的地方向信息員或工程師直接反饋更改。
2、確定銷(xiāo)售樣票的格式、驗(yàn)收通知單、退貨通知單等各質(zhì)量票據(jù)的格式。
3、與工作人員討論業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)入后的各項(xiàng)流程及相關(guān)對(duì)接工作，形成書(shū)面的工作流程，并明確責(zé)任人。
4、準(zhǔn)備本企業(yè)的首營(yíng)企業(yè)資料提供給客戶(hù)及上游供應(yīng)商。
5、準(zhǔn)備藥品驗(yàn)收的資料及相關(guān)工作：
1）修改并完善質(zhì)量體系文件；
2）制訂質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展質(zhì)量培訓(xùn)，共進(jìn)行兩個(gè)下午的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，涉及藥品管理法、GSP、專(zhuān)管藥品、藥品基本知識(shí)等5方面的內(nèi)容，對(duì)應(yīng)有3次考試的內(nèi)容；
3）需要提交的申報(bào)資料交由相關(guān)人員提供原始數(shù)據(jù)；
4）確定各倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)，并確定需制作的各標(biāo)識(shí)標(biāo)牌；
5）倉(cāng)庫(kù)硬件未配備到位的請(qǐng)示謝總并和曾外強(qiáng)溝通。
7、配合器械業(yè)務(wù)正常開(kāi)展的各項(xiàng)后勤工作，如完善供應(yīng)寶指定的品種信息，給市醫(yī)院提供約1300個(gè)品種的注冊(cè)證等相關(guān)工作。
二、11月工作計(jì)劃
1、提交藥品驗(yàn)收的申報(bào)資料，完成GSP的驗(yàn)收檢查，目前，還有以下工作需要做：
1）硬件方面：督促完成門(mén)禁、裝卸雨棚、防盜報(bào)警裝置、擋鼠板、防爆燈、制作相關(guān)標(biāo)識(shí)牌等。
2）軟件主面：督促工程師完成溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證，并出具驗(yàn)證報(bào)告；完成計(jì)劃內(nèi)的質(zhì)量培訓(xùn)工作；完成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量?jī)?nèi)審等各項(xiàng)文件資料；
3）準(zhǔn)備好申報(bào)材料并報(bào)市局初審；
4）請(qǐng)市局流通科領(lǐng)導(dǎo)在認(rèn)證前到公司來(lái)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)工作。
2、配合器械業(yè)務(wù)正常開(kāi)展的各項(xiàng)工作。
3、對(duì)業(yè)務(wù)開(kāi)展過(guò)程中的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)判和干預(yù)。
國(guó)家藥監(jiān)局知情人士透露，為糾正藥品注冊(cè)申報(bào)秩序混亂和注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)多、過(guò)濫，今后，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)材料的真實(shí)性核查工作，將不再僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)和待審品種本身，而是由藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸至新藥研究機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)單位，重點(diǎn)核查藥品生產(chǎn)、研制現(xiàn)場(chǎng)、研制原始記錄以及臨床研究的原始記錄，并由待審品種延伸至上市品種的真實(shí)性核查。
新藥審批亟待規(guī)范
近年來(lái)，我國(guó)每年幾乎都審批1萬(wàn)多種新藥。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2004年中國(guó)藥監(jiān)局受理了10009種新藥申請(qǐng)，而同期美國(guó)FDA(食品藥品監(jiān)督管理局)僅受理了148種。與此對(duì)應(yīng)的另一組數(shù)字是：2003年至2005年審批下來(lái)的化學(xué)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)品牌僅有212個(gè)，其中真正的化學(xué)實(shí)體卻僅有17個(gè)，加上中藥22個(gè)，這個(gè)比例只有總藥品數(shù)量的0.39%。剩下99.6%的藥都是換湯不換“藥”。
一位從事藥品審批工作多年的專(zhuān)家介紹，在美國(guó)，一個(gè)新藥，從研制出來(lái)到可以批量生產(chǎn)并進(jìn)入市場(chǎng)，需要7年的時(shí)間。但在我國(guó)，很多新藥“誕生”都不足1年。另外，如果是真的新藥，審批需要的資料讓醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)家認(rèn)真的審，兩個(gè)小時(shí)也看不完。但是我國(guó)每年審批上萬(wàn)種新藥，如果按照一年實(shí)際工作日250天計(jì)算，每個(gè)工作日需要審批40種，平均每12分鐘就得批一個(gè)新藥。
業(yè)內(nèi)人士介紹，企業(yè)熱衷于申報(bào)新藥，主要是因?yàn)橥ㄟ^(guò)了藥品注冊(cè)部門(mén)審批后的“新藥”，可以按翻倍的價(jià)格上市。例如，阿司匹林每片僅0.03元，取而代之的“巴米爾”，則0.63元；但有效成分仍是單一的阿司匹林，價(jià)格卻增加20倍。
一位專(zhuān)家坦言：“新藥報(bào)批過(guò)程中存在著各種尋租的可能性，違規(guī)申報(bào)屢見(jiàn)不鮮。”在新藥審批的每個(gè)階段，都可以找到利益關(guān)聯(lián)者。
對(duì)舊藥略加改動(dòng)即可謀取高額利潤(rùn)，與長(zhǎng)期風(fēng)險(xiǎn)巨大的研發(fā)投入兩者之間，絕大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)顯然將選擇前者。業(yè)內(nèi)觀察人士認(rèn)為，這是我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國(guó)外大公司的根本原因之一。
行業(yè)面臨洗牌
藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將于2007年5月份出臺(tái)。屆時(shí)，“新藥”概念的界定將收緊，嚴(yán)格控制仿制改劑型藥物的審批。中藥方面，一類(lèi)至五類(lèi)藥品可以被界定為“新藥”；而化學(xué)藥方僅有一類(lèi)和二類(lèi)方能稱(chēng)為“新藥”。屆時(shí)，曾經(jīng)出現(xiàn)的每年1萬(wàn)多種新藥擁擠注冊(cè)的“盛況”將不復(fù)存在。
據(jù)了解，2006年12月，國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)組成12個(gè)核查組，對(duì)江蘇、浙江、山東、湖南等8個(gè)省（區(qū)）的139個(gè)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查。種種跡象表明，我國(guó)藥品注冊(cè)制度正在日趨嚴(yán)格，這將切斷不少藥企的利益鏈條。
行業(yè)分析師指出，目前我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)，企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多以及研發(fā)能力低已經(jīng)是共識(shí)，今后國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)制度的改革，將使那些在新藥研發(fā)方面具有優(yōu)勢(shì)的醫(yī)藥企業(yè)做大做強(qiáng)，行業(yè)內(nèi)并購(gòu)重組將愈演愈烈。有關(guān)統(tǒng)計(jì)顯示，2005年我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前十名的產(chǎn)值之和僅相當(dāng)于排名世界第一的輝瑞公司的12%。
銀河證券劉彥明介紹，在我國(guó)5000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)中，大部分企業(yè)名牌產(chǎn)品少，品種雷同現(xiàn)象普遍。如牛黃解毒片全國(guó)就有150余家企業(yè)生產(chǎn)。還有一些新產(chǎn)品，如克拉霉素、羅紅霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重復(fù)生產(chǎn)以至供大于求現(xiàn)象也十分突出。而像維生素C等老產(chǎn)品因產(chǎn)能過(guò)剩已處于虧損邊緣。
一、上半年工作完成情況
截止6 月底，全市出欄生豬31.33萬(wàn)頭、肉牛3.13萬(wàn)頭、肉羊11.35萬(wàn)只、家禽312.17萬(wàn)只（其中舊院黑雞存欄218.12萬(wàn)只、增長(zhǎng)54.48%，出欄215.30萬(wàn)只、增長(zhǎng)132.63%），同比分別增長(zhǎng)4.22%、5.75%、8.70%和52.15%；肉、蛋產(chǎn)量分別為34436噸、1861噸，分別同比增長(zhǎng)9.99%、12.04%。具體工作完成情況如下：
（一）、大力實(shí)施“千萬(wàn)只黑雞下江南工程”。高起點(diǎn)謀劃、高標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，全市規(guī)劃孵化提供雞苗100萬(wàn)只生產(chǎn)能力擴(kuò)繁場(chǎng)10個(gè)，解決“量上不去、質(zhì)提不起”這個(gè)制約舊院黑雞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題。目前，已動(dòng)工建設(shè)的有白沙鎮(zhèn)、花樓鄉(xiāng)、石窩鄉(xiāng)、石塘鄉(xiāng)、大竹鎮(zhèn)、八臺(tái)鄉(xiāng)6個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)，正在規(guī)劃籌建的有石人鄉(xiāng)、曾家鄉(xiāng)、茶埡鄉(xiāng)、黃鐘鎮(zhèn)4個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)。每個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)均根據(jù)實(shí)地選址，科學(xué)制定了標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)的規(guī)劃布局圖、建設(shè)方案、設(shè)計(jì)圖紙，達(dá)到布局合理化、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化、養(yǎng)殖科學(xué)化、投資實(shí)用化的建設(shè)要求。為了保證黑雞產(chǎn)業(yè)的有序發(fā)展，我局會(huì)同工商、質(zhì)監(jiān)等部門(mén)，針對(duì)市場(chǎng)上銷(xiāo)售假冒舊院黑雞（蛋）和商標(biāo)侵權(quán)行為進(jìn)行嚴(yán)厲打擊，依法查處；對(duì)商標(biāo)的使用管理，終止到期合同，重新明確商標(biāo)許可使用對(duì)象，通過(guò)組建公司聯(lián)合養(yǎng)殖企業(yè)和農(nóng)戶(hù)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一噴碼、統(tǒng)一標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一包裝、分不同經(jīng)銷(xiāo)點(diǎn)進(jìn)行銷(xiāo)售的“四統(tǒng)一分”管理模式，從而規(guī)范和加強(qiáng)舊院黑雞（蛋）市場(chǎng)管理。
（二）、全面加強(qiáng)全市疫情監(jiān)控。全市共免疫注射豬瘟疫苗50.35萬(wàn)頭份、豬o型口蹄疫疫苗100.70萬(wàn)毫升、o型-亞洲i型雙價(jià)口蹄疫疫苗41.28萬(wàn)毫升、豬藍(lán)耳病疫苗100.70萬(wàn)毫升、禽流感疫苗234.84萬(wàn)毫升,雞新城疫疫苗450.32萬(wàn)羽份，免疫率均達(dá)到100%。注射狂犬疫苗3.08萬(wàn)只份,免疫率87.43%；動(dòng)物免疫標(biāo)識(shí)佩帶率達(dá)100%。全市消毒圈舍、動(dòng)物運(yùn)動(dòng)場(chǎng)所、畜禽交易市場(chǎng)、屠宰場(chǎng)、歷史疫區(qū)等重點(diǎn)場(chǎng)所和區(qū)域共計(jì)38萬(wàn)㎡。開(kāi)展疫情監(jiān)測(cè)100余次。
（三）、強(qiáng)化畜產(chǎn)品及獸藥質(zhì)量監(jiān)管。全市共產(chǎn)地檢疫生豬12.8萬(wàn)頭，牛、羊3.5萬(wàn)頭（只），禽116萬(wàn)羽，屠宰檢疫生豬3.5萬(wàn)頭，牛、羊0.8萬(wàn)頭（只），禽 62萬(wàn)羽，檢出病害動(dòng)物0.87萬(wàn)頭（只、羽），全部按照規(guī)定進(jìn)行了無(wú)害化處理。辦理動(dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督和獸藥管理案件30件，全部結(jié)案，立案率100%。對(duì)全市38家獸藥經(jīng)營(yíng)門(mén)市及112家動(dòng)物養(yǎng)殖場(chǎng)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)檢查，逐步建立完善用藥記錄和休藥期制度，對(duì)不規(guī)范使用抗菌藥的行為依法嚴(yán)厲查處。逐步推行職業(yè)獸醫(yī)師和處方藥制度，共出動(dòng)執(zhí)法人員153人次，清查整頓獸藥市場(chǎng)11 個(gè)，獸藥門(mén)市163家個(gè)，收繳過(guò)期獸藥針劑3件零8合。對(duì)經(jīng)營(yíng)檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)戶(hù)進(jìn)行了處罰，嚴(yán)肅查處制假、售假行為。針對(duì)瘦肉精事件，開(kāi)展了“瘦肉精”專(zhuān)項(xiàng)整治工作，出動(dòng)執(zhí)法人員356人次，出動(dòng)車(chē)輛80車(chē)次，共監(jiān)測(cè)規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)165個(gè)，鞠家壩公路檢查站共抽查各類(lèi)運(yùn)輸動(dòng)物及動(dòng)物產(chǎn)品22車(chē)，1520頭，飼料獸藥銷(xiāo)售門(mén)市49個(gè)，飼料生產(chǎn)企業(yè)1家，共尿液抽樣監(jiān)測(cè)鹽酸克倫特羅450份，萊克多巴胺190份，沙丁胺醇200份，未出現(xiàn)一例陽(yáng)性反應(yīng)，也未發(fā)現(xiàn)有添加和銷(xiāo)售“瘦肉精”等違禁藥品的行為。
（四）、全面推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖。為加快現(xiàn)代畜牧業(yè)發(fā)展，嚴(yán)格按照養(yǎng)殖小區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，大力推行“龍頭企業(yè)+專(zhuān)業(yè)合作社+適度規(guī)模養(yǎng)殖小區(qū)+農(nóng)戶(hù)”發(fā)展模式，建立標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖小區(qū)。建設(shè)上實(shí)行“五統(tǒng)一”，即統(tǒng)一選址、統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一設(shè)計(jì)、統(tǒng)一驗(yàn)收、統(tǒng)一投產(chǎn)。管理上實(shí)行“五統(tǒng)一分”，即統(tǒng)一品種、統(tǒng)一飼料、統(tǒng)一防疫、統(tǒng)一技術(shù)、統(tǒng)一銷(xiāo)售、分戶(hù)核算。經(jīng)過(guò)半年努力，累建完善肉牛養(yǎng)殖小區(qū)10個(gè)；進(jìn)一步完善牛改人工授精站20個(gè)，累計(jì)改良牛7568萬(wàn)頭。累建完善舊院黑雞養(yǎng)殖小區(qū)20個(gè)；改擴(kuò)建舊院黑雞擴(kuò)繁場(chǎng)3個(gè)；累建完善生豬養(yǎng)殖小區(qū)36個(gè)，其中新增6個(gè)；建立完善豬改人工授精站7個(gè)，全市累計(jì)改良生豬41108窩次，其中內(nèi)三元雜交7975萬(wàn)窩次，外三元雜交31899萬(wàn)窩次。新發(fā)展畜禽專(zhuān)合組織5個(gè)，進(jìn)一步規(guī)范完善15個(gè)。新開(kāi)工建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)8個(gè)，累計(jì)建成各類(lèi)畜禽養(yǎng)殖小區(qū)68個(gè)，新增養(yǎng)殖小區(qū)18個(gè)（其中生豬養(yǎng)殖小 [page] 區(qū)10個(gè)、舊院黑雞養(yǎng)殖小區(qū)6個(gè)、板角山羊小區(qū)2個(gè)）。新扶持發(fā)展生豬養(yǎng)殖場(chǎng)3個(gè)、肉牛大戶(hù)20個(gè)，舊院黑雞大戶(hù)38戶(hù)，楹角山羊大戶(hù)15戶(hù)。累計(jì)建成畜牧專(zhuān)合組織50個(gè)，新增5個(gè)。
（五）、加強(qiáng)飼草飼料工作。完成新增人工種草1.5萬(wàn)畝，其中成片種植優(yōu)質(zhì)牧草0.05萬(wàn)畝，10—50畝19戶(hù)，100—500畝以上3戶(hù)(石窩四合養(yǎng)羊場(chǎng)和魏家鄉(xiāng)向家寨肉牛場(chǎng)及茶埡邱家坪村譽(yù)途硒多農(nóng)場(chǎng)),處理利用秸桿1.5萬(wàn)噸。指導(dǎo)萬(wàn)源市石窩鄉(xiāng)四合養(yǎng)羊場(chǎng)種草養(yǎng)羊，現(xiàn)保留多年生黑麥草面積35畝。今春種植140畝，其中多花黑麥草60畝,飼用玉米50畝，川東鴨茅30畝。山羊飼養(yǎng)量達(dá)450只，出欄35只，收入1.5萬(wàn)元，預(yù)計(jì)年純收入達(dá)15萬(wàn)元。飼草飼料技術(shù)培訓(xùn)3000人次，飼料執(zhí)法出動(dòng)人員250人次,發(fā)放技術(shù)資料2500余份，開(kāi)展巡回科普宣傳30次,出動(dòng)宣傳車(chē)13次，標(biāo)語(yǔ)、板報(bào)65幅,懸掛橫幅12幅。
（六）加快畜牧品牌建設(shè)。向國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局申報(bào)“萬(wàn)源舊院舊院黑雞（蛋）地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品”工作已通過(guò)專(zhuān)家組討論評(píng)審，只待頒發(fā)證書(shū)。蜂桶蜂蜜地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品申報(bào)工作已完成抽樣送檢和申報(bào)材料編撰。宏飛牧業(yè)、譽(yù)途硒多農(nóng)場(chǎng)無(wú)公害產(chǎn)品認(rèn)證申報(bào)工作，已完成抽樣送檢和申報(bào)材料編撰。已完成富硒老臘肉樣品抽樣，并送四川省畜產(chǎn)品安全檢測(cè)中心檢測(cè)，檢測(cè)報(bào)告已于5月底形成。已完成萬(wàn)源富硒老臘肉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料編撰，擬于7月上報(bào)通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審。
二、存在的主要問(wèn)題
（一）集約化水平低，養(yǎng)殖規(guī)模較小。一是養(yǎng)殖、加工、營(yíng)銷(xiāo)等環(huán)節(jié)機(jī)制不健全，專(zhuān)合組織作用不明顯，沒(méi)有成為規(guī)模經(jīng)營(yíng)的市場(chǎng)主體，企業(yè)、基地、專(zhuān)合組織沒(méi)有建立起較密切的利益聯(lián)接機(jī)制；二是農(nóng)戶(hù)的養(yǎng)殖意識(shí)差，“等、靠、要”思想嚴(yán)重，以分散養(yǎng)殖為主，養(yǎng)殖基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模化養(yǎng)殖水平不高，抵御市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)能力差。
（二）投入不足，發(fā)展速度不快。要實(shí)現(xiàn)畜牧產(chǎn)業(yè)化，投入少了肯定不行。目前，各級(jí)財(cái)政投入主要用于支持舊院黑雞和生豬產(chǎn)業(yè)發(fā)展，在肉牛、肉羊產(chǎn)業(yè)上至今沒(méi)有資金投入，致使兩大產(chǎn)業(yè)在基地培育、標(biāo)準(zhǔn)化適度規(guī)模養(yǎng)殖、配套體系建設(shè)等方面進(jìn)展緩慢。
（三）養(yǎng)殖風(fēng)險(xiǎn)特別是疫病和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)整體加大。畜禽疫病復(fù)雜多變，養(yǎng)殖較為分散，防疫難度增大；市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制不健全，市場(chǎng)行情波動(dòng)大、頻率高，養(yǎng)殖效益不穩(wěn)定；畜產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患依然存在。
三、下半年工作安排
（一）大力實(shí)施“千萬(wàn)黑雞下江南”工程。力爭(zhēng)建設(shè)完成5-8個(gè)擴(kuò)繁場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)今年新增出欄300萬(wàn)只舊院黑雞，年底達(dá)到800萬(wàn)只的生產(chǎn)能力，力爭(zhēng)出欄500萬(wàn)只。
（二）狠抓重大動(dòng)物疫病防控。切實(shí)做到組織領(lǐng)導(dǎo)到位，宣傳發(fā)動(dòng)到位，培訓(xùn)指導(dǎo)到位，責(zé)任落實(shí)到位，物資保障到位，防疫技術(shù)到位，督促檢查到位，重點(diǎn)抓好豬瘟、口蹄疫、高致病性禽流感、藍(lán)耳病等重大動(dòng)物疫病防治工作，抓好疫情監(jiān)測(cè)、強(qiáng)制免疫、疫情封堵、疫情報(bào)告和疫情處置各個(gè)環(huán)節(jié)，確保全市無(wú)重大動(dòng)物疫病發(fā)生和流行。
（三）狠抓監(jiān)督執(zhí)法，確保產(chǎn)品安全。一是加強(qiáng)源頭治理。全面實(shí)施獸藥gsp認(rèn)證工作，加大獸藥市場(chǎng)整治力度，加強(qiáng)獸藥監(jiān)督抽檢和使用監(jiān)管，完善用藥記錄制度。規(guī)范飼料企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，加大對(duì)飼料及飼料添加劑的抽檢范圍和頻次，嚴(yán)厲查處在飼料產(chǎn)品中添加三聚氰胺等有毒有害化學(xué)物質(zhì)的行為，嚴(yán)厲打擊飼料經(jīng)營(yíng)和養(yǎng)殖過(guò)程中添加“瘦肉精”、蘇丹紅等違禁添加物的違法行為。二是搞好多部門(mén)聯(lián)合執(zhí)法。加大重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)市場(chǎng)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)測(cè)力度，搞好飼料獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理，加強(qiáng)飼料獸藥使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)全市52個(gè)場(chǎng)鎮(zhèn)飼料獸藥市場(chǎng)的執(zhí)法監(jiān)督、檢查，加大大案、要案的查處力度，著重抓好飼料獸藥源頭關(guān)，維護(hù)消費(fèi)者利益，加強(qiáng)對(duì)規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)、屠宰加工廠牲畜尿樣抽檢，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格產(chǎn)品的違法行為。
（三）、抓好重大項(xiàng)目實(shí)施。繼續(xù)完善生豬標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)（小區(qū)）建設(shè)任務(wù)，做好退耕還林后繼產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目實(shí)施，加緊建設(shè)舊院黑雞擴(kuò)繁場(chǎng)建設(shè)項(xiàng)目和現(xiàn)代農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展資金（舊院黑雞產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目）。
一、加大農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)工作力度
1.檢測(cè)中心認(rèn)真執(zhí)行快速檢測(cè)任務(wù)，現(xiàn)已完成120個(gè)樣的例行檢測(cè)，以檢測(cè)有機(jī)磷和氨基甲酸脂農(nóng)藥為主，合格率100%。同時(shí)配合省、市級(jí)開(kāi)展送檢工作，完成我縣黃果柑（15個(gè)樣）、蔬菜10個(gè)，和“三品一標(biāo)”產(chǎn)品15個(gè)抽檢工作，以檢測(cè)甲胺磷等禁用農(nóng)藥和克百威、氧樂(lè)果、水胺硫磷、滅多威、三氯殺螨醇為主。檢查區(qū)域以具有代表性連片生產(chǎn)的黃果柑基地和蔬菜基地為主，即全縣標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地和獲得“三品一標(biāo)”認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)和專(zhuān)業(yè)合作社。送檢產(chǎn)品全部合格，確保我縣黃果柑安全上市。
2.今年正式對(duì)各鄉(xiāng)下達(dá)了農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)任務(wù)，配合省、市、縣抽檢，形成省市縣鄉(xiāng)為一體的農(nóng)產(chǎn)品檢測(cè)體系，確保檢測(cè)不留死角。產(chǎn)品以各鄉(xiāng)鎮(zhèn)基地內(nèi)的黃果柑、枇杷、蔬菜為主。檢測(cè)內(nèi)容以有機(jī)磷和氨基甲酸脂兩類(lèi)農(nóng)藥為主。現(xiàn)已完成600個(gè)樣品樣檢測(cè)任務(wù)，合格率98%。
二、加大市場(chǎng)監(jiān)督管理工作力度
（一）對(duì)全縣農(nóng)資經(jīng)銷(xiāo)商開(kāi)展了拉網(wǎng)式的檢查。農(nóng)資打假專(zhuān)項(xiàng)治理行動(dòng)以種子、農(nóng)藥、肥料、獸藥、飼料和飼料添加劑等為主。重點(diǎn)檢查農(nóng)業(yè)主產(chǎn)區(qū)、小規(guī)模經(jīng)營(yíng)聚集區(qū)、區(qū)域交界處、農(nóng)資批發(fā)市場(chǎng)、專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、集散地、運(yùn)銷(xiāo)大戶(hù)。重點(diǎn)打擊種子制假售假、套牌侵權(quán)、未審先推的行為，農(nóng)藥中非法添加隱性成分和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)禁用農(nóng)藥的行為，肥料有效成分含量與標(biāo)識(shí)嚴(yán)重不符的行為。在春耕備耕之際，已出動(dòng)人次50余人次，檢查企業(yè)80家，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)禁用農(nóng)藥、假冒偽劣農(nóng)藥行為。對(duì)縣內(nèi)55戶(hù)兩雜種子經(jīng)營(yíng)進(jìn)行了種子備案，共備品種41個(gè)。開(kāi)展了農(nóng)業(yè)部通報(bào)2014年第四期抽檢獸藥不合格獸藥專(zhuān)項(xiàng)檢查，出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛4輛（次），執(zhí)法人員32（次），檢查2家獸藥GSP經(jīng)營(yíng)企業(yè)，22家獸藥加盟店；全縣未發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)部要求查處假獸藥。
（二）聯(lián)合縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)城區(qū)和重點(diǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)開(kāi)展了收購(gòu)、加工、銷(xiāo)售病死豬肉問(wèn)題的專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。出動(dòng)執(zhí)法人員33人次，檢查肉品市場(chǎng)7個(gè)，肉品攤點(diǎn)16個(gè)，巡查生豬養(yǎng)殖大戶(hù)53戶(hù)。未發(fā)現(xiàn)有收購(gòu)、屠宰、銷(xiāo)售病死豬的違法行為，所有上市肉品都是經(jīng)過(guò)畜牧部門(mén)檢疫，出具肉品檢疫合格證明，并加蓋驗(yàn)訖印章。參加了縣食品安全委員會(huì)辦公室組織春節(jié)前食品安全大檢查，在摩爾賽爾超市發(fā)現(xiàn)未經(jīng)檢疫牛肉15公斤上市經(jīng)營(yíng)，移交縣食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行處理。春節(jié)期間有人舉報(bào)肉品市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)未經(jīng)檢疫豬肉上市，經(jīng)我局執(zhí)法人員檢查，經(jīng)營(yíng)肉品來(lái)至美羅生豬定點(diǎn)屠宰場(chǎng)，肉品經(jīng)過(guò)檢疫，但屬于超范圍經(jīng)營(yíng)，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)。
縣畜禽定點(diǎn)屠宰場(chǎng)一季度檢疫生豬6820頭，未檢疫出有病死豬和不合格肉品。
三、加大基地巡查督導(dǎo)力度
今年農(nóng)業(yè)執(zhí)法隊(duì)、農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全股聯(lián)合開(kāi)展整治工作，到農(nóng)業(yè)生產(chǎn)基地進(jìn)行多次檢查督導(dǎo)，督促種養(yǎng)殖企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)記錄制度，完善種養(yǎng)殖檔案，做好農(nóng)資購(gòu)銷(xiāo)貨臺(tái)賬。重點(diǎn)檢查了黃果柑生產(chǎn)記錄，投入品記錄是否完善，督促獲得“三品一標(biāo)”的企業(yè)按相應(yīng)技術(shù)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。督促屠宰企業(yè)健全落實(shí)生豬入場(chǎng)檢查登記、肉品品質(zhì)檢驗(yàn)、“瘦肉精”自檢等制度。
四、加快“三品一標(biāo)”品牌建設(shè)
積極開(kāi)展“三品一標(biāo)”品牌建設(shè)，2015年獲得有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證10個(gè)，綠色食品認(rèn)證4個(gè)，無(wú)公害認(rèn)證7個(gè)，涉及產(chǎn)品有黃果柑、核桃、枇杷、蔬菜、肉、蛋類(lèi)等主要農(nóng)產(chǎn)品，2013年9個(gè)企業(yè)、合作社獲得全國(guó)有機(jī)農(nóng)業(yè)示范基地稱(chēng)號(hào)，面積3031畝。今年啟動(dòng)全國(guó)綠色原料基地創(chuàng)建工作，申報(bào)面積19萬(wàn)畝，產(chǎn)品為我縣主打產(chǎn)品黃果柑、枇杷、核桃。目前，已配合省綠辦完成申報(bào)材料編寫(xiě)和環(huán)境檢查前期工作。品牌建設(shè)有力推動(dòng)我縣農(nóng)產(chǎn)品的質(zhì)量不斷提高，提升了農(nóng)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)效益。
五、強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)
加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)，1月份我局安排25個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員到西昌接受農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，提高了技術(shù)人員質(zhì)量安全責(zé)任意識(shí)，在標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)技術(shù)上，尤其是指導(dǎo)生產(chǎn)主體科學(xué)合理使用農(nóng)業(yè)投入品時(shí)，更加注重對(duì)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全宣傳和提出更高的要求，對(duì)種養(yǎng)殖檔案和用藥記錄，嚴(yán)格落實(shí)安全間隔期和休藥期制度等安全工作落實(shí)起到了積極的推動(dòng)作用。
第二條藥品零售企業(yè)的設(shè)置堅(jiān)持確保用藥安全、合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求。實(shí)行規(guī)范建立，依法審批。
第三條支持開(kāi)辦實(shí)行集中配送的連鎖藥店。支持通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開(kāi)辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵(lì)符合條件的單位或個(gè)人到農(nóng)村開(kāi)辦零售藥店；鼓勵(lì)并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜。
第四條擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者應(yīng)當(dāng)向*市食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。
任丘市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者向任丘市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)；黃驊市轄區(qū)的單位或個(gè)人申辦藥品零售企業(yè)、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者向黃驊市食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。
第五條擬申請(qǐng)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)者應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）書(shū)面申請(qǐng)。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥品零售企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、商業(yè)用房證明、擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、其他從業(yè)人員的基本情況等；
（二）從業(yè)人員花名冊(cè)；
（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營(yíng)（或現(xiàn)無(wú)業(yè)）的證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、職稱(chēng)資格證書(shū)及聘書(shū)的原件及復(fù)印件；
（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；
（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；
（六）工商行政部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱(chēng)證明文件；
（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面布局圖；
（八）申請(qǐng)人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話。
以上材料一式兩份（采用A4紙）。
第六條開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的負(fù)責(zé)人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，具有高中以上文化程度，并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格。
第七條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格。
第八條在縣城以上開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須至少配有執(zhí)業(yè)藥師一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；在農(nóng)村開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員，藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店從業(yè)人員中必須具有中藥材中藥飲片高級(jí)鑒別師。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，年齡不超過(guò)65周歲。
開(kāi)辦藥品零售連鎖企業(yè)公司至少配備執(zhí)業(yè)藥師兩名；其門(mén)店縣城以上應(yīng)配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名，藥師以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員一名；縣以下（不含縣城）必須配有具有執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或藥師（中藥師）以上職稱(chēng)資格的藥學(xué)技術(shù)人員。
第九條開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)必須配有高中以上文化程度并經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格人員，并保證上述人員在職在崗。
為進(jìn)一步方便農(nóng)民購(gòu)藥，支持“萬(wàn)村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”龍頭企業(yè)在其農(nóng)村的連鎖門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥品，制定以下優(yōu)惠條件：
（一）在農(nóng)村連鎖門(mén)店內(nèi)經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，由連鎖企業(yè)總部直接向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。
（二）農(nóng)村連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，有不少于2名的高中以上文化程度經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格的從業(yè)人員。
（三）農(nóng)村連鎖門(mén)店經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥，具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的場(chǎng)地，有陳列藥品的獨(dú)立貨架，能?chē)?yán)格與其它物品分開(kāi)。
（四）經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的農(nóng)村連鎖門(mén)店，其保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的必要管理制度和設(shè)施設(shè)備可適當(dāng)簡(jiǎn)化，但必須能保證藥品質(zhì)量合格。
在*市區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或乙類(lèi)非處方藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積不少于2000平方米；在*市各縣（市）城區(qū)超市或商場(chǎng)內(nèi)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)或乙類(lèi)非處方藥店（含連鎖門(mén)店），其超市或商場(chǎng)的使用總面積應(yīng)不小于1000平方米。乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用面積不得少于40平方米，超市或商場(chǎng)的環(huán)境必須符合經(jīng)營(yíng)藥品的要求，在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
第十條申辦藥品零售企業(yè)須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在*市城區(qū)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于80平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣（市）城區(qū)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣以下新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積在同一平面，且不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所不在同一地點(diǎn)時(shí)，兩點(diǎn)可行進(jìn)距離一般不得超過(guò)100米。專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)非處方藥品的藥店面積條件可適當(dāng)放寬，設(shè)立乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜不受營(yíng)業(yè)面積的限制。開(kāi)辦連鎖配送的零售門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。不準(zhǔn)在城鎮(zhèn)住宅用房?jī)?nèi)設(shè)置藥品零售企業(yè)和藥品倉(cāng)庫(kù)。
第十一條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)，國(guó)家遴選的基本藥物品種不低于70%。
第十二條新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；配備計(jì)算機(jī)，必須對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、存藥品實(shí)行計(jì)算機(jī)管理，且與藥品監(jiān)督部門(mén)實(shí)行實(shí)時(shí)監(jiān)控的系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，定期上傳數(shù)據(jù)。按照GSP的要求，依法經(jīng)營(yíng)。
第十三條經(jīng)*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局批復(fù)籌建后，三個(gè)月內(nèi)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，逾期不申請(qǐng)驗(yàn)收的視為放棄申辦。
第十四條開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的條件要求。
第十五條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，營(yíng)業(yè)員必須經(jīng)過(guò)考試合格方可上崗。
第十六條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
第十七條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十八條已獲批準(zhǔn)籌建的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求進(jìn)行籌建，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)和幫助。申辦人完成籌建后，向*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3.擬建藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書(shū)和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人經(jīng)設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局考試合格證明；8.申辦人對(duì)提供資料真實(shí)性的書(shū)面承諾。
第十九條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并依據(jù)《河北省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》或《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，報(bào)河北省、*市食品藥品監(jiān)督管理局備案，由*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第二十條*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第二十一條新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。逾期未通過(guò)GSP認(rèn)證的，依據(jù)《藥品管理法》第79條予以處罰。
第二十二條申辦者的申請(qǐng)內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準(zhǔn)確、屬實(shí)，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第二十三條藥品零售企業(yè)的審批予以公開(kāi)。申報(bào)程序、申辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及申辦和受理情況公開(kāi)。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息全部在*市（任丘市、黃驊市）食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以便公眾進(jìn)行查詢(xún)。
第二十四條各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。
第一條為加強(qiáng)我市藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)的開(kāi)辦審批工作，促進(jìn)我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合*市實(shí)際情況，特制定本規(guī)定。
第二條*市行政區(qū)域內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本規(guī)定。
第三條藥品批發(fā)企業(yè)是指只將其購(gòu)進(jìn)藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
第四條*市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則并實(shí)施藥品批發(fā)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的認(rèn)定、監(jiān)督管理工作。
區(qū)縣藥品監(jiān)督管理分局受*市藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并負(fù)責(zé)建立和維護(hù)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。
第五條新開(kāi)辦的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》30日內(nèi)向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
第二章開(kāi)辦條件
第一節(jié)組織機(jī)構(gòu)
第六條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)滿足《藥品管理法》第十四條的規(guī)定。
第七條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量體系、實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針、并保證企業(yè)質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。
第八條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。負(fù)責(zé)藥品從進(jìn)貨到銷(xiāo)售所有物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理和控制。并在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
第九條企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量體系，確立并實(shí)施企業(yè)的質(zhì)量方針，并制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及工作程序。
第二節(jié)人員要求
第十條企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，無(wú)嚴(yán)重違反藥品管理法律、法規(guī)行為記錄。
第十二條企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
第十三條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并具有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。
除質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人外其質(zhì)量機(jī)構(gòu)還應(yīng)配備至少一名與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)中藥師。
第十四條企業(yè)專(zhuān)職從事質(zhì)量管理工作的人員均應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，或大專(zhuān)（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷。人數(shù)不應(yīng)少于企業(yè)員工總數(shù)的（4%），且不得少于3名。以上人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)和*市藥品監(jiān)督管理局考試合格，取得崗位合格證明后方可上崗。以上人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。
第十五條企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、分揀配貨的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格。
第十六條負(fù)責(zé)物流管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或物流相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。
第十七條企業(yè)應(yīng)具備維護(hù)和管理現(xiàn)代物流設(shè)施設(shè)備的能力。
第十八條企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、精神病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯(cuò)的疾患的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。
第三節(jié)場(chǎng)地、設(shè)備、設(shè)施
第十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房。
藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與其所經(jīng)營(yíng)的藥品和規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流場(chǎng)所，其中倉(cāng)庫(kù)面積不得小于1500平方米。倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)，其中用于存放對(duì)儲(chǔ)存溫度有特殊要求的藥品的專(zhuān)用庫(kù)房不得小于50立方米。
第二十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，其面積不得小于50平方米。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備和用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包括分析天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等。
第二十一條物流場(chǎng)所應(yīng)劃分待檢庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專(zhuān)用場(chǎng)所，并具有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。
第二十二條物流場(chǎng)所和辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚。
第二十三條藥品批發(fā)企業(yè)的物流場(chǎng)所應(yīng)建立與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的現(xiàn)代化物流系統(tǒng)。
合格品庫(kù)（區(qū)）應(yīng)建立符合現(xiàn)代化物流要求的集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)和集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)由入庫(kù)管理設(shè)備系統(tǒng)、貨架系統(tǒng)、堆垛設(shè)備、庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備、出庫(kù)設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備、配送車(chē)輛及設(shè)備和計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備構(gòu)成。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)由管理軟件系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成。
第二十四條集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)至少包括如下硬件及功能：
（一）入庫(kù)管理設(shè)備由貨物信息編制設(shè)備及入庫(kù)計(jì)算機(jī)組成，能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)采購(gòu)貨物的信息的數(shù)字化編碼及貨位的自動(dòng)分配，且至少對(duì)如下信息進(jìn)行編碼：藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至、進(jìn)貨檢驗(yàn)單號(hào)、到貨日期、總件數(shù)、總數(shù)量、單件編號(hào)、貨位編號(hào)。
（二）貨物信息自動(dòng)識(shí)別設(shè)備由固定式及便攜式讀碼終端及電腦設(shè)備組成。能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)已編碼的貨物的自動(dòng)識(shí)別并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)模塊間的數(shù)據(jù)交換。
（三）貨架系統(tǒng)應(yīng)包括貨架、貨位電子標(biāo)識(shí)設(shè)備。至少具備當(dāng)前貨位數(shù)量顯示、缺貨預(yù)警、揀貨提示功能。
（四）堆垛設(shè)備至少應(yīng)實(shí)現(xiàn)自動(dòng)尋址、貨位檢測(cè)以及與主控計(jì)算機(jī)間的信息通訊功能；
（五）庫(kù)內(nèi)輸送設(shè)備應(yīng)能實(shí)現(xiàn)輸送貨物識(shí)別、托盤(pán)識(shí)別、輸送路徑選擇的功能；
（六）出庫(kù)設(shè)備包括出庫(kù)運(yùn)送設(shè)備、貨物識(shí)別分揀設(shè)備、貨箱、貨箱標(biāo)識(shí)制作設(shè)備、包裝信息收集設(shè)備組成。貨箱標(biāo)識(shí)至少應(yīng)包含如下信息：訂單號(hào)碼、原包裝信息、包裝批次、包裝時(shí)間、配送車(chē)輛編碼、操作員編碼等。
（七）環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制設(shè)備由分布于各庫(kù)區(qū)的溫濕度傳感器、電視監(jiān)控設(shè)備、自動(dòng)空調(diào)系統(tǒng)及主控計(jì)算機(jī)系統(tǒng)組成。至少能實(shí)現(xiàn)24小時(shí)溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)及控制、報(bào)警功能，并能自動(dòng)記錄環(huán)境溫濕度參數(shù)和控制記錄。
（八）配送車(chē)輛及設(shè)備包括車(chē)輛識(shí)別系統(tǒng)及配送車(chē)輛，配送需具備溫度要求的藥品的車(chē)輛還應(yīng)具有符合藥品運(yùn)輸要求的冷藏設(shè)備，配送特殊管理的藥品和危險(xiǎn)品的車(chē)輛還應(yīng)符合其他有關(guān)規(guī)定。
（九）計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)備至少包括服務(wù)器、備用服務(wù)器、主控計(jì)算機(jī)、有線及無(wú)線局域網(wǎng)設(shè)備、程序邏輯控制系統(tǒng)（PLCS）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)及備份設(shè)備組成。主要實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)傳輸、硬件控制及數(shù)據(jù)處理及存儲(chǔ)功能。
第二十五條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)至少包括如下子系統(tǒng)和功能：
（一）入庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括首營(yíng)企業(yè)及首營(yíng)品種管理、藥品信息管理、質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入及查詢(xún)、盤(pán)點(diǎn)作業(yè)及退貨管理功能；
（二）倉(cāng)庫(kù)管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括庫(kù)存查詢(xún)及盤(pán)點(diǎn)功能、打印出庫(kù)單據(jù)、出庫(kù)復(fù)核及預(yù)警功能、堆垛機(jī)控制功能、倉(cāng)庫(kù)環(huán)境監(jiān)測(cè)及控制、養(yǎng)護(hù)計(jì)劃功能、效期預(yù)警功能、溫濕度預(yù)警功能、揀貨區(qū)作業(yè)規(guī)劃、包裝區(qū)規(guī)劃、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)規(guī)劃、儲(chǔ)位分配、月臺(tái)規(guī)劃調(diào)度功能；庫(kù)房環(huán)境控制記錄建檔及維護(hù)、養(yǎng)護(hù)記錄建檔及維護(hù)；
（三）分揀規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括揀貨訂單調(diào)度、印制揀貨總表、揀貨資料建檔及維護(hù)；
（四）包裝規(guī)劃子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括包裝單元標(biāo)識(shí)制作、揀貨復(fù)核、包裝訂單調(diào)度、補(bǔ)貨計(jì)劃及調(diào)度、與自動(dòng)包裝設(shè)備之間的資料轉(zhuǎn)換及資料傳輸、包裝資料建檔及維護(hù)；
（五）配送管理子系統(tǒng)：至少應(yīng)包括派車(chē)管理、月臺(tái)使用計(jì)劃及調(diào)度、出貨訂單裝車(chē)計(jì)劃、裝車(chē)資料及維護(hù)；
（六）退貨管理模塊。
第二十六條集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)必須在每個(gè)物流環(huán)節(jié)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)設(shè)立相應(yīng)的訪問(wèn)權(quán)限、數(shù)據(jù)管理權(quán)限和最高管理者權(quán)限。在貨物需要緊急放行時(shí)，必須獲得質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者的管理授權(quán)。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具備配送車(chē)輛的自動(dòng)化管理功能。
集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)應(yīng)具有可以接受*市藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管的條件。
第二十七條藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備符合GSP要求的7防設(shè)施和設(shè)備。
第二十八條國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)品、、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品的物流條件另有規(guī)定的從其規(guī)定。
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦規(guī)定由*市藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三章申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序
第二十九條開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）申辦人向*市藥品監(jiān)督管理局提出籌建申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書(shū)原件、復(fù)印件；
3.擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍；
4.擬經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、物流場(chǎng)所地理位置圖及周邊環(huán)境衛(wèi)生情況；
5.物流設(shè)備設(shè)施目錄；
6.集成化倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)技術(shù)方案和實(shí)施計(jì)劃；
7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理信息系統(tǒng)技術(shù)方案；
8.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)；
9.藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請(qǐng)信息電子文件。
（二）*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》；
2．申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
3．申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4．申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》中注明的日期為受理日期。
（三）*市藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本規(guī)定第二章規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向*市藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：
1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；
2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)的證明文件或營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況；
4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖、平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；
6.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7.集成化倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)概況和集成化倉(cāng)儲(chǔ)信息管理系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告；
8.藥品經(jīng)營(yíng)許可證電子申報(bào)軟盤(pán)；
（五）*市藥品監(jiān)督管理局在受理驗(yàn)收申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第三十條*市藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門(mén)應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第三十一條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)地址等有關(guān)信息在*市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)。
對(duì)公開(kāi)信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依照《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定予以處理。
第三十二條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格證明，任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租和出借。
第四章變更與換證
第三十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第三十四條藥品批發(fā)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，*市藥品監(jiān)督管理局按照本暫行規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品批發(fā)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》和本暫行規(guī)定的要求重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
第三十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)提交由企業(yè)上級(jí)法人簽署意見(jiàn)的變更申請(qǐng)書(shū)。
第三十六條企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已被藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行完畢處罰決定的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的變更申請(qǐng)。
第三十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由*市藥品監(jiān)督管理局在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期不變。
第三十九條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向*市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。*市藥品監(jiān)督管理局按本《暫行規(guī)定》規(guī)定的申辦條件及換證程序進(jìn)行審查。符合條件的，收回原證換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改。整改后仍不符合條件的，注銷(xiāo)原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
*市藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第四十條*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第四十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、分支機(jī)構(gòu)等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備及倉(cāng)儲(chǔ)條件變動(dòng)情況；
（三）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）*市藥品監(jiān)督管理局需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第四十二條監(jiān)督檢查可以采取書(shū)面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查或者書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合的方式。
（一）*市藥品監(jiān)督管理局可以要求持證企業(yè)報(bào)送《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)材料，通過(guò)核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責(zé)；
（二）發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：
1．上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第四十三條《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施細(xì)則及檢查記錄表格，由*市藥品監(jiān)督管理局按照開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定。
第四十四條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對(duì)違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第四十五條*市藥品監(jiān)督管理局或接受委托的藥品監(jiān)督管理分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本上記錄并予以公告。
第四十六條有下列情形之一的，由*市藥品監(jiān)督管理局注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》：
（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤消、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或者宣布無(wú)效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。
被注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，*市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)，并向社會(huì)公布。