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關(guān)鍵詞：四診合參；主客觀聯(lián)合辨證；抑郁癥；診斷研究
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.05.006
中圖分類號：R277.794.1；R241.2 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1005-5304（2015）05-0016-04
Abstract：Objective Base on the theory of traditional Chinese medicine （TCM）， obtained human diagnostic information available for joint syndrome differentiation is integrated based on subjective and objective combined syndrome differentiation， in the form of data expression of TCM four diagnosis， forms multiple information fusion of open platform for TCM diagnosis and treatment， and provides some revelation for promoting the development of depression and treatment technology. Methods Totally 30 depression patients and 30 normal people were selected according to the inclusion criteria. TCM four diagnostic and auxiliary diagnosis instrument was used to collect information of four diagnosis， and the statistical software was used for the analysis on pulse diagnosis， and information features of digitalized tongue and listening diagnosis of patients in depression group and normal group were studied. Results Compared with depression group， pulse frequency， fluency， and heart rate of normal group were a bit higher than depression group， without statistical significance （P>0.05）；There was statistical significance among pulse frequency， strength， tightness， and pulse wave velocity between the normal group and depression group （P
Key words：TCM four diagnostic auxiliary diagnosis；subjective and objective combined syndrome differentiation；depression；diagnosis study
抑郁癥又稱抑郁障礙，是由各種原因引起的以抑郁為主要癥狀的一組心境障礙或情感，是一組以抑郁心境自我體驗為中心的臨床癥狀群或狀態(tài)[1]。抑郁心境是一種憂傷、悲哀或沮喪的情緒體驗，抑郁心境體驗并不等于抑郁癥[2]，抑郁癥是一組癥狀群，是與潛在的生物異常有關(guān)的癥狀和體征組成的，只有抑郁心境發(fā)展到一定嚴(yán)重程度，具備這組綜合征的基本特征，持續(xù)存在相當(dāng)?shù)臅r間，且嚴(yán)重?fù)p害自身的社會職業(yè)功能，才能考慮抑郁癥的診斷[3]。
目前中醫(yī)診療設(shè)備研究進展速度較快。四診合參輔助診療儀由脈診裝置、舌診裝置、聞聲診裝置、便攜式計算機、四診合參輔助診療軟件系統(tǒng)及便攜式輸出部分組成，是具有中醫(yī)特色的便攜式診療設(shè)備，實現(xiàn)了主客觀聯(lián)合辨證[4]。本研究使用四診合參輔助診療系統(tǒng)采集患者四診信息，進行四診合參，給出參考處方，以期更好地為抑郁癥診斷研究提供幫助。
1 資料與方法
1.1 納入標(biāo)準(zhǔn)
1.1.1 正常組 ①經(jīng)體格檢查及化驗、心電圖等檢查無異常且符合WHO健康標(biāo)準(zhǔn)[5]；②依據(jù)《個人健康風(fēng)險評估問卷》[6]進行篩選，達標(biāo)者。
1.1.2 抑郁癥組 依據(jù)CCMD-3抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]診斷為抑郁癥的患者。
1.2 一般資料
于2014年1月，根據(jù)納入標(biāo)準(zhǔn)選擇北京中醫(yī)藥大學(xué)健康本科生30例為正常組，其中男性16例，女性14例，年齡19～25歲；選擇南京醫(yī)科大學(xué)腦病醫(yī)院抑郁癥患者30例為抑郁癥組，其中男性11例，女性19例，年齡18～85歲，病程最短1個月，最長20年。
1.3 儀器
四診合參輔助診療儀是基于中醫(yī)四診合參臨床模式研制的輔助診療設(shè)備，由北京中醫(yī)藥大學(xué)研制、北京中易維象科技有限公司生產(chǎn)，已獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證，注冊證編號：YZB/晉0019- 2014。
1.4 四診信息與參數(shù)
使用四診合參輔助診療儀采集到的四診信息包括脈診信息、舌診信息、語音信息及問診信息，借助四診合參輔助診療系統(tǒng)分析采集的信息得到相關(guān)的信息參數(shù)。①性別、年齡；②根據(jù)“位、數(shù)、形、勢”[8]等屬性得到脈診參數(shù)，包括脈位、脈率、脈律、力度、流利度、弦緊度、脈搏波傳導(dǎo)速度（PWV）；③舌診參數(shù)[9-10]，包括舌質(zhì)、苔色、潤澤、點刺、裂紋、胖大、動態(tài)、瘀斑；④通過praat軟件提取的語音參數(shù)，包括頻譜、音高、音強、第一共振峰、第二共振峰，通過預(yù)處理保留音高和音強；⑤通過問診信息得到的問診參數(shù)有既往史、主訴，醫(yī)師可根據(jù)患者的陳述確定主要癥狀及次要癥狀，在此過程中醫(yī)師實現(xiàn)了主客觀聯(lián)合辨證。
四診合參報告包括6項內(nèi)容。①患者姓名、性別、年齡、主要癥狀、次要癥狀；②脈診結(jié)果：脈位，脈率，脈律，力度，流利度，弦緊度，PWV；③舌診結(jié)果：舌色，舌質(zhì)，苔色，苔質(zhì)，潤澤，點刺，裂紋，胖大，動態(tài)，瘀斑；④聞診結(jié)果：體質(zhì)（五音體質(zhì)分類）；⑤辨證結(jié)果；⑥參考處方。
1.5 統(tǒng)計學(xué)方法
采用SPSS20.0統(tǒng)計軟件進行分析。計量資料以 ―x±s表示，正常組與抑郁癥組脈象參數(shù)均數(shù)比較采用樣本均數(shù)t檢驗。P
2 結(jié)果
2.1 2組基線資料比較
正常組與抑郁癥組心率、脈率、脈律比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05），具有可比性，見表1。
2.2 2組左手脈象分類
根據(jù)“脈象分類標(biāo)準(zhǔn)”[11]對左手脈象進行分類。正常組：脈力度主要有脈力強、脈力洪、脈力緩3種類型，脈律主要有脈齊、脈不齊2種，弦緊度主要有脈平、脈弦、脈平弦3種。抑郁癥組：脈力度主要有脈力強、脈力洪、脈力緩3種類型，脈律主要有脈齊1種，弦緊度主要有脈平、脈弦、脈平弦、脈弦硬4種。提示正常組多見平脈，抑郁癥組多見弦脈、弦硬脈。詳見表2。
2.3 2組脈圖參數(shù)分析
正常組與抑郁癥組在脈律、力度、弦緊度、PWV方面比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P
2.4 2組聞診信息特征分析
對正常組與抑郁癥組的數(shù)字化聞診信息進行特征分析，其五音體質(zhì)見表4。可見，抑郁癥患者火型體質(zhì)較為多見。
2.5 2組舌診信息特征分析
對正常組與抑郁癥組舌色、舌質(zhì)、苔色、苔質(zhì)等數(shù)字化信息進行特征分析，可見抑郁癥患者苔色黃、舌有裂紋者較為多見，詳見表5。
2.6 2組四診合參干預(yù)建議
2.6.1 正常組四診合參保健建議 ①建議聽輕音樂放松身心；②增加鍛煉時間，多嘗試有氧運動，如太極拳、散步等。
2.6.2 不同證型抑郁癥患者四診合參處方 在本研究中，根據(jù)患者四診信息，四診合參診療儀辨證心膽氣虛型、痰熱內(nèi)擾型、陰虛火旺型、肝郁化火型、心火熾盛型、心脾兩虛型6種證型，給出的參考處方分別為安神定志丸合酸棗仁湯、溫膽湯、六味地黃丸合黃連阿膠湯、龍膽瀉肝湯、朱砂安神丸、歸脾湯。醫(yī)師可以參考應(yīng)用并根據(jù)患者病情及自己的經(jīng)驗對處方進行加減修改。
3 討論
通過對近20年來抑郁癥流行病學(xué)研究的總結(jié)，抑郁癥流行病學(xué)研究出現(xiàn)了一個奇怪的現(xiàn)象：不同學(xué)者的調(diào)查研究結(jié)果差別很大，為什么會出現(xiàn)這樣的現(xiàn)象？經(jīng)過多年研究，學(xué)者普遍認(rèn)為問題的焦點是抑郁癥診斷標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有神經(jīng)性、反應(yīng)性、內(nèi)因性、精神病性、單向和雙向抑郁等多種診斷結(jié)果，甚至出現(xiàn)了抑郁癥診斷逐漸泛化的現(xiàn)象[12]，臨床診斷抑郁癥需要統(tǒng)一、客觀化的診斷標(biāo)準(zhǔn)。四診合參輔助診療儀達到了中醫(yī)診療設(shè)備數(shù)字化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求，實現(xiàn)了主客觀聯(lián)合辨證，對規(guī)范抑郁癥的臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)具有重要意義。本研究通過四診合參輔助診療儀采集患者四診信息，從而得到相關(guān)四診信息參數(shù)，運用醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)原理，基于統(tǒng)計推斷，運用參數(shù)估計方法獲取結(jié)果。
基于四診合參輔助診療儀，在正常組與抑郁癥組各項參數(shù)方面，研究結(jié)果提示：正常人以平脈為主；抑郁癥患者以弦脈、弦硬脈為主。一般意義上的平脈即正常脈象，其特征可概括為有胃、有神、有根，即有從容和緩、至數(shù)勻齊、脈動有力、沉取不絕、尺脈有力特點的脈象。平脈，在《脈確》中指出：“不大不小，不數(shù)不遲，不滑不澀，不短不長，浮沉正等者，平脈也。”正常人表現(xiàn)平脈，表明氣血調(diào)和，血管彈性良好。《素問?玉機真臟論篇》云：“春脈者，肝也，東方木也，萬物之所以始生也，故其氣來軟弱，輕虛而滑，端直以長……真肝脈至，中外急，如循刀刃，責(zé)責(zé)然，如按琴瑟弦。”中醫(yī)認(rèn)為，弦為肝脈。肝為剛臟、五行歸木，喜條達，惡抑郁，主疏泄。從中醫(yī)臨床上看，肝主疏泄功能主要體現(xiàn)在調(diào)暢氣機、調(diào)節(jié)血量及調(diào)暢情志三方面。肝主疏泄作用在情志的調(diào)節(jié)上表現(xiàn)在：當(dāng)肝臟維持正常的疏泄功能時，不但可以使氣機舒暢，氣血和調(diào)，經(jīng)絡(luò)通利，人的精神意識活動正常，而且還可調(diào)整控制七情的變化。如果七情變化過激，超越了肝的調(diào)節(jié)限度，就會打破機體內(nèi)在的平衡狀態(tài)，出現(xiàn)肝失疏泄、氣機逆亂，并造成一系列心身反應(yīng)疾病。如《素問?舉痛論篇》所言“怒則氣逆，甚則嘔血及飧泄”，《醫(yī)碥》也有“郁則不舒，則皆肝木之病矣”，故七情之病多責(zé)之于肝。抑郁癥是一種常見的情感性精神障礙疾病，故抑郁癥患者多為弦脈。
在正常組與抑郁癥組脈圖參數(shù)差異方面，抑郁癥患者脈的弦緊度明顯高于正常人，抑郁癥患者以弦脈為主。說明基于四診合參輔助診療儀所得的研究結(jié)果與中醫(yī)經(jīng)典脈學(xué)理論基本相符。隨著心身醫(yī)學(xué)的發(fā)展，特別是應(yīng)激與健康研究所提供的研究資料表明，不良的情緒狀態(tài)可對心臟造成傷害[13]，與PWV升高關(guān)系密切。本研究結(jié)果提示，抑郁癥組PWV高于正常組。此結(jié)果符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究資料。
臨床醫(yī)師與四診合參輔助診療技術(shù)主客觀聯(lián)合辨證，對抑郁癥患者望聞問切四診信息進行綜合分析，四診合參，得出患者的常見證候為心膽氣虛、痰熱內(nèi)擾、陰虛火旺、肝郁化火、心火熾盛、心脾兩虛6型。儀器針對不同證型分別給出了參考處方，并出具完整的四診合參報告單。四診合參診療技術(shù)與醫(yī)師主客觀聯(lián)合辨證，既完整收集了可獲取的人體診斷信息，進行智能化處理并且提供所有可能的診斷參考，又必須根據(jù)醫(yī)師的經(jīng)驗選擇最合適的診斷結(jié)果及處方，保證診斷的全面性與醫(yī)師個體的經(jīng)驗差異，主客觀聯(lián)合，辨病、辨體質(zhì)、辨證相結(jié)合，得出準(zhǔn)確的四診合參診療結(jié)果。
綜上所述，脈圖參數(shù)差異方面表現(xiàn)為抑郁癥患者脈的弦緊度、力度明顯高于正常人，其結(jié)果與中醫(yī)經(jīng)典脈學(xué)理論基本相符合。抑郁癥組的PWV高于正常組，此結(jié)果符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究結(jié)論。本研究結(jié)果提示，要做出正確的判斷而進行正確的辨證論治，臨床診斷抑郁癥時既要注意對患者診脈、問診，又當(dāng)注意其PWV，以判斷患者是否合并心臟疾患。此外，四診合參診療技術(shù)所提供的方藥均是各種證型所對應(yīng)的經(jīng)方，醫(yī)師可以根據(jù)實際需要進行加減或另外選擇方藥。
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關(guān)鍵詞：心力衰竭;中醫(yī)藥;研究述評
中圖分類號：R541R256文獻標(biāo)識碼：A
doi：10.3969/j.issn.16721349.2015.01.002
文章編號：16721349（2015）01000304
Review of the Clinical Application and Researches for Traditional Chinese Medicine in Heart Failure
Mao Jingyuan
First Teaching Hospital，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China
Abstract：During the clinical practice for heart failure （HF） in China， Traditional Chinese Medicine （TCM） was widely applied in addition to standard western medication procedure. In the light of the clinical effects， especially in improving the quality of life and HF，the combination safety for HF in recent years. It was beliefed that the combination of TCM and westen of TCM and western medicine was being an objective and generally accepted medical mode. The article made a brief review of TCM syndrome differentiation consensus，medicine specifications，efficacy evaluation and combination treatment srn medicine mode should become a Chinese characteristic solution for HF.
Key words：heart failure;traditional Chinese medicine;research review
作者簡介：毛靜遠教授，醫(yī)學(xué)博士。天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長，心血管科主任。教育部“中醫(yī)藥防治心血管疾病研究”創(chuàng)新團隊、冠心病國家中醫(yī)臨床研究基地負(fù)責(zé)人，國家中醫(yī)藥管理局心血管重點學(xué)科、重點專科帶頭人，國家中醫(yī)藥管理局首批“全國優(yōu)秀中醫(yī)臨床人才”，天津市中青年名中醫(yī)，天津市優(yōu)秀科技工作者。兼任中華中醫(yī)藥學(xué)會心病分會、中華中醫(yī)藥學(xué)會介入心臟病學(xué)專家委員會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會心血管疾病專業(yè)委員會、中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會腦心同治專業(yè)委員會、中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會心血管病學(xué)專家委員會、中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師分會介入心臟病學(xué)專家委員會、海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)委員會副主任委員，天津市中醫(yī)藥學(xué)會心血管病專業(yè)委員會主任委員、天津市心臟學(xué)會副會長及天津市中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會心血管疾病專業(yè)委員會副主任委員等多個學(xué)術(shù)團體職務(wù)，兼任《中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志》、Journal of Chinese Integrative Medicine等期刊編委及審稿人。
從事中醫(yī)藥防治心血管疾病的醫(yī)教研工作30余年，精于冠心病、心力衰竭、心律失常、高血壓、低血壓等的中醫(yī)及中西結(jié)合治療，提出了“中西結(jié)合藥動學(xué)”系列研究思路并付諸實踐;提出“養(yǎng)血、活血、通絡(luò)”防治冠心病PCI術(shù)后并發(fā)癥，及“理氣寬胸活血”法防治心臟X綜合征的方案;構(gòu)建了中西醫(yī)結(jié)合冠心病單元診療規(guī)范體系，組織了冠心病中醫(yī)證候特征的文獻及全國流行病學(xué)調(diào)查研究;作為“十一五”國家支撐計劃項目首席，研制了心力衰竭中西結(jié)合分期辨治方案，提出并建立了“病證結(jié)合、系統(tǒng)分段、多維指標(biāo)”的中醫(yī)臨床效應(yīng)綜合評價方法;執(zhí)筆了心力衰竭中醫(yī)診療專家共識的制訂。
近20年來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢性心力衰竭（心衰）發(fā)病機存質(zhì)量明顯提高，但如何進一步降低心衰患者病死率及再住院率，提高生存質(zhì)量仍是當(dāng)前研究的難點和熱點。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)高度發(fā)達的背景下的我國心衰臨床治療實踐中，中醫(yī)藥因其具有顯著提高生活質(zhì)量、改善心功能的獨到療效而被廣泛地加載應(yīng)用，中西醫(yī)結(jié)制的認(rèn)識進一步明晰，基于生物干預(yù)的治療理念得以確立，各種治療方法和手段不斷豐富，使心衰患者病死率和再住院率下降，生合已成為心衰治療中客觀存在且為普遍接受的醫(yī)療模式。與此同時，適應(yīng)臨床實踐的需求，國內(nèi)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合學(xué)者圍繞心衰的中醫(yī)辨治共識、用藥規(guī)范、療效評價及中西藥合用安全性等相關(guān)研究方面做了大量工作，在此進行簡要引述，以供同道參考點評。
1中醫(yī)證候特征研究取得共識
明確心衰中醫(yī)證候特征，是進一步規(guī)范中醫(yī)診療，開展循證研究及臨床推廣應(yīng)用的前提條件。對心衰中醫(yī)證候特征的研究以文獻回顧分析、專家問卷咨詢及臨床橫斷面調(diào)查等方法為主[15]，這些研究多從證候要素及其組合入手，通過進一步的統(tǒng)計分析對心衰本虛標(biāo)實的中醫(yī)證候特征進行把握，研究結(jié)論基本趨于一致。即心衰的本虛以氣虛為主，常兼有陰虛、陽虛;標(biāo)實以血瘀為主，常兼痰、飲等，常因外感、勞累等加重;本虛是心衰的基本特征，決定了心衰的發(fā)展趨勢，標(biāo)實是心衰的變動因素，影響著心衰的病情變化，本虛和標(biāo)實的消長決定了心衰發(fā)展演變。心衰中醫(yī)證候特征的明確，為《慢性心力衰竭中醫(yī)診療專家共識》[6]的制訂提供了較好的研究支撐，將心衰中醫(yī)證型概括為氣虛血瘀、氣陰兩虛血瘀、陽氣虧虛血瘀三種基本證型，均可兼見痰、飲，對規(guī)范化認(rèn)識心衰中醫(yī)證候特征、指導(dǎo)臨床應(yīng)用及治療研究具有重要意義。
需要指出的是，當(dāng)前心衰中醫(yī)證候研究人群多以射血分?jǐn)?shù)減少的心衰為主，射血分?jǐn)?shù)正常心衰較少，這些研究人群的病因多為冠心病，而專門針對高血壓、擴心病、瓣膜病、肺心病等不同病因的心衰中醫(yī)證候特征研究相對較少。
2辨證可選中藥制劑形成系列
目前中醫(yī)藥治療心衰多是基于“病證結(jié)合”理念，在形式上多為在西藥規(guī)范治療的基礎(chǔ)上加載中醫(yī)藥，醫(yī)生選擇中藥的依據(jù)多是基于臨床辨證、藥品說明書或臨床報道。對國內(nèi)近20年中醫(yī)藥治療心衰文獻進行統(tǒng)計[7]，顯示用于治療心衰的中藥靜脈制劑主要有參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參附注射液和丹紅注射液等;各種口服中藥制劑芪藶強心膠囊、通心絡(luò)膠囊、利心丸、穩(wěn)心顆粒和麝香保心丸、芪參益氣滴丸等;中藥湯劑以真武湯應(yīng)用相關(guān)文獻最多，其次為生脈散、血府逐瘀湯、保元湯、桃紅四物湯等，這些用藥選擇基本體現(xiàn)了益氣、養(yǎng)陰、溫陽、活血、利水為主的心衰中醫(yī)治法，可以形成系列，與心衰的中醫(yī)證候特征對應(yīng)。通過專家問卷調(diào)查對心衰用藥規(guī)律進行統(tǒng)計得出的結(jié)果[8]，與上述結(jié)果類似。此外，新近研發(fā)的補益強心片[911]、注射用益氣復(fù)脈（凍干）[1214]及心脈隆注射液[15]等具有明確心衰適應(yīng)癥的中藥制劑，也被廣泛地應(yīng)用于心衰的加載治療。
有針對中醫(yī)藥治療心衰相關(guān)的臨床報告進行的系統(tǒng)評價研究表明[1522]，治療心衰常用中藥如生脈注射液、參麥注射液、參附注射液、心脈隆注射液、丹紅注射液、芪藶強心膠囊、真武湯等不僅可改善臨床癥狀，增加活動耐量，提高生活質(zhì)量，而且具有改善血流動力學(xué)，減少惡性心律失常發(fā)生等作用，為這些中藥的有效應(yīng)用提供了參考和支持。盡管鑒于目前中醫(yī)藥治療心衰臨床研究質(zhì)量的原因，這些系統(tǒng)評價也存在一些共性問題，如納入的文獻質(zhì)量普遍較低，研究設(shè)計欠嚴(yán)謹(jǐn)，最缺乏嚴(yán)格質(zhì)控，療效評價多采用短期主觀性指標(biāo)和理化指標(biāo)，缺乏長期終點隨訪，對安全性評價重視不夠，但也不失可以為現(xiàn)階段的證據(jù)。這些研究反映出的共性問題，正是今后臨床試驗中應(yīng)該去認(rèn)真對待的技術(shù)問題。
3臨床研究設(shè)計實施日趨規(guī)范
合理借鑒循證醫(yī)學(xué)有關(guān)方法來進行中醫(yī)藥療效評價研究，應(yīng)是有益的探索和實踐。從2008年開始，中醫(yī)藥治療心衰臨床研究開始在中國臨床試驗注冊中心（http：///cn/）和美國臨床試驗注冊平臺（http：//clinicaltrials.gov）進行注冊，至今已可檢索到16個試驗，包括“心力衰竭中醫(yī)治療整體效應(yīng)綜合評價方法研究”“慢性心力衰竭中醫(yī)治療方案研究”“慢性心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合臨床路徑構(gòu)建與實施的示范性研究”“基于證候要素的慢性心衰中醫(yī)診治方案推廣應(yīng)用研究”“芪藶強心膠囊治療慢性心衰有效性與安全性臨床試驗”“芪藶強心膠囊治療慢性心衰的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照研究” “芪參益氣滴丸治療冠心病心力衰竭的臨床評價研究――隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗研究”“芪參益氣滴丸干預(yù)冠心病心力衰竭的推廣應(yīng)用研究――多中心前瞻性隊列研究”“評價麝香保心丸治療慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究” “參松養(yǎng)心膠囊治療輕中度收縮性心功能不全伴室性早搏的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究”“鹿紅顆粒防治冠心病心功能不全的多中心臨床研究”“治療慢性心力衰竭中藥新藥‘養(yǎng)心康片’的臨床研究”“參麥注射液治療冠心病慢性心力衰竭（氣陰兩虛證）上市后再評價臨床試驗”“參附注射液治療冠心病慢性心力衰竭急性加重期（陽氣虧虛證）有效性及安全性的隨機對照、盲法、多中心臨床評價研究”“黃芪注射液治療氣虛型慢性心力衰竭急性失代償患者的隨機、對照臨床研究”“益氣活血法治療舒張性心衰的臨床研究”。
對這些臨床試驗，按研究發(fā)起者的不同劃分，有些是國家相關(guān)基金支持的課題，有些是企業(yè)進行的上市后再評價或新藥研究;按照研究對象劃分，既有針對心衰穩(wěn)定期的研究也有心衰急性加重期的研究;按照研究所采用的制劑類型劃分，靜脈制劑及中成藥較多，少部分為中藥免煎顆粒;按研究類型劃分，多中心隨機對照試驗居多，干預(yù)性隊列研究較少。這些試驗設(shè)計大多較為嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)過倫理審批，樣本量在100～1 200例之間，干預(yù)手段多為在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上加載中藥，隨機方式均有具體描述，療效指標(biāo)有復(fù)合終點、NTproBNP/BNP、6 min步行試驗、心衰加重次數(shù)、再入院次數(shù)、住院天數(shù)、住院費用、生存質(zhì)量評分、心臟超聲參數(shù)、臨床癥狀積分、心功能分級、中醫(yī)證候以及安全性指標(biāo)等，隨訪時間在3個月到1年。這些臨床試驗大部分正在進行，部分已經(jīng)完成，特別是芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭的多中心臨床試驗研究結(jié)果2013年在JACC雜志發(fā)表，具有較高的學(xué)術(shù)影響力。
這些臨床試驗設(shè)計的總體質(zhì)量較既往有了質(zhì)的提升，但多數(shù)研究還是以替代指標(biāo)作為主要觀察終點，應(yīng)屬于初步探索階段，有條件時，還有必要進行以臨床結(jié)局為主要終點的大樣本研究。
4中西藥合用安全性得到重視
在我國當(dāng)前臨床實踐中，中西藥聯(lián)合應(yīng)用治療心衰非常普遍，從藥動學(xué)的角度，這尚屬經(jīng)驗性的合并用藥，中西藥合用后的相互作用及安全性成為業(yè)界共同關(guān)心的問題。有單味中藥與西藥間相互作用的相關(guān)研究[2326]，主要集中在和一些臨床治療譜窄的西藥如地高辛、華法林合用后產(chǎn)生的影響。有研究表明，人參、丹參、蟾酥、夾竹桃、金絲桃、山楂、白果等對地高辛藥動學(xué)均有一定影響，除金絲桃能明確降低地高辛的生物效率和生物利用度外，其他藥物由于測量方法不同，研究所得的結(jié)果并不完全一致;丹參、當(dāng)歸、生姜、大蒜、銀杏葉、姜黃、木瓜可增加華法林的出血風(fēng)險，而人參、貫葉連翹會減少華法林的出血風(fēng)險，甘草能增加螺內(nèi)酯作用，麻黃能減弱β受體阻滯劑的作用，山楂可增加鈣通道阻滯劑、硝酸酯類的血管舒張作用，也有心衰患者在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用山楂提取物后對心衰治療產(chǎn)生不良影響的報道[27]。
在臨床應(yīng)用中，治療心衰常常是加載復(fù)方中藥制劑而不是單味中藥，有必要從中藥制劑和西藥合用的整體效應(yīng)來把握、探索這種相互影響。有研究在“中西結(jié)合藥動學(xué)”研究思路的指導(dǎo)下[2837]，相繼開展了生脈、參麥、參附注射液三種治療心衰的臨床常用中藥靜脈制劑對地高辛藥動學(xué)影響的研究，提示上述三種注射液的不同劑量（高、中、低）均無增加心衰患者或動物（犬、大鼠）地高辛血濃度、延長消除半衰期和延緩地高辛腎排泄的不良影響，甚至有減少地高辛蓄積的趨勢。還有學(xué)者提出可以從天然藥物與化學(xué)藥物相互作用后對藥物代謝酶 CYP 及藥物轉(zhuǎn)運蛋白 Pgp 的影響這一角度開展藥動學(xué)及安全性相關(guān)研究[38]，其理論基礎(chǔ)為臨床治療譜窄的西藥如地高辛、華法林等多為細(xì)胞色素 P450 （CYP）和（或） P糖蛋白（Pgp）的底物，而天然藥物容易對CYP和Pgp產(chǎn)生影響。已有研究表明一些常用單味天然藥物會通過CYP或Pgp途徑對化學(xué)藥物產(chǎn)生影響，但尚未檢索到中藥復(fù)方制劑的相關(guān)報道。
以上研究為中西藥聯(lián)合應(yīng)用治療心衰提供了一定的用藥參考信息，但限于技術(shù)原因，目前尚難以闡明中藥及其復(fù)方制劑在體內(nèi)詳盡藥代動力學(xué)過程，更難把握與其他藥物聯(lián)合應(yīng)用于人體時的相互作用和影響，因此這部分研究還需引入新的理念和技術(shù)，整體設(shè)計、科學(xué)規(guī)劃、分步開展相關(guān)研究。
5展望
當(dāng)前，中醫(yī)藥治療心衰臨床研究的整體水平不斷提高，研究結(jié)果影響不斷擴大，為中醫(yī)藥治療心衰獲得更廣泛的認(rèn)同奠定了一定的基礎(chǔ)。盡管因缺乏中醫(yī)藥治療心衰有效和安全的循證研究證據(jù)而尚未被相關(guān)指南肯定推薦，但我們應(yīng)當(dāng)理解，缺乏符合現(xiàn)代循證研究的證據(jù)，不說明找不到證據(jù)，更不代表沒有療效和不安全，提供證據(jù)可能只是方法和時間的問題，恰恰是需要我們?nèi)パ芯亢褪占?/p>
展望未來，在研究方向上，既要加強射血分?jǐn)?shù)減少心衰人群的中醫(yī)藥治療研究，也需關(guān)注射血分?jǐn)?shù)正常心衰、急性心衰的研究，還應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同病因所致心衰特點加以研究。有必要在總結(jié)既往研究的基礎(chǔ)上，把握方向，精選代表中藥，集中優(yōu)勢資源，縝密頂層設(shè)計，選擇既能夠表達中醫(yī)藥特色又能被國際認(rèn)可的療效指標(biāo)，規(guī)范實施，嚴(yán)格質(zhì)控，穩(wěn)步前進，有所突破，不斷為中醫(yī)藥治療心衰有效性及安全性提供高質(zhì)量循證證據(jù)。在研究視野方面，不應(yīng)該只局限于對中醫(yī)藥干預(yù)心衰的臨床療效和安全性評價，更應(yīng)該研究可行的有效防治方案，及時地進行總結(jié)推廣，進一步研究把中醫(yī)學(xué)整體觀、個性化、“治未病”的綜合保健優(yōu)勢，規(guī)范地整合融入到心衰患者的日常綜合管理程序，形成業(yè)界認(rèn)可的規(guī)范，讓中醫(yī)藥能夠為更多的心衰患者提供有效、安全服務(wù)。
中西醫(yī)結(jié)合，應(yīng)當(dāng)成為具有中國特色的心衰解決方案！
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關(guān)鍵詞:個案管理護理;內(nèi)分泌科;生活質(zhì)量;不良情緒;
隨著近年來我國人口老齡化問題的日益凸顯，內(nèi)分泌科疾病的發(fā)病率正呈逐年升高趨勢[1,2,3]。許多內(nèi)分泌代謝性疾病為慢性病，需長期藥物治療及重新安排生活。這一人群易產(chǎn)生焦慮、抑郁等不良情緒，影響身體健康和生活質(zhì)量。隨著國內(nèi)醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變,對慢性病患者的心理、情緒、社會功能等方面的治療與護理已備受關(guān)注。個案管理是從患者入院到出院后回歸社會的全程管理，通過健康指導(dǎo)、信息支持和心理護理，緩解患者焦慮抑郁情緒。個案管理護理干預(yù)主要是指充分合作、共同參與的一個過程，通過充分溝通交流，促進個體對醫(yī)療護理服務(wù)的選擇，從而在最大程度上滿足個體的健康需求，合理選擇可用資源，提高服務(wù)質(zhì)量[4,5]。雖近年來個案管理護理已被廣泛應(yīng)用于臨床多種疾病的護理過程中，但尚未形成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。鑒于此，本文通過研究個案管理護理干預(yù)對內(nèi)分泌科患者生活質(zhì)量及不良情緒的作用并進行分析，旨在為內(nèi)分泌科患者尋找一種行之有效的護理干預(yù)方案，提高患者生活質(zhì)量，改善疾病結(jié)局。現(xiàn)報告如下。
1 對象與方法
1.1 研究對象
選取醫(yī)院2016年2月—2019年2月收治的內(nèi)分泌科疾病患者82例進行研究，納入條件：所有患者均因內(nèi)分泌科疾病入院，并積極配合治療；年齡≥18周歲；無意識障礙或精神疾病。按照組間基本特征具有可比性的原則分成對照組及觀察組，各41例。對照組中男25例，女16例；年齡24～75歲，平均年齡33.10±3.05歲；病程2～20年，平均病程7.37±1.35年；疾病類型：糖尿病16例，甲狀腺疾病13例，痛風(fēng)3例，骨質(zhì)疏松癥5例，其他4例。觀察組中男患24例，女17例；年齡22～77歲，平均年齡33.28±3.11歲；病程2～18年，平均病程7.34±1.34年；疾病類型：糖尿病17例，甲狀腺疾病13例，痛風(fēng)4例，骨質(zhì)疏松癥5例，其他2例。兩組性別、年齡、病程、疾病類型比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05）。
1.2 護理方法
1.2.1 對照組
住院期間實施常規(guī)護理，出院后常規(guī)門診隨訪，由醫(yī)師對其治療效果和并發(fā)癥等情況進行評估，叮囑其相關(guān)注意事項。
1.2.2 觀察組
實施個案管理護理干預(yù)，具體實施方案包括：
(1）建立個案管理小組：小組成員包括，主治醫(yī)師以上職稱的醫(yī)師2人、營養(yǎng)師1人、護士長1人、教育護士1人以及責(zé)任護士4名，要求小組成員學(xué)歷均在本科及以上，且工作年限≥5年。其中醫(yī)師、教育護士參與個案管理護理方案的制訂以及安全性監(jiān)測；護士長負(fù)責(zé)調(diào)整組內(nèi)護士的工作，協(xié)助以及監(jiān)督干預(yù)方案的實施；責(zé)任護士則進行住院期間健康教育、門診隨訪、微信跟蹤、個案建立及維護、資料收集和整理。
(2）對小組成員進行培訓(xùn)：要求所有小組成員熟練掌握本研究的調(diào)查問卷內(nèi)容和目的，強化溝通技巧的訓(xùn)練，掌握常見問題和相關(guān)處理方式，培訓(xùn)后進行考核，通過者方可參與研究。
(3）個案管理主要內(nèi)容:包括評估患者情況、制訂計劃、執(zhí)行、協(xié)調(diào)實施過程中出現(xiàn)的問題和評價5個部分。這五大部分內(nèi)容貫穿于持續(xù)醫(yī)療的全過程,由專業(yè)團隊為患者制訂合理、系統(tǒng)、個體化的診療和自我管理方案,并根據(jù)患者情況及時調(diào)整方案,不斷滿足其需求[6]。其工作內(nèi)容包括：(1)從患者入院開始，評估一般情況，建立“個案管理記錄手冊”，完成SAS、SDS調(diào)查；(2)住院期間對患者進行健康教育，幫助其改進生活中存在的不足；發(fā)放健康指導(dǎo)手冊；根據(jù)患者病情制訂治療、護理方案；傾聽患者訴說，予以心理支持，同時強調(diào)家庭支持的重要性，對患者提出的疑惑及時解答，必要時可以提供心理咨詢；(3)出院前建立內(nèi)分泌科患者微信群，將康復(fù)講堂、居家照護、注意事項以及飲食運動等相關(guān)知識進行，1次/周；(4)延續(xù)護理：定期電話隨訪患者內(nèi)分泌治療情況，明確患者活動、飲食、心理狀況，并按照患者的身體狀況制定指導(dǎo)方案；通過微信動態(tài)評估患者需求，鼓勵患者表達自己的情感，指導(dǎo)其自我調(diào)節(jié)情緒；通知患者定時復(fù)診并完成相關(guān)調(diào)查；(5)舉行“病友會”，提供病友分享經(jīng)驗和體會的平臺，促進疾病康復(fù)。
1.3 觀察指標(biāo)
(1）患者生活狀態(tài)：通過SF-36量表進行評估，此量表共有8個維度評價健康相關(guān)生命質(zhì)量(HRQOL)，即生理功能(PF)、生理職能(RP)、軀體疼痛(BP)、總體健康(CH)、活力(VT)、社會功能(SF)、情感職能(RE)、精神健康(MH)，計算量表健康狀況各個方面計分及得分換算，得分越高健康狀況越好。
(2）焦慮和抑郁：(1)通過Zung焦慮自評量表（SAS）和抑郁自評量表（SDS）完成患者不良情緒的評價[7]：上述兩個量表均包含項目20個，SAS/SDS所有項目得分1～4分/1～3分。得分越高反映焦慮/抑郁程度越嚴(yán)重；(2)以自制滿意度評價表完成對患者滿意度的判定[8]：涵蓋十分滿意，較滿意，不滿意3個選項，以十分滿意與較滿意人數(shù)總和與總?cè)藬?shù)的比值，再乘以100%作為滿意度。
1.4 統(tǒng)計學(xué)處理
應(yīng)用spss 22.0軟件分析，計量資料以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”表示，組間均數(shù)比較采用t檢驗；計數(shù)資料組間率的比較行χ2檢驗。檢驗水準(zhǔn)α=0.05，以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。
2 結(jié)果
2.1 干預(yù)后兩組SF-36評分比較
干預(yù)后，觀察組SF-36各維度評分明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表1。
2.2 干預(yù)前后兩組SAS和SDS評分比較
干預(yù)前，兩組SAS、SDS評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P>0.05);干預(yù)后，觀察組SAS、SDS評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表2。
2.3 干預(yù)后兩組患者滿意度情況比較
觀察組滿意度明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05），見表3。
χ2=4.100,P=0.043。
3 討論
內(nèi)分泌科疾病由于存在病程較長、病情遷延不愈等特點，會在一定程度上增加患者不良情緒的發(fā)生概率，繼而可能不利于臨床治療及護理。傳統(tǒng)的臨床護理干預(yù)模式容易忽略患者的心理、情緒等方面的因素，無法有效緩解患者的不良情緒以及生活狀態(tài)[9,10]。由此可見，尋找一種更加積極有效的護理干預(yù)方式顯得極為重要，亦是目前臨床內(nèi)分泌科醫(yī)務(wù)人員及患者共同關(guān)注的熱點。個案管理的理念誕生于19世紀(jì)末西方的保險領(lǐng)域,其目的是為了控制由災(zāi)難性事故或疾病引發(fā)的高額保險賠償事件的發(fā)生[11],在20世紀(jì)30年代首次應(yīng)用于護理領(lǐng)域[12]。個案管理模式至今已發(fā)展了80年，于臨床中的應(yīng)用已然趨于成熟，國外甚至建立了相對完善的患者個案管理體系以及個案管師培養(yǎng)模式[13,14,15]。國內(nèi)個案管理的研究正處于起步階段，僅在一線城市有過嘗試，關(guān)于個案管理護理干預(yù)應(yīng)用于內(nèi)分泌科患者中的研究更是少見，具有一定的研究價值。
本文結(jié)果發(fā)現(xiàn)：干預(yù)后觀察組SF-36評分明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。這提示了個案管理護理干預(yù)可明顯改善內(nèi)分泌科患者的生活質(zhì)量。究其原因，該護理干預(yù)方式打破了傳統(tǒng)護理干預(yù)模式的時間、空間局限性，使得患者隨時隨地可從醫(yī)護人員處獲取自身所需知識，可在提高患者對疾病相關(guān)知識、居家注意事項、飲食、運動等的掌握程度，從而有利于自我約束，糾正不良生活習(xí)慣，從心理、生理、精神等多個方面為患者的疾病康復(fù)提供有利條件[16,17]。干預(yù)后觀察組SAS、SDS評分均明顯低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。這表明了個案管理護理干預(yù)可明顯緩解內(nèi)分泌科患者的不良情緒。分析原因，筆者認(rèn)為該干預(yù)方式通過聯(lián)系家屬陪伴與交流、鼓勵病友間互相支持、組織參與病友團體的活動等,為患者提供重要的情感與心理支持,幫助患者建立戰(zhàn)勝疾病的信心；通過提高患者對疾病的掌握程度，在一定程度上減輕了其因?qū)膊∥粗a(chǎn)生的負(fù)性情緒,繼而達到緩解負(fù)性情緒的目的。此外，觀察組滿意度明顯高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P<0.05）。這提示了個案管理護理干預(yù)在提高內(nèi)分泌科患者滿意度方面效果明顯，其中主要原因可能在于：個案管理護理干預(yù)促使患者感受到了源自醫(yī)務(wù)人員的人性化關(guān)懷，每次隨訪為患者提供所需的相關(guān)照護，為良好醫(yī)患關(guān)系的建立創(chuàng)造了有利條件。本研究的不足之處在于干預(yù)隨訪時間較短，護理人力資源配置不足，國外類似研究隨訪時間達3～10年，因此之后若有條件仍會繼續(xù)隨訪，繼續(xù)關(guān)注內(nèi)分泌科患者的生活質(zhì)量和不良情緒。
綜上所述，個案管理護理干預(yù)在改善內(nèi)分泌科患者生活狀態(tài)及不良情緒方面效果明顯，同時加強了醫(yī)療護理雙方面的管理，加強了醫(yī)護的聯(lián)系，并提高了護理地位[18]，且有效促進醫(yī)患關(guān)系。
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